- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06930729
Optimalisatie van de zorg voor overlevenden van kanker met depressie: project 3
Optimalisatie van de zorg voor overlevenden van kanker met depressie (OASIS): Project 3
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van verschillende benaderingen van de depressiebehandeling bij overlevenden van kanker. Een overlevende van kanker wordt gedefinieerd als iedereen die leeft en is gediagnosticeerd met kanker.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel een mobiele app te ontvangen voor depressiebehandeling, "Moodivate" genoemd, of om telehealth -depressiesessies te ontvangen. Ongeveer 2/3 van de ingeschreven deelnemers ontvangt de mobiele app en de resterende 1/3 krijgt depressiebehandeling via telehealth. Deelnemers die Moodivate ontvangen, kunnen later worden toegewezen om ook een depressiebehandeling te krijgen via Telehealth, op basis van hun reactie op de Moodivate -app. Deelnemers zullen worden gevraagd om de Moodivate -app te gebruiken en/of depressiebehandeling te krijgen via telehealth gedurende een periode van 10 weken.
Alle deelnemers worden gedurende de studieperiode gevraagd aan elektronische vragenlijstmaatregelen. Vragenlijsten zullen de symptomen van depressie beoordelen, evenals algemene ervaringen met behulp van Moodivate en deelnemen aan deze proef. Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 24 weken.
Deelname aan deze studie kan helpen de opties voor emotioneel welzijn voor overlevenden van kanker te verbeteren. De grootste risico's van deze studie zijn frustratie, verslechtering van emotionele nood, datalek en/of verlies van vertrouwelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie komt veel voor bij overlevenden van kanker en benaderingen van nieuwe zorgafgifte zijn nodig. Bijna een op de vier overlevenden van kanker lijdt aan depressie, met negatieve sequalae inclusief lagere kwaliteit van leven, verminderde naleving van kankerbehandelingen, suïcidale ideeën en verlangen naar versnelde dood. Richtlijnen van toonaangevende oncologie en geestelijke gezondheidsorganisaties, waaronder de American Society of Clinical Oncology (ASCO), het National Comprehensive Cancer Network en de Commission on Cancer, bevelen empirisch gebaseerde psychosociale interventies aan, zoals gedragsactivatie (BA), als eerste lijntherapieën. Helaas, ondanks richtlijnen, beperken multilevel barrières, waaronder transportproblemen, stigma en een schaarste aan leveranciers van geestelijke gezondheidszorg in de oncologie, wijdverbreide toegang tot psychosociale first line depressietherapieën via gebruikelijke benaderingen van de zorg. Deze barrières zijn zeer prominent in South Carolina (SC), de staat op de focus van deze Team Science Award. Alle SC -provincies bevatten medisch achtergestelde gebieden en 15% van de Zuid -Carolijnen woont in landelijke gebieden. Nieuwe benaderingen van de zorgafgifte die deze barrières op meerdere niveaus aanpakken en psychosociale behandelingstoegang voor overlevenden van kanker in SC en daarbuiten zijn, zijn duidelijk nodig.
Zelfgeleide digitale geestelijke gezondheidsinterventies (DMHI's) zijn een alternatieve psychosociale behandelingsbenadering die uniek geschikt is voor het aanpakken van behandelingsbarrières op meerdere niveaus. Dergelijke interventies worden geleverd via op technologie gebaseerde platforms zoals mobiele apps, bieden aanpassingen van evidence-based interventies, verminderen de behoefte aan getrainde providers en hebben een grote bewijsmateriaal in de algemene bevolking en bij overlevenden van kanker die wijzen op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en vergelijkbare effecten met standaard psychosociale interventies wanneer ze worden gebruikt als aangegeven. Zelfgeleide DMHI's zijn bijzonder goed geschikt voor de behoeften van overlevenden van kanker omdat hun flexibele, zelfgestuurde tempo kan herbergen van schommelingen in lichamelijke en geestelijke gezondheidssymptomen die worden ervaren door kankerprogressie, bijwerkingen en/of kankerbehandelingsovergangen.
De bestaande literatuur over digitale benaderingen van de verzorging is op dezelfde manier beperkt in termen van wanneer en hoe beslissingen om zorg te verzorgen, worden genomen. Ondanks het toenemende bewijs dat de variabiliteit tussen de patiënt in DMHI-betrokkenheid en een duidelijke, logische verbinding tussen betrokkenheid en klinische respons benadrukt, zijn bestaande digitaal versterkte zorgbenaderingen gebaseerd op klinische symptoomverandering als de beslissende factor voor het stappen. Terwijl de symptoomverandering in de loop van maanden moet worden beoordeeld, kan interventiebetrokkenheid worden beoordeeld kort na het starten van de behandeling. Door gebruik te maken van passief verzamelde DMHI -analysegegevens, kunnen patiënten die niet met de DMHI in contact komen, worden opgevoerd, waardoor de vertragingen bij de ontvangst van de juiste behandeling worden verkleind. Evaluatie van een stapt-zorgmodel, waarbij overlevenden van kanker met depressieve symptomen eerst een lage hulpbronnenintensieve, maar toch evidence-based, zelfgeleide DMHI ontvangen en dan, als ze niet binnen de eerste twee weken gaan, worden opgevoerd op de meer hulpbron-intensieve goudstandaard-psychosociale interventie, kunnen de gezondheid van de gezondheid van de bevolking van het bieden van de gezondheid van de gezondheid van de promotie van de meest effectieve en minste hulpbronnen van de middelen van de binnenstedende interventie van alle patiënten worden ingesteld.
De huidige studie zal een digitaal versterkte getrapte depressiebehandelingsbenadering voor overlevenden van kanker evalueren. Deze studie zal de basis leggen voor een P01-project dat zal bepalen of een digitaal versterkte staptedpressiebehandelingsbenadering voor overlevenden van kanker niet-inferieur is aan richtlijn-conforme standaardzorg in termen van depressiebehandelingseffectiviteit maar superieur voor andere belangrijke implementatie-resultaten (bereik, kosteneffectiviteit, enz.). Ons primaire eindpunt hierin is de haalbaarheid van de stapte zorgbenadering bij overlevenden van kanker met verhoogde depressieve symptomen. Ten tweede zullen we de werkzaamheid beschrijven van de stapte zorgaanpak versus richtlijn-concordante standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivia Levins
- Telefoonnummer: 843-792-3681
- E-mail: levins@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Olivia Levins
- Telefoonnummer: 843-792-3681
- E-mail: levins@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Kankeroverlevende
- Huidige verhoogde depressieve symptomen gedefinieerd per ASCO als een PHQ-9-score ≥ 8
- momenteel geen psychosociale depressiebehandeling krijgen
- de mogelijkheid hebben om de behandeling te voltooien via telehealth en Moodivate te gebruiken
- een geldig e-mailadres of tekstberichttoegang hebben (voor beoordelingen)
- Engelse vloeiendheid
Uitsluitingscriteria:
- Huidige suïcidale ideeën bij definitieve subsidiabiliteitscreening (PHQ-9 item 9 ≥1)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal versterkte stapte zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de digitaal versterkte trap-zorgconditie zullen worden geïnstrueerd om een gedragsactiveringstherapie te gebruiken gerichte mobiele applicatie genaamd "Moodivate" regelmatig, minstens eenmaal per dag, voor de behandeling van depressieve stemming bij overlevenden van kanker.
Deelnemers aan de digitaal versterkte Steped Care Group ontvangen een downloadcode om de Moodivate Mobile-applicatie te downloaden.
Moodivate is een mobiele app voor personen met verhoogde symptomen van depressie.
Binnen de app identificeren gebruikers waarden, maken activiteiten, plannen activiteiten en beoordeel dagelijks de stemming.
Deelnemers worden gevraagd om vragenlijstmaatregelen in te vullen bij weken 12, 16, 20 en 24 na de randomisatie.
App Engagement wordt passief gecontroleerd gedurende twee weken na de eerste download om te bepalen of zorg moet worden opgevoerd naar richtlijn-concordante standaardzorg.
|
Moodiate richt zich op het volgen van dagelijkse activiteiten, het opnemen van dagelijkse stemming en het identificeren van nieuwe activiteiten om te voltooien die kunnen helpen de stemming te verbeteren.
Deelnemers worden gevraagd om vragenlijstmaatregelen in te vullen bij weken 12, 16, 20 en 24 na de randomisatie.
|
|
Actieve vergelijker: Richtlijn-conforme standaardzorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de richtlijn-confordante standaardzorgconditie ontvangen 8 sessies van telehealth-geleverde gedragsactivatietherapie met een zorgverlener over een periode van 10 weken.
Deelnemers worden gevraagd om vragenlijstmaatregelen in te vullen bij weken 12, 16, 20 en 24 na de randomisatie.
|
8 Sessions of Telehealth-Levered Behavioral Activation met een zorgverlener over een periode van 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een digitaal versterkte stapsgewijze benadering van depressiebehandeling bij overlevenden van kanker.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als het gebruik van de digitale geestelijke gezondheidsinterventie (DMHI) minstens eenmaal per week gedurende> 4 weken (voor DMHI-engagers) of aanwezigheid op> 4 therapiesessies (voor niet-engagers van DMHI).
Digitaal versterkte stapte zorg wordt als haalbaar beschouwd als> 80% van de deelnemers aan haalbaarheidsbenchmarks voldoen.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van digitaal versterkte stapte depressiezorg in vergelijking met richtlijn-concordante standaardzorg bij overlevenden van kanker
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beschrijvende verandering in de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9) van baseline tot 24 weken in depressieve symptomen als functie van de randomisatiegroep.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Dahne, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00142262
- R01CA281740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .