Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja opieki nad rakiem z depresją: Projekt 3

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Optymalizacja opieki nad przeżycielem raka z depresją (OASIS): Projekt 3

Celem tego badania jest ocena różnych podejść do leczenia depresji wśród osób, które przeżyły raka. Ocalały raka jest zdefiniowane jako każdy, kto żyje i zdiagnozowano u niego raka.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aplikacji mobilnej do leczenia depresji, zwanej „nastroje”, albo do otrzymania sesji leczenia depresji telezdrowia. Około 2/3 zapisanych uczestników otrzyma aplikację mobilną, a pozostałe 1/3 otrzyma leczenie depresji za pośrednictwem telezdrowia. Uczestnicy, którzy otrzymują Moodivate, mogą zostać później przydzielani do otrzymania leczenia depresji za pośrednictwem telezdrowia, oparli swoją odpowiedź na aplikację Moodivate. Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie aplikacji Moodivate i/lub otrzymania leczenia depresji za pośrednictwem telezdrowia przez okres 10 tygodni.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o środki kwestionariusza elektronicznego przez cały okres badania. Kwestionariusze ocenią objawy depresji, a także ogólne doświadczenia z wykorzystaniem nastroju i uczestnictwa w tym badaniu. Udział w tym badaniu potrwa około 24 tygodni.

Udział w tym badaniu może pomóc w poprawie opcji emocjonalnego dobrego samopoczucia dla osób, które przeżyły raka. Największe ryzyko tego badania obejmuje frustracja, pogorszenie stresu emocjonalnego, naruszenie danych i/lub utrata poufności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja jest bardzo rozpowszechniona wśród osób, które przeżyły raka i potrzebne są nowe podejścia do świadczenia opieki. Prawie jeden na cztery osoby, które przeżyły raka, cierpi na depresję, z negatywnymi sequalami, w tym niższą jakość życia, zmniejszoną przestrzeganiem leczenia raka, myśli samobójczymi i pragnieniem przyspieszonej śmierci. Wytyczne wiodących organizacji onkologii i zdrowia psychicznego, w tym American Society of Clinical Oncology (ASCO), National Comprehensive Cancer Network i Komisji Raka, zalecają empirycznie oparte na interwencjach psychospołecznych, takich jak aktywacja behawioralna (BA), jako terapie pierwszej linii. Niestety, pomimo wytycznych, wielopoziomowe bariery, w tym problemy z transportem, piętno i niedobór onkologicznych dostawców zdrowia psychicznego, ograniczają szeroki dostęp do psychospołecznych terapii depresji pierwszej linii poprzez zwykłe podejścia do świadczenia opieki. Bariery te są wysoce widoczne w Południowej Karolinie (SC), państwie w tym nagrodę Team Science Award. Wszystkie powiaty SC zawierają obszary niedoceniane medycznie, a 15% Karoliny mieszka na obszarach wiejskich. Nowe podejścia do świadczenia opieki, które dotyczą tych wielopoziomowych barier i rozszerzają dostęp do leczenia psychospołecznego dla osób, które przeżyły raka w SC i poza nią, są wyraźnie potrzebne.

Samozwańcze cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego (DMHI) są alternatywnym podejściem do dostarczania leczenia psychospołecznego wyjątkowo odpowiedniego do rozwiązania wielopoziomowych barier leczenia. Takie interwencje są dostarczane za pośrednictwem platform opartych na technologii, takich jak aplikacje mobilne, oferują adaptacje interwencji opartych na dowodach, zmniejszają potrzebę wyszkolonych dostawców i mają dużą bazę dowodów w populacji ogólnej, a także wśród osób, które przeżyły raka, wskazujące na wykonalność, akceptowalność i porównywalne skutki ze standardowymi interwencjami psychospołecznymi, gdy są stosowane zgodnie z reżyserią. DMHI z przewodnictwem są szczególnie odpowiednie do potrzeb osób, które przeżyły raka, ponieważ ich elastyczne, samokierowane tempo może uwzględniać fluktuacje objawów zdrowia fizycznego i psychicznego doświadczonego z powodu postępu raka, skutków ubocznych i/lub przejść leczenia raka.

Istniejąca literatura na temat cyfrowych podejść do pielęgnacji opieki była podobnie ograniczona pod względem i jak podejmowane są decyzje o zwiększeniu opieki. Pomimo montażu dowodów podkreślających zmienność między pacjentami w zaangażowaniu DMHI i jasne, logiczne połączenie między zaangażowaniem a odpowiedzią kliniczną, zachowane cyfrowo wzmocnione podejścia do opieki polegały na zmianie objawów klinicznych jako czynniku decydującym o kroku. Podczas gdy zmiana objawów należy ocenić w ciągu miesiąca, zaangażowanie interwencji można ocenić wkrótce po rozpoczęciu leczenia. Za pomocą pasywnie zebranych danych analitycznych DMHI pacjenci, którzy nie angażują się z DMHI, mogą zostać podsumowani, zmniejszając opóźnienia w otrzymaniu odpowiedniego leczenia. Ocena modelu zaopatrzenia, w którym przeżycie raka z objawami depresyjnymi najpierw otrzymują niskie zasoby, ale wciąż oparte na dowodach, samo-kierowane DMHI, a następnie, jeśli nie angażują się w ciągu pierwszych dwóch tygodni, są podejmowane do bardziej intensywnej interwencji psychospekcyjnej, może pomóc w celu zapewnienia najbardziej efektywnej i najmniejszej interwencji dla wszystkich pacjentów.

Obecne badanie oceni cyfrowo wzmocnione podejście do leczenia depresji dla osób, które przeżyły raka. To badanie położy podstawę do projektu P01, który określi, czy podejście cyfrowo wzmocnione leczenie depresji dla osób, które przeżyły raka, nie jest bardziej ciekawe w stosunku do standardowej opieki w zakresie skuteczności leczenia depresji, ale lepsze dla innych kluczowych wyników wdrożenia (zasięg, efektywność opłacalności itp.). Naszym podstawowym punktem końcowym jest wykonalność podejścia do opieki nad przeżyciem raka z podwyższonymi objawami depresyjnymi. Po drugie, opiszemy skuteczność podejścia do opieki za stopniową w porównaniu do standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Olivia Levins
  • Numer telefonu: 843-792-3681
  • E-mail: levins@musc.edu

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18+
  • Ocalały raka
  • Obecne podwyższone objawy depresyjne zdefiniowane na ASCO jako wynik PHQ-9 ≥ 8
  • obecnie nie otrzymuje leczenia depresji psychospołecznej
  • mieć zdolność do zakończenia leczenia za pośrednictwem telezdrowia i używania nastroju
  • mieć prawidłowy adres e-mail lub dostęp do wiadomości tekstowej (do oceny)
  • Angielska płynność

Kryteria wykluczenia:

- Obecne myśli samobójcze podczas końcowego badania kwalifikacyjnego (PHQ-9 pozycja 9 ≥1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowo zwiększona opieka
Uczestnicy zrandomizowani do wzmocnionego cyfrowo stopniowego stanu opieki zostaną poinstruowani, aby regularnie stosować mobilną aplikację mobilną o nazwie „Moodivate” o nazwie „Moodivate”, przynajmniej raz dziennie, w leczeniu depresyjnego nastroju wśród osób, które przeżyły raka. Uczestnicy dzielonej cyfrowej grupy pielęgnacyjnej otrzymają kod pobierania, aby pobrać aplikację mobilną Moodivate. Moodivate to aplikacja mobilna dla osób z podwyższonymi objawami depresji. W aplikacji użytkownicy identyfikują wartości, tworzą czynności, harmonogram i codziennie oceniają nastrój. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie środków w kwestionariuszu w tygodniach 12, 16, 20 i 24 po landomizacji. Zaangażowanie aplikacji będzie pasywnie monitorowane przez dwa tygodnie po początkowym pobraniu, aby ustalić, czy opieka należy zachować na standardową opiekę.
Moodivate koncentruje się na śledzeniu codziennych czynności, rejestrowaniu codziennego nastroju i identyfikacji nowych czynności, które mogą pomóc w poprawie nastroju. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie środków w kwestionariuszu w tygodniach 12, 16, 20 i 24 po landomizacji.
Aktywny komparator: Wytyczne standardowe opieka
Uczestnicy zrandomizowani do stanu standardowego opieki wytycznej otrzymają 8 sesji terapii aktywacji behawioralnej dostarczanej przez telezdrowie u dostawcy zdrowia psychicznego w okresie 10 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie środków w kwestionariuszu w tygodniach 12, 16, 20 i 24 po landomizacji.
8 sesji aktywacji behawioralnej dostarczanej przez telezdrowie z dostawcą zdrowia psychicznego w ciągu 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność cyfrowego podwyższonego podejścia do opieki w leczeniu depresji wśród osób, które przeżyły raka.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako zastosowanie cyfrowej interwencji zdrowia psychicznego (DMHI) przynajmniej raz w tygodniu przez> 4 tygodnie (dla angażatorów DMHI) lub frekwencję na> 4 sesjach terapeutycznych (dla osób niebędących zaangażowaniami DMHI). Cyfrowo wzmocniona opieka zostanie uznana za wykonalną, jeśli> 80% uczestników spełnia referencje wykonalności.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność cyfrowej stopniowej opieki depresji w porównaniu z wytycznymi standardowymi opieką wśród osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana opisowa w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ-9) od wartości wyjściowej do 24 tygodni w objawach depresyjnych w funkcji grupy randomizacji.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Dahne, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00142262
  • R01CA281740 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj