- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06930729
Optymalizacja opieki nad rakiem z depresją: Projekt 3
Optymalizacja opieki nad przeżycielem raka z depresją (OASIS): Projekt 3
Celem tego badania jest ocena różnych podejść do leczenia depresji wśród osób, które przeżyły raka. Ocalały raka jest zdefiniowane jako każdy, kto żyje i zdiagnozowano u niego raka.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aplikacji mobilnej do leczenia depresji, zwanej „nastroje”, albo do otrzymania sesji leczenia depresji telezdrowia. Około 2/3 zapisanych uczestników otrzyma aplikację mobilną, a pozostałe 1/3 otrzyma leczenie depresji za pośrednictwem telezdrowia. Uczestnicy, którzy otrzymują Moodivate, mogą zostać później przydzielani do otrzymania leczenia depresji za pośrednictwem telezdrowia, oparli swoją odpowiedź na aplikację Moodivate. Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie aplikacji Moodivate i/lub otrzymania leczenia depresji za pośrednictwem telezdrowia przez okres 10 tygodni.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o środki kwestionariusza elektronicznego przez cały okres badania. Kwestionariusze ocenią objawy depresji, a także ogólne doświadczenia z wykorzystaniem nastroju i uczestnictwa w tym badaniu. Udział w tym badaniu potrwa około 24 tygodni.
Udział w tym badaniu może pomóc w poprawie opcji emocjonalnego dobrego samopoczucia dla osób, które przeżyły raka. Największe ryzyko tego badania obejmuje frustracja, pogorszenie stresu emocjonalnego, naruszenie danych i/lub utrata poufności.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Depresja jest bardzo rozpowszechniona wśród osób, które przeżyły raka i potrzebne są nowe podejścia do świadczenia opieki. Prawie jeden na cztery osoby, które przeżyły raka, cierpi na depresję, z negatywnymi sequalami, w tym niższą jakość życia, zmniejszoną przestrzeganiem leczenia raka, myśli samobójczymi i pragnieniem przyspieszonej śmierci. Wytyczne wiodących organizacji onkologii i zdrowia psychicznego, w tym American Society of Clinical Oncology (ASCO), National Comprehensive Cancer Network i Komisji Raka, zalecają empirycznie oparte na interwencjach psychospołecznych, takich jak aktywacja behawioralna (BA), jako terapie pierwszej linii. Niestety, pomimo wytycznych, wielopoziomowe bariery, w tym problemy z transportem, piętno i niedobór onkologicznych dostawców zdrowia psychicznego, ograniczają szeroki dostęp do psychospołecznych terapii depresji pierwszej linii poprzez zwykłe podejścia do świadczenia opieki. Bariery te są wysoce widoczne w Południowej Karolinie (SC), państwie w tym nagrodę Team Science Award. Wszystkie powiaty SC zawierają obszary niedoceniane medycznie, a 15% Karoliny mieszka na obszarach wiejskich. Nowe podejścia do świadczenia opieki, które dotyczą tych wielopoziomowych barier i rozszerzają dostęp do leczenia psychospołecznego dla osób, które przeżyły raka w SC i poza nią, są wyraźnie potrzebne.
Samozwańcze cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego (DMHI) są alternatywnym podejściem do dostarczania leczenia psychospołecznego wyjątkowo odpowiedniego do rozwiązania wielopoziomowych barier leczenia. Takie interwencje są dostarczane za pośrednictwem platform opartych na technologii, takich jak aplikacje mobilne, oferują adaptacje interwencji opartych na dowodach, zmniejszają potrzebę wyszkolonych dostawców i mają dużą bazę dowodów w populacji ogólnej, a także wśród osób, które przeżyły raka, wskazujące na wykonalność, akceptowalność i porównywalne skutki ze standardowymi interwencjami psychospołecznymi, gdy są stosowane zgodnie z reżyserią. DMHI z przewodnictwem są szczególnie odpowiednie do potrzeb osób, które przeżyły raka, ponieważ ich elastyczne, samokierowane tempo może uwzględniać fluktuacje objawów zdrowia fizycznego i psychicznego doświadczonego z powodu postępu raka, skutków ubocznych i/lub przejść leczenia raka.
Istniejąca literatura na temat cyfrowych podejść do pielęgnacji opieki była podobnie ograniczona pod względem i jak podejmowane są decyzje o zwiększeniu opieki. Pomimo montażu dowodów podkreślających zmienność między pacjentami w zaangażowaniu DMHI i jasne, logiczne połączenie między zaangażowaniem a odpowiedzią kliniczną, zachowane cyfrowo wzmocnione podejścia do opieki polegały na zmianie objawów klinicznych jako czynniku decydującym o kroku. Podczas gdy zmiana objawów należy ocenić w ciągu miesiąca, zaangażowanie interwencji można ocenić wkrótce po rozpoczęciu leczenia. Za pomocą pasywnie zebranych danych analitycznych DMHI pacjenci, którzy nie angażują się z DMHI, mogą zostać podsumowani, zmniejszając opóźnienia w otrzymaniu odpowiedniego leczenia. Ocena modelu zaopatrzenia, w którym przeżycie raka z objawami depresyjnymi najpierw otrzymują niskie zasoby, ale wciąż oparte na dowodach, samo-kierowane DMHI, a następnie, jeśli nie angażują się w ciągu pierwszych dwóch tygodni, są podejmowane do bardziej intensywnej interwencji psychospekcyjnej, może pomóc w celu zapewnienia najbardziej efektywnej i najmniejszej interwencji dla wszystkich pacjentów.
Obecne badanie oceni cyfrowo wzmocnione podejście do leczenia depresji dla osób, które przeżyły raka. To badanie położy podstawę do projektu P01, który określi, czy podejście cyfrowo wzmocnione leczenie depresji dla osób, które przeżyły raka, nie jest bardziej ciekawe w stosunku do standardowej opieki w zakresie skuteczności leczenia depresji, ale lepsze dla innych kluczowych wyników wdrożenia (zasięg, efektywność opłacalności itp.). Naszym podstawowym punktem końcowym jest wykonalność podejścia do opieki nad przeżyciem raka z podwyższonymi objawami depresyjnymi. Po drugie, opiszemy skuteczność podejścia do opieki za stopniową w porównaniu do standardowej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivia Levins
- Numer telefonu: 843-792-3681
- E-mail: levins@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Olivia Levins
- Numer telefonu: 843-792-3681
- E-mail: levins@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18+
- Ocalały raka
- Obecne podwyższone objawy depresyjne zdefiniowane na ASCO jako wynik PHQ-9 ≥ 8
- obecnie nie otrzymuje leczenia depresji psychospołecznej
- mieć zdolność do zakończenia leczenia za pośrednictwem telezdrowia i używania nastroju
- mieć prawidłowy adres e-mail lub dostęp do wiadomości tekstowej (do oceny)
- Angielska płynność
Kryteria wykluczenia:
- Obecne myśli samobójcze podczas końcowego badania kwalifikacyjnego (PHQ-9 pozycja 9 ≥1)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowo zwiększona opieka
Uczestnicy zrandomizowani do wzmocnionego cyfrowo stopniowego stanu opieki zostaną poinstruowani, aby regularnie stosować mobilną aplikację mobilną o nazwie „Moodivate” o nazwie „Moodivate”, przynajmniej raz dziennie, w leczeniu depresyjnego nastroju wśród osób, które przeżyły raka.
Uczestnicy dzielonej cyfrowej grupy pielęgnacyjnej otrzymają kod pobierania, aby pobrać aplikację mobilną Moodivate.
Moodivate to aplikacja mobilna dla osób z podwyższonymi objawami depresji.
W aplikacji użytkownicy identyfikują wartości, tworzą czynności, harmonogram i codziennie oceniają nastrój.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie środków w kwestionariuszu w tygodniach 12, 16, 20 i 24 po landomizacji.
Zaangażowanie aplikacji będzie pasywnie monitorowane przez dwa tygodnie po początkowym pobraniu, aby ustalić, czy opieka należy zachować na standardową opiekę.
|
Moodivate koncentruje się na śledzeniu codziennych czynności, rejestrowaniu codziennego nastroju i identyfikacji nowych czynności, które mogą pomóc w poprawie nastroju.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie środków w kwestionariuszu w tygodniach 12, 16, 20 i 24 po landomizacji.
|
|
Aktywny komparator: Wytyczne standardowe opieka
Uczestnicy zrandomizowani do stanu standardowego opieki wytycznej otrzymają 8 sesji terapii aktywacji behawioralnej dostarczanej przez telezdrowie u dostawcy zdrowia psychicznego w okresie 10 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie środków w kwestionariuszu w tygodniach 12, 16, 20 i 24 po landomizacji.
|
8 sesji aktywacji behawioralnej dostarczanej przez telezdrowie z dostawcą zdrowia psychicznego w ciągu 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność cyfrowego podwyższonego podejścia do opieki w leczeniu depresji wśród osób, które przeżyły raka.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako zastosowanie cyfrowej interwencji zdrowia psychicznego (DMHI) przynajmniej raz w tygodniu przez> 4 tygodnie (dla angażatorów DMHI) lub frekwencję na> 4 sesjach terapeutycznych (dla osób niebędących zaangażowaniami DMHI).
Cyfrowo wzmocniona opieka zostanie uznana za wykonalną, jeśli> 80% uczestników spełnia referencje wykonalności.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność cyfrowej stopniowej opieki depresji w porównaniu z wytycznymi standardowymi opieką wśród osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana opisowa w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ-9) od wartości wyjściowej do 24 tygodni w objawach depresyjnych w funkcji grupy randomizacji.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Dahne, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00142262
- R01CA281740 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .