- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06930729
Optimering af pleje af kræftoverlevende med depression: Projekt 3
Optimering af pleje af kræftoverlevende med depression (OASIS): Projekt 3
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere forskellige depressionbehandlingsmetoder blandt kræftoverlevende. En kræftoverlevende defineres som enhver, der lever og er blevet diagnosticeret med kræft.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage en mobilapp til depressionbehandling, kaldet "Moodivate" eller til at modtage behandlingssessioner af telehealth depression. Cirka 2/3 af deltagere, der er tilmeldt, modtager mobilappen, og den resterende 1/3 modtager depressionbehandling via telehealth. Deltagere, der modtager Moodivate, kan senere tildeles også at modtage depressionbehandling via telehealth baserede deres svar på Moodivate -appen. Deltagerne bliver bedt om enten at bruge Moodivate -appen og/eller modtage depressionbehandling via telehealth i en periode på 10 uger.
Alle deltagere bliver bedt om at elektroniske spørgeskemaforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden. Spørgeskemaer vil vurdere symptomer på depression såvel som generelle oplevelser ved hjælp af Moodivate og deltage i dette forsøg. Deltagelse i denne undersøgelse vil tage cirka 24 uger.
Deltagelse i denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre mulighederne for følelsesmæssig velvære for kræftoverlevende. De største risici ved denne undersøgelse inkluderer frustration, forværring af følelsesmæssig nød, dataovertrædelse og/eller tab af fortrolighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er meget udbredt blandt kræftoverlevende, og der er behov for nye tilgange til pleje af pleje. Næsten en ud af fire kræftoverlevende lider af depression, med negative sekvalae, herunder lavere livskvalitet, reduceret overholdelse af kræftbehandlinger, selvmordstanker og ønske om skyndte død. Retningslinjer fra førende onkologi og mental sundhedsorganisationer, herunder American Society of Clinical Oncology (ASCO), National Comprehensive Cancer Network og Kommissionen for kræft, anbefaler empirisk baserede psykosociale interventioner, såsom adfærdsaktivering (BA), som første linjeterapi. På trods af retningslinjer begrænser de multilevel -barrierer, herunder transportspørgsmål, stigma og en mangel på onkologiske udbydere af mental sundhed, udbredt adgang til psykosociale første linjepressionsterapier via sædvanlige plejeleveringsmetoder. Disse barrierer er meget fremtrædende i South Carolina (SC), staten ved fokus for denne teamvidenskabspris. Alle SC -amter indeholder medicinsk undervurderede områder, og 15% af sydkarolinerne bor i landdistrikter. Nye plejeleveringsmetoder, der adresserer disse multilevel -barrierer og udvider psykosocial behandlingsadgang for kræftoverlevende i SC og derover er klart nødvendigt.
Selvstyrede digitale mentale sundhedsinterventioner (DMHI'er) er en alternativ psykosocial behandlingsleveringsmetode, der er unikt egnet til at tackle multilevel-behandlingsbarrierer. Sådanne interventioner leveres via teknologibaserede platforme såsom mobile apps, tilbyder tilpasninger af evidensbaserede interventioner, mindsker behovet for uddannede udbydere og har et stort bevisbase i den generelle befolkning såvel som blandt kræftoverlevende, der indikerer gennemførlighed, acceptabilitet og sammenlignelige effekter til standardpsykosociale indgreb, når de bruges som rettet. Selvstyrede DMHI'er er især velegnet til behovene hos kræftoverlevende, fordi deres fleksible, selvstyrede tempo kan rumme udsving i fysiske og mentale sundhedssymptomer, der opleves på grund af kræftprogression, bivirkninger og/eller kræftbehandlingsovergange.
Den eksisterende litteratur om digitale trappede plejemetoder har været på lignende måde begrænset med hensyn til hvornår og hvordan der træffes beslutninger om at øge pleje. På trods af monteringsbeviser, der fremhæver variationen mellem patienten i DMHI-engagement og klar, logisk forbindelse mellem engagement og klinisk respons, har eksisterende digitalt forbedret trappede plejetilgang været afhængige af klinisk symptomændring som den afgørende faktor for trin. Mens symptomændring skal vurderes i løbet af måneder, kan interventionsengagement vurderes kort efter start af behandlingen. Ved at bruge passivt indsamlede DMHI -analysedata kan patienter, der ikke engagerer sig med DMHI, øges op, hvilket reducerer forsinkelser i modtagelse af passende behandling. Evaluering af en trinnet plejemodel, hvor kræftoverlevende med depressive symptomer først modtager en lav ressourceintensiv, men alligevel evidensbaseret, selvstyret DMHI og derefter, hvis de ikke engagerer sig inden for de første to uger, er trappet op til den mere ressourceintensive guldstandardpsykosociale indgriben, kan hjælpe med at realisere præcisionsbefolkningerne til at give den mest effektive og mindste ressource-intensive intervention til alle patienter.
Den aktuelle undersøgelse vil evaluere en digitalt forbedret trappet depressionbehandlingsmetode for kræftoverlevende. Denne undersøgelse vil lægge grundlaget for et P01-projekt, der vil afgøre, om en digitalt forbedret trappet depressionbehandlingsmetode for kræftoverlevende er ikke-underordnet for retningslinje-koncert-standardpleje med hensyn til depressionbehandlingseffektivitet, men overlegen for andre nøgleimplementeringsresultater (rækkevidde, omkostningseffektivitet osv.). Vores primære slutpunkt her er gennemførlighed af den trinvis pleje -tilgang blandt kræftoverlevende med forhøjede depressive symptomer. For det andet vil vi beskrive effektiviteten af den trappede plejetilgang mod retningslinje-koncern-standardpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivia Levins
- Telefonnummer: 843-792-3681
- E-mail: levins@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Olivia Levins
- Telefonnummer: 843-792-3681
- E-mail: levins@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18+
- kræftoverlevende
- Nuværende forhøjede depressive symptomer defineret pr. ASCO som en PHQ-9-score ≥ 8
- Modtager ikke i øjeblikket behandling af psykosocial depression
- har evnen til at gennemføre behandling via telehealth og bruge Moodivate
- Har en gyldig e-mail-adresse eller adgang til tekstbesked (til vurderinger)
- Engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel selvmordstanker ved endelig screening af støtteberettigelse (PHQ-9 Punkt 9 ≥1)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digitalt forbedret trådte pleje
Deltagerne, der er randomiseret til den digitalt forbedrede trappede plejetilstand, vil blive instrueret om at anvende en adfærdsaktiveringsterapi-fokuseret mobilapplikation kaldet "Moodivate" regelmæssigt, mindst en gang om dagen, til behandling af deprimerede humør blandt kræftoverlevende.
Deltagere i den digitalt forbedrede Trapped Care Group modtager en downloadkode for at downloade Moodivate Mobile-applikationen.
Moodivate er en mobilapp til personer med forhøjede symptomer på depression.
Inden for appen identificerer brugerne værdier, opretter aktiviteter, planlægger aktiviteter og rate humør dagligt.
Deltagerne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger i uge 12, 16, 20 og 24 efter-randomisering.
App Engagement overvåges passivt i to uger efter den første download for at afgøre, om pleje skal trådes op til retningslinjekoncordant standardpleje.
|
Moodivate fokuserer på at spore daglige aktiviteter, registrere daglig humør og identificere nye aktiviteter for at gennemføre, der kan hjælpe med at forbedre humøret.
Deltagerne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger i uge 12, 16, 20 og 24 efter-randomisering.
|
|
Aktiv komparator: Retningslinje-koncordant standardpleje
Deltagerne, der er randomiseret til retningslinjekoncordant standardplejebetingelse, vil modtage 8 sessioner med telehealth-leveret adfærdsaktiveringsterapi med en mental sundhedsudbyder over en periode på 10 uger.
Deltagerne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger i uge 12, 16, 20 og 24 efter-randomisering.
|
8 sessioner med telehealth-leveret adfærdsaktivering med en mental sundhedsudbyder over en 10-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of a Digitally Forbeded Steped Care-tilgang til depressionbehandling blandt kræftoverlevende.
Tidsramme: 24 uger
|
Feasibility defineres som enten brug af den digitale mentale sundhedsintervention (DMHI) mindst en gang om ugen i> 4 uger (for DMHI-engagere) eller deltagelse på> 4 terapisessioner (til DMHI-ikke-engagers).
Digitalt forbedret trappet pleje vil blive betragtet som muligt, hvis> 80% af deltagerne opfylder gennemførligheden af benchmarks.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af digitalt forstærket trappet depression pleje sammenlignet med retningslinje-koncernens standardpleje blandt kræftoverlevende
Tidsramme: 24 uger
|
Beskrivende ændring i patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) fra baseline til 24 uger i depressive symptomer som en funktion af randomiseringsgruppen.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Dahne, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00142262
- R01CA281740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med APPARTE AKTIVATION Terapi app
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationStillesiddende adfærd | Sundhedsadfærd | AdfærdsaktiveringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.Trukket tilbageKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
CVRx, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykHolland, Schweiz, Tyskland