Un estudio de Sotatercept (MK-7962) en mujeres sanas administradas como una formulación líquida en un autoinyector versus la formulación liofilizada (MK-7962-027)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 1 en hembras sanas de potencial de no escolar para comparar la farmacocinética de Sotatercept (MK-7962) administrada como una formulación líquida en un autoinyector versus la formulación liofilizada
El objetivo del estudio es aprender qué sucede con las diferentes formas de medicamentos de Sotatercept en el cuerpo de una persona sana con el tiempo.
Los investigadores quieren saber si hay una diferencia en el cuerpo de la persona sana cuando se proporcionan diferentes formas de medicamentos de Sotatercept.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otras, los siguientes:
- Está en buena salud antes de la aleatorización
- Tiene un peso corporal entre 75 y 100 kg, inclusive
Se le asigna sexo femenino al nacer y es un participante del potencial de indiferencia (PONCBP) definido como uno de los siguientes:
- Premenarqual
- Premenopáusica con histerectomía documentada y/o salpingectomía bilateral
- Posmenopáusico
- Causa médica de infertilidad permanente (p. Ej., Agenesia de Müllerian, insensibilidad de andrógenos)
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otras, los siguientes:
- Tiene antecedentes de infección oportunista (por ejemplo, candidiasis invasiva o neumonía de Pneumocystis)
- Ha tenido una infección local grave (p. Ej., Celulitis, absceso) o infección sistémica (p. Ej., Septicemia) dentro de los 3 meses previos a la detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección subcutánea de dosis alta
Los participantes recibirán una sola dosis alta subcutánea de Sotatercept administrada a través de la jeringa.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Autoinyector subcutáneo de dosis alta
Los participantes recibirán una sola dosis alta subcutánea de Sotatercept administrada a través del autoinjector.
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Inyección automática subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Autoinyector subcutáneo de dosis baja
Los participantes recibirán una dosis baja subcutánea baja de Sotatercept administrada a través del autoinjector.
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Inyección automática subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-INF) de Sotatercept a dosis altas
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-INF de Sotatercept en el plasma.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-Last) de Sotatercept a dosis altas
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Last de Sotatercept en el plasma.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax) de Sotatercept a dosis alta
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CMAX de Sotatercept en el plasma.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de la concentración máxima observada (Tmax) de la dosis alta de Sotatercept
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el TMAX de Sotatercept en el plasma.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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La vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de Sotateptept a dosis altas
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 de Sotatercept en plasma.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Aparente aclaramiento de plasma total (CL/F) de Sotatercept a dosis altas
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de Sotatercept en el plasma.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vz/F) de Sotatantept a dosis alta
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el VZ/F de Sotatercept en el plasma.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Cmax de dosis baja de Sotatercept
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CMAX de Sotatercept en el plasma.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Tmax de sotatepting a dosis baja
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el TMAX de Sotatercept en el plasma.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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AUC0-INF de Sotatercept a dosis baja
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-INF de Sotatercept en el plasma.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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AUC0-LAST de Sotatercept a dosis baja
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Last de Sotatercept en el plasma.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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T1/2 de Sotatercept a dosis baja
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 de Sotatercept en plasma.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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CL/F de Sotatercept a dosis baja
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de Sotatercept en el plasma.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Vz/F de Sotateptept a dosis baja
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el VZ/F de Sotatercept en el plasma.
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Predose y en puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 120 días después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 días
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 120 días
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Número de participantes que suspendieron el estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 120 días
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7962-027
- MK-7962-027 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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