Um estudo de Sotatercept (MK-7962) em mulheres saudáveis administradas como formulação líquida em um autoinjetor versus a formulação liofilizada (MK-7962-027)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 1 em fêmeas saudáveis do potencial indiferente para comparar a farmacocinética do Sotatercept (MK-7962) administrada como formulação líquida em um autoinjetor versus a formulação liofilizada
O objetivo do estudo é aprender o que acontece com diferentes formas de medicamentos sotatercept no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo.
Os pesquisadores querem saber se há uma diferença no corpo da pessoa saudável quando diferentes formas de medicamentos de Sotatercept são fornecidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão -chave incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está de boa saúde antes da randomização
- Tem um peso corporal entre 75 e 100 kg, inclusive
É atribuído sexo feminino no nascimento e é um participante do potencial indiferente (PONCBP) definido como um dos seguintes:
- Preparalchal
- Pré -menopausa com histerectomia documentada e/ou salpingectomia bilateral
- Pós -menopausa
- Causa médica de infertilidade permanente (por exemplo, agenesia mülleriana, insensibilidade de androgênio)
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem um histórico de infecção oportunista (por exemplo, candidíase invasiva ou pneumonia pneumocystis)
- Teve uma infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, septicemia) dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção subcutânea de alta dose
Os participantes receberão uma única dose subcutânea de Sotatercept administrada por seringa.
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Alta dose subcutânea autoinjetora
Os participantes receberão uma única dose subcutânea de Sotatercept administrada via autoinjetor.
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Injeção automática subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Baixa dose subcutânea autoinjetora
Os participantes receberão uma única dose subcutânea de Sotatercept administrada por autoinjetor.
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Injeção automática subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolada até o infinito (AUC0-INF) de Sotatercept em alta dose
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf do Sotatercept no plasma.
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Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose)
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Área sob a curva de concentração do tempo do tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável (AUC0-last) de Sotatercept em alta dose
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-Last de Sotatercept no plasma.
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Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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Concentração máxima observada (CMAX) de Sotatercept em alta dose
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX da Sotatercept no plasma.
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Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo da concentração máxima observada (TMAX) da dose alta de Sotatercept
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX da Sotatercept no plasma.
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Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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Aparente Eliminação Terminal Half-Life (T1/2) de Sotatercept em dose alta
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 da Sotatercept no plasma.
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Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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Aparência total plasmática
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o Cl/F da Sotatercept no plasma.
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Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação do terminal (VZ/F) do Sotatercept em alta dose
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o VZ/F da Sotatercept no plasma.
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Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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Cmax de sotatercept dose baixa
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX da Sotatercept no plasma.
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Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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Tmax de Sotatercept em baixa dose
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX da Sotatercept no plasma.
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Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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AUC0-Inf de Sotatercept em baixa dose
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf do Sotatercept no plasma.
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Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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AUC0-last de Sotatercept em baixa dose
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-Last de Sotatercept no plasma.
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Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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T1/2 de Sotatercept em baixa dose
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 da Sotatercept no plasma.
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Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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Cl/F de Sotatercept em baixa dose
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o Cl/F da Sotatercept no plasma.
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Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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VZ/F de Sotatercept em baixa dose
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar o VZ/F da Sotatercept no plasma.
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Prevendo e em pontos de tempo designados (até aproximadamente 120 dias após a dose
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 120 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 120 dias
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Número de participantes que interromperam o estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 120 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7962-027
- MK-7962-027 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .