- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06930729
Ottimizzazione delle cure per i sopravvissuti al cancro con depressione: Progetto 3
Ottimizzazione delle cure per i sopravvissuti al cancro con depressione (OASIS): Progetto 3
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare diversi approcci di trattamento della depressione tra i sopravvissuti al cancro. Un sopravvissuto al cancro è definito come chiunque vive ed è stato diagnosticato un cancro.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'app mobile per il trattamento della depressione, chiamata "moodivate" o per ricevere sessioni di trattamento della depressione della telemedicina. Circa 2/3 dei partecipanti iscritti riceveranno l'app mobile e il restante 1/3 riceverà un trattamento di depressione tramite telehealth. I partecipanti che ricevono moodivate possono essere assegnati in seguito a ricevere anche un trattamento della depressione tramite la telemedicina in base alla loro risposta all'app Moodivate. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app Moodivate e/o ricevere un trattamento di depressione tramite telehealth per un periodo di 10 settimane.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di misure di questionario elettronico durante il periodo di studio. I questionari valuteranno i sintomi della depressione, nonché le esperienze generali che utilizzano umovate e la partecipazione a questa prova. La partecipazione a questo studio richiederà circa 24 settimane.
La partecipazione a questo studio può aiutare a migliorare le opzioni per il benessere emotivo per i sopravvissuti al cancro. I maggiori rischi di questo studio includono frustrazione, peggioramento del disagio emotivo, violazione dei dati e/o perdita di riservatezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione è molto diffusa tra i sopravvissuti al cancro e sono necessari nuovi approcci di consegna delle cure. Quasi uno su quattro sopravvissuti al cancro soffre di depressione, con sequestri negativi tra cui una minore qualità della vita, una ridotta aderenza ai trattamenti per il cancro, l'ideazione suicidaria e il desiderio di morte accelerata. Le linee guida delle principali organizzazioni di oncologia e di salute mentale tra cui l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), la National Comproentense Cancer Network e la Commissione per il cancro, raccomandano interventi psicosociali basati empiricamente, come l'attivazione comportamentale (BA), come terapie di prima linea. Sfortunatamente, nonostante le linee guida, le barriere multilivello, comprese i problemi di trasporto, lo stigma e una scarsità di fornitori di salute mentale oncologica, limitano l'accesso diffuso alle terapie psicosociali di depressione della prima linea attraverso approcci di consegna di cure. Queste barriere sono molto importanti in South Carolina (SC), lo stato al centro di questo team Science Award. Tutte le contee di SC contengono aree sottoservite dal punto di vista medico e il 15% dei caroliniani del Sud risiede nelle aree rurali. Sono chiaramente necessari nuovi approcci di consegna delle cure che affrontano queste barriere multilivello ed estendono l'accesso al trattamento psicosociale per i sopravvissuti al cancro e oltre.
Gli interventi di salute mentale digitale autoguidati (DMHIS) sono un approccio alternativo per la consegna del trattamento psicosociale adatto in modo univoco ad affrontare le barriere di trattamento multilivello. Tali interventi vengono consegnati tramite piattaforme basate sulla tecnologia come le app mobili, offrono adattamenti di interventi basati sull'evidenza, riducono la necessità di fornitori addestrati e hanno una vasta base di prove nella popolazione generale, nonché tra i sopravvissuti al cancro che indicano fattibilità, accettabilità e effetti comparabili agli interventi psicosociali standard se usati come diretti. I DMHIS autoguidati sono particolarmente adatti alle esigenze dei sopravvissuti al cancro perché il loro ritmo flessibile e auto-diretto può ospitare fluttuazioni nei sintomi di salute fisica e mentale vissuti a causa della progressione del cancro, degli effetti collaterali e/o delle transizioni del trattamento del cancro.
La letteratura esistente sugli approcci di assistenza a gradini digitali è stata allo stesso modo limitata in termini di quando e come vengono prese le decisioni di intenzione di intensificare la cura. Nonostante le prove crescenti che evidenziano la variabilità tra i pazienti nell'impegno di DMHI e la chiara connessione logica tra coinvolgimento e risposta clinica, gli approcci di cura a gradini esistenti sono stati fatti in su per il cambiamento dei sintomi clinici come fattore decisivo per il passo. Mentre il cambiamento dei sintomi deve essere valutato nel corso dei mesi, l'impegno di intervento può essere valutato subito dopo l'avvio del trattamento. Utilizzando i dati di analisi DMHI raccolti passivamente, i pazienti che non si impegnano con il DMHI possono essere intensificati, riducendo i ritardi nella ricezione di un trattamento adeguato. La valutazione di un modello di cure graduali, in base al quale i sopravvissuti al cancro con sintomi depressivi ricevono prima un DMHI autosufficiente, basato sull'evidenza, ma ancora basato sull'evidenza e quindi, se non si impegnano nelle prime due settimane, sono aumentati per l'intervento psicosociale del gold-standard ad intensità ad intensità.
L'attuale studio valuterà un approccio di trattamento della depressione a gradini digitalmente potenziati per i sopravvissuti al cancro. Questo studio presenterà le basi per un progetto P01 che determinerà se un approccio di trattamento della depressione a gradini digitalmente potenziati per i sopravvissuti al cancro è non-interiore alla cure standard concordanti in termini di efficacia del trattamento della depressione, ma superiore per altri risultati chiave di implementazione (portata, efficacia in termini di costi, ecc.). Il nostro endpoint principale qui è la fattibilità dell'approccio di cura a gradini tra i sopravvissuti al cancro con elevati sintomi depressivi. In secondo luogo, descriveremo l'efficacia dell'approccio di assistenza a gradini rispetto alle cure standard concorde linee guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivia Levins
- Numero di telefono: 843-792-3681
- Email: levins@musc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Olivia Levins
- Numero di telefono: 843-792-3681
- Email: levins@musc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 18+
- Sopravvissuto al cancro
- sintomi depressivi elevati attuali definiti per ASCO come un punteggio PHQ-9 ≥ 8
- non riceve attualmente un trattamento di depressione psicosociale
- avere la possibilità di completare il trattamento tramite la telemedicina e utilizzare moodivate
- Avere un indirizzo e-mail valido o l'accesso ai messaggi di testo (per le valutazioni)
- Fluidità inglese
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria attuale allo screening finale di ammissibilità (PHQ-9 Articolo 9 ≥1)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Care di gradini digitalmente potenziati
I partecipanti randomizzati alla condizione di cura del gradini digitalmente potenziati verranno istruiti a utilizzare una applicazione mobile focalizzata sulla terapia di attivazione comportamentale chiamata "moodivate" regolarmente, almeno una volta al giorno, per il trattamento dell'umore depresso tra i sopravvissuti al cancro.
I partecipanti al gruppo di assistenza a gradini digitalmente potenziati riceveranno un codice di download per scaricare l'applicazione mobile Moodivate.
Moodivate è un'app mobile per le persone con sintomi elevati di depressione.
All'interno dell'app, gli utenti identificano valori, creano attività, pianificano attività e valutino l'umore quotidianamente.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario alle settimane 12, 16, 20 e 24 post-randomizzazione.
Il coinvolgimento delle app verrà monitorato passivamente per due settimane dopo il download iniziale per determinare se le cure devono essere aumentate per l'assistenza standard concordante.
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Moodivate si concentra sul monitoraggio delle attività quotidiane, sulla registrazione dell'umore quotidiano e sull'identificazione di nuove attività da completare che possono aiutare a migliorare l'umore.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario alle settimane 12, 16, 20 e 24 post-randomizzazione.
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Comparatore attivo: Assistenza standard concordante
I partecipanti randomizzati alla condizione di assistenza standard concordanti linee guida riceveranno 8 sessioni di terapia di attivazione comportamentale consegnata dalla teleassistenza con un fornitore di salute mentale per un periodo di 10 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario alle settimane 12, 16, 20 e 24 post-randomizzazione.
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8 sessioni di attivazione comportamentale fornita dalla telemedicina con un fornitore di salute mentale per un periodo di 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di un approccio di assistenza a gradini digitalmente potenziati al trattamento della depressione tra i sopravvissuti al cancro.
Lasso di tempo: 24 settimane
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La fattibilità sarà definita come l'uso dell'intervento di salute mentale digitale (DMHI) almeno una volta alla settimana per> 4 settimane (per gli impegni DMHI) o la frequenza a> 4 sessioni di terapia (per i non impegni DMHI).
La cura del gradini di livello digitale sarà considerata fattibile se> l'80% dei partecipanti soddisfa i benchmark di fattibilità.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia delle cure depressione a gradini digitalmente potenziati rispetto alle cure standard complete dalle linee guida tra i sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamento descrittivo nel questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9) dal basale per 24 settimane in sintomi depressivi in funzione del gruppo di randomizzazione.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Dahne, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00142262
- R01CA281740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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