- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06930729
Optimering av vård för canceröverlevande med depression: Projekt 3
Optimering av vård för canceröverlevande med depression (OASIS): Projekt 3
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera olika metoder för behandling av depression mellan canceröverlevande. En canceröverlevande definieras som alla som lever och har diagnostiserats med cancer.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att antingen få en mobilapp för depressionbehandling, kallad "Moodivate", eller att få telehälsa depression behandlingssessioner. Cirka 2/3 av deltagarna i deltagarna kommer att få mobilappen och de återstående 1/3 kommer att få depressionbehandling via telehälsa. Deltagare som får humörivat kan senare tilldelas att också få depressionbehandling via telehälsa baserat sitt svar på Moodivate -appen. Deltagarna kommer att uppmanas att antingen använda Moodivate -appen och/eller få depressionbehandling via telehälsa under en period av 10 veckor.
Alla deltagare kommer att uppmanas till elektroniska frågeformuläråtgärder under hela studieperioden. Frågeformulär kommer att utvärdera symtom på depression, liksom allmänna upplevelser med hjälp av humörivat och delta i denna rättegång. Deltagande i denna studie kommer att ta cirka 24 veckor.
Deltagande i denna studie kan hjälpa till att förbättra alternativen för emotionell wellness för canceröverlevande. De största riskerna med denna studie inkluderar frustration, försämring av känslomässig besvär, dataöverträdelse och/eller förlust av sekretess.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är mycket utbredd bland canceröverlevande och nya vårdleveransmetoder behövs. Nästan en av fyra canceröverlevande lider av depression, med negativa sequalae inklusive lägre livskvalitet, minskad efterlevnad av cancerbehandlingar, självmordstankar och önskan om skyndad död. Riktlinjer från ledande onkologi och mentalhälsoorganisationer inklusive American Society of Clinical Oncology (ASCO), National Comprehensive Cancer Network och Commission on Cancer, rekommenderar empiriskt baserade psykosociala interventioner, såsom beteendeaktivering (BA), som första linjeterapier. Tyvärr, trots riktlinjer, begränsar multilevel -hinder, inklusive transportfrågor, stigma och en knapphet på leverantörer av onkologi mental hälsa, utbredd tillgång till psykosociala depressionsterapier för första linjen via vanliga vårdleverans. Dessa hinder är mycket framträdande i South Carolina (SC), staten i fokus för detta teamvetenskapspris. Alla SC -län innehåller medicinskt undervärda områden och 15% av södra karolinierna bor på landsbygden. Nya vårdleveransmetoder som hanterar dessa flernivåbarriärer och utvidgar psykosocial behandlingstillträde för canceröverlevande i SC och därefter behövs tydligt.
Självstyrda digitala mentalhälsointerventioner (DMHI) är en alternativ psykosocial behandlingsleveransmetod som är unikt lämpad för att hantera flera nivåer av behandlingsbarriärer. Sådana interventioner levereras via teknikbaserade plattformar som mobilappar, erbjuder anpassningar av evidensbaserade interventioner, minskar behovet av utbildade leverantörer och har en stor bevisbasis i den allmänna befolkningen såväl som bland canceröverlevande som indikerar genomförbarhet, acceptabilitet och jämförbara effekter till standardpsykosociala interventioner när de används enligt anvisningarna. Självstyrda DMHI: er är särskilt väl lämpade för behoven hos canceröverlevande eftersom deras flexibla, självstyrda takt kan rymma fluktuationer i fysiska och psykiska hälsosymtom som upplevs på grund av cancerprogression, biverkningar och/eller cancerbehandlingsövergångar.
Den befintliga litteraturen om digitala steg för vård har varit på samma sätt begränsade när det gäller när och hur beslut att öka vård fattas. Trots ökande bevis som belyser variationen mellan patienten i DMHI-engagemang och tydlig, logisk koppling mellan engagemang och kliniskt svar, har existerande digitalt förbättrade stegvårdsmetoder förlitat sig på klinisk symptomförändring som den avgörande faktorn för steg. Medan symptomförändringen måste bedömas under månader, kan interventionsengagemang bedömas snart efter att behandlingen har startats. Genom att använda passivt insamlade DMHI -analysdata kan patienter som inte engagerar sig i DMHI trappas upp, vilket minskar förseningar i mottagandet av lämplig behandling. Utvärdering av en stegad vårdmodell, varigenom canceröverlevande med depressiva symtom först får en låg resursintensiv, men ändå evidensbaserad, självstyrd DMHI och sedan, om de inte engagerar sig inom de första två veckorna, är steg till den mer resursintensiva guldstandard Psychosocial Intervention, kan hjälpa till att förverkliga precisionspopulationen för att tillhandahålla de mest effektiva och minst resurser som är allpatienter.
Den nuvarande studien kommer att utvärdera en digitalt förbättrad stegad depression-behandlingsmetod för canceröverlevande. Denna studie kommer att lägga grunden för ett P01-projekt som kommer att avgöra om en digitalt förbättrad stegad depressionbehandlingsmetod för canceröverlevande är icke-underordnad för riktlinjerekordant standardvård i termer av depressionbehandlingseffektivitet men överlägsen för andra viktiga implementeringsresultat (räckvidd, kostnadseffektivitet, etc.). Vår primära slutpunkt här är genomförbarheten av den stegade vårdmetoden bland canceröverlevande med förhöjda depressiva symtom. För det andra kommer vi att beskriva effektiviteten i den stegade vårdmetoden kontra riktlinje-i-koncordant standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivia Levins
- Telefonnummer: 843-792-3681
- E-post: levins@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Olivia Levins
- Telefonnummer: 843-792-3681
- E-post: levins@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ålder 18+
- canceröverlevande
- Nuvarande förhöjda depressiva symtom definierade per ASCO som en PHQ-9-poäng ≥ 8
- Får för närvarande inte psykosocial depressionbehandling
- har förmågan att genomföra behandling via telehälsa och använda humörivat
- har en giltig e-postadress eller åtkomst till textmeddelande (för bedömningar)
- Engelska flyt
Uteslutningskriterier:
- Aktuell självmordstankar vid slutlig val av behörighet (PHQ-9 Punkt 9 ≥1)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digitalt förbättrad stegad vård
Deltagare som randomiseras till det digitalt förbättrade stegvården kommer att instrueras att använda en beteendeaktiveringsterapi fokuserad mobilapplikation som kallas "Moodivate" regelbundet, minst en gång per dag, för behandling av deprimerade humör bland canceröverlevande.
Deltagare i den digitalt förbättrade Steped Care-gruppen kommer att få en nedladdningskod för att ladda ner Moodivate Mobile-applikationen.
Moodivate är en mobilapp för individer med förhöjda symtom på depression.
Inom appen identifierar användare värden, skapar aktiviteter, schemalägga aktiviteter och betygsätta humör dagligen.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläråtgärderna vid veckorna 12, 16, 20 och 24 post-randomisering.
Appengagemang kommer att övervakas passivt i två veckor efter den första nedladdningen för att avgöra om vård måste trappas upp till riktlinjen i överensstämmelse.
|
Moodivate fokuserar på att spåra dagliga aktiviteter, spela in dagligt humör och identifiera nya aktiviteter för att slutföra som kan hjälpa till att förbättra humöret.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläråtgärderna vid veckorna 12, 16, 20 och 24 post-randomisering.
|
|
Aktiv komparator: Riktlinje i överensstämmelse
Deltagare som randomiseras till det riktlinjen i överensstämmelse med standardvårdstillstånd kommer att få 8 sessioner av telehealth-levererad beteendeaktiveringsterapi med en mentalhälsoleverantör under en tio veckors period.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläråtgärderna vid veckorna 12, 16, 20 och 24 post-randomisering.
|
8 sessioner av telehealth-levererad beteendeaktivering med en mentalhälsoleverantör under en 10-veckors period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet av en digitalt förbättrad stegad vårdstrategi för depressionbehandling bland canceröverlevande.
Tidsram: 24 veckor
|
Möjlighet kommer att definieras som antingen användning av den digitala mentalhälsointerventionen (DMHI) minst en gång per vecka under> 4 veckor (för DMHI-engagemang) eller närvaro vid> 4 terapisessioner (för DMHI icke-engagemang).
Digitalt förbättrad stegad vård kommer att betraktas som genomförbar om> 80% av deltagarna uppfyller genomförbarhetens riktmärken.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av digitalt förbättrad stegad depressionvård jämfört med riktlinjerekordant standardvård bland canceröverlevande
Tidsram: 24 veckor
|
Beskrivande förändring i frågeformuläret för patienthälsa (PHQ-9) från baslinjen till 24 veckor i depressiva symtom som en funktion av randomiseringsgruppen.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Dahne, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00142262
- R01CA281740 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .