うつ病のがん生存者のための最適化ケア:プロジェクト3
うつ病のがん生存者のための最適化ケア(OASIS):プロジェクト3
この研究の目的は、がん生存者の間でさまざまなうつ病治療アプローチを評価することです。 がんの生存者は、癌と診断されている人と定義されています。
参加者は、「気分化」と呼ばれるうつ病治療のためのモバイルアプリを受け取るか、テレヘルスうつ病治療セッションを受け取るためにランダムに割り当てられます。 登録された参加者の約2/3がモバイルアプリを受け取り、残りの1/3はテレヘルスを介してうつ病治療を受けます。 気分化を受けた参加者は、後にムーディブ酸アプリに対する反応に基づいて、テレヘルスを介してうつ病治療を受けるように割り当てられる場合があります。 参加者は、10週間、TeleHealthを介してムーディブ酸アプリを使用するか、/またはうつ病治療を受けるように求められます。
すべての参加者は、研究期間中、電子アンケートの測定を求められます。 アンケートでは、うつ病の症状を評価し、この試験に浸透して参加した一般的な経験を評価します。 この研究への参加には約24週間かかります。
この研究への参加は、がん生存者の感情的な健康の選択肢を改善するのに役立つかもしれません。 この研究の最大のリスクには、フラストレーション、感情的苦痛の悪化、データ侵害、および/または機密性の喪失が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は癌生存者の間で非常に一般的であり、新しいケア提供アプローチが必要です。 癌の生存者の4人に1人がうつ病に苦しんでおり、生活の質の低下、がん治療の順守の減少、自殺念慮、および急いで死への欲求を含むマイナスのシーケラ科。 アメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)、国家包括的癌ネットワーク、およびがん委員会を含む、腫瘍学および精神衛生組織の主要なガイドラインは、最初のライン療法としての行動活性化(BA)などの経験に基づいた心理社会的介入を推奨しています。 残念ながら、ガイドラインにもかかわらず、輸送の問題、スティグマ、腫瘍学のメンタルヘルスプロバイダーの希少性を含むマルチレベルの障壁は、通常のケア提供アプローチを介して心理社会的ファーストラインうつ病療法への広範なアクセスを制限します。 これらの障壁は、サウスカロライナ(SC)で非常に顕著であり、このチームサイエンス賞の焦点を絞っています。 すべてのSC郡には医学的に十分なサービスが不十分な地域が含まれており、サウスカロライナ人の15%は農村部に居住しています。 これらのマルチレベルの障壁に対処し、SC以上のがん生存者の心理社会的治療アクセスを拡張する新しいケア提供アプローチが明らかに必要です。
セルフガイド付きデジタルメンタルヘルス介入(DMHI)は、マルチレベルの治療障壁に対処するのに適した代替心理社会的治療配信アプローチです。 このような介入は、モバイルアプリなどのテクノロジーベースのプラットフォームを介して提供され、エビデンスに基づいた介入の適応を提供し、訓練を受けたプロバイダーの必要性を減らし、一般集団の大きな証拠ベースと、指示として使用された場合に使用された場合の標準的な精神社会的介入と同等の効果を示す癌生存者の間で大きな証拠ベースを持っています。 セルフガイド付きDMHIは、柔軟で自己指示されたペースが、がんの進行、副作用、および/または癌治療の移行のために経験される身体的および精神的健康症状の変動に対応できるため、がん生存者のニーズに特に適しています。
デジタルステップケアアプローチに関する現存する文献は、ケアをステップアップする決定がいつ、どのように行われるかという点で同様に制限されています。 DMHIエンゲージメントとエンゲージメントと臨床反応の間の明確で論理的なつながりを強調する証拠を増やしているにもかかわらず、現存するデジタル強化ステップケアアプローチは、ステッピングの決定要因として臨床症状の変化に依存しています。 症状の変化は数か月にわたって評価する必要がありますが、治療を開始した直後に介入の関与を評価できます。 受動的に収集されたDMHI分析データを使用することにより、DMHIに関与しない患者を強化することができ、適切な治療を受けた遅延を減らします。 抑うつ症状のあるがん生存者が最初に低リソースを集中しているが、まだ証拠に基づいた自発的なDMHIを最初に受け取り、その後、最初の2週間以内に従事しない場合、よりリソース集約的なゴールドスタンダードの心理社会的介入に導かれる場合、最もリソース集団の健康を促進する患者を提供することを実現することができます。
現在の研究では、がん生存者のためのデジタル強化された段階的うつ病治療アプローチを評価します。 この試験は、がん生存者のデジタル強化された段階的うつ病治療アプローチがうつ病治療の有効性に関してガイドライン矛盾標準ケアの非存在であるが、他の主要な実装結果(リーチ、費用対効果など)よりも優れているかどうかを決定するP01プロジェクトの基礎を築きます。 ここでの主なエンドポイントは、抑うつ症状の上昇を伴うがん生存者の間での段階的なケアアプローチの実現可能性です。 第二に、段階的なケアアプローチとガイドライン矛盾標準ケアの有効性について説明します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Olivia Levins
- 電話番号:843-792-3681
- メール:levins@musc.edu
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト:
- Olivia Levins
- 電話番号:843-792-3681
- メール:levins@musc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- がん生存者
- PHQ-9スコア≥8としてASCOごとに定義されている現在の上昇した抑うつ症状
- 現在、心理社会的うつ病治療を受けていません
- TeleHealthを介して治療を完了し、気分を害する能力を持っている
- 有効な電子メールアドレスまたはテキストメッセージアクセスを持っている(評価用)
- 英語の流ency
除外基準:
- 最終資格スクリーニングでの現在の自殺念慮(PHQ-9アイテム9≥1)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタル強化されたステップケア
デジタル強化されたステップケア条件にランダム化された参加者は、がん生存者のうつ病の治療のために、少なくとも1日に1回、「気分化」と呼ばれる行動活性化療法に焦点を当てたモバイルアプリケーションを使用するように指示されます。
デジタル強化ステップケアグループの参加者は、Moodivateモバイルアプリケーションをダウンロードするためのダウンロードコードを受け取ります。
気分化は、うつ病の症状が上昇している個人向けのモバイルアプリです。
アプリ内で、ユーザーは値を識別し、アクティビティを作成し、アクティビティをスケジュールし、ムードを毎日レートします。
参加者は、12、16、20、および24週目にアンケートの測定に記入するよう求められます。
アプリのエンゲージメントは、最初のダウンロード後2週間受動的に監視され、ケアをガイドライン矛盾のある標準ケアに介入する必要があるかどうかを判断します。
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気分は、日常活動の追跡、毎日のムードの記録、およびムードの改善に役立つ可能性のある新しいアクティビティを特定することに焦点を当てています。
参加者は、12、16、20、および24週目にアンケートの測定に記入するよう求められます。
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アクティブコンパレータ:ガイドライン矛盾標準ケア
ガイドライン矛盾した標準ケア条件に無作為化された参加者は、10週間にわたってメンタルヘルスプロバイダーとのテレヘルスを配置する行動活性化療法の8セッションを受けます。
参加者は、12、16、20、および24週目にアンケートの測定に記入するよう求められます。
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10週間にわたってメンタルヘルスプロバイダーを使用したテレヘルス駆動の行動活性化の8セッション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん生存者の間でのうつ病治療に対するデジタル強化段階的ケアアプローチの実現可能性。
時間枠:24週間
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実現可能性は、4週間以上(DMHIエンガーの場合)の少なくとも週に1回(DMHI)デジタルメンタルヘルス介入(DMHI)の使用、または4人を超える療法セッション(DMHI非エンゲージの場合)での出席として定義されます。
参加者の80%以上が実現可能性ベンチマークを満たしている場合、デジタル強化のステップケアは実行可能と見なされます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん生存者の間でのガイドライン矛盾標準ケアと比較して、デジタル強化段階的うつ病ケアの有効性の有効性
時間枠:24週間
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ランダム化グループの関数としての抑うつ症状のベースラインから24週間から24週間の患者の健康アンケート(PHQ-9)の記述的変化。
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Dahne, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。