- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06930729
Optimalizace péče o pozůstalé rakoviny s depresí: Projekt 3
Optimalizace péče o pozůstalé rakoviny s depresí (OASIS): Projekt 3
Účelem této výzkumné studie je zhodnotit různé přístupy k léčbě deprese u přeživších rakoviny. Pozůstalý rakoviny je definován jako kdokoli, kdo žije a byl diagnostikován s rakovinou.
Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi mobilní aplikaci pro léčbu deprese, nazvanou „náladový“, nebo aby obdrželi léčbu deprese Telehealth. Přibližně 2/3 zapsaných účastníků obdrží mobilní aplikaci a zbývající 1/3 bude léčba depresí prostřednictvím telehealth. Účastníci, kteří obdrží MooDivate, mohou být později přiděleni, aby také dostávali léčbu deprese prostřednictvím telehealth založené na své reakci na aplikaci Moodivate. Účastníci budou požádáni, aby buď použili aplikaci Moodivate a/nebo dostali depresivní léčbu prostřednictvím telehealth po dobu 10 týdnů.
Všichni účastníci budou během studijního období požádáni o elektronické dotazníkové opatření. Dotazníky posoudí příznaky deprese, jakož i obecné zkušenosti s využitím nálady a účasti v tomto pokusu. Účast v této studii bude trvat asi 24 týdnů.
Účast v této studii může pomoci zlepšit možnosti emocionálního wellness pro pozůstalé rakoviny. Mezi největší rizika této studie patří frustrace, zhoršení emoční úzkosti, porušení dat a/nebo ztráta důvěrnosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Deprese je vysoce převládající u přeživších rakoviny a jsou zapotřebí nových přístupů k péči o péči. Téměř jeden ze čtyř přeživších rakoviny trpí depresí, s negativními Sequalae včetně nižší kvality života, snížení dodržování léčby rakoviny, sebevražedné myšlenky a touhy po uspěchané smrti. Pokyny od předních onkologických a duševních organizací včetně Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO), Národní komplexní síť rakoviny a Komise pro rakovinu, doporučují empiricky založené psychosociální intervence, jako je chování chování (BA), jako terapie první linie. Bohužel, navzdory pokynům, víceúrovňové bariéry, včetně problémů s dopravou, stigmatu a nedostatku poskytovatelů duševního zdraví onkologie, omezují rozsáhlý přístup k psychosociálním prvním depresivním terapiím prostřednictvím obvyklých přístupů k péči. Tyto bariéry jsou velmi prominentní v Jižní Karolíně (SC), státu zaměřené na tuto cenu TEAM Science Award. Všechny hrabství SC obsahují lékařsky nedostatečně obsluhované oblasti a 15% Jižní Karoliniánů sídlí ve venkovských oblastech. Zjevně jsou nutné nové přístupy k poskytování péče o péči, které se zabývají těmito víceúrovňovými bariérami a prodlužují přístup psychosociální léčby pro pozůstalé rakoviny v SC i mimo ni.
Self-řízené intervence digitálního duševního zdraví (DMHI) jsou alternativní přístup k poskytování psychosociální léčby jedinečně vhodný k řešení víceúrovňových bariér léčby. Tyto intervence jsou poskytovány prostřednictvím technologických platforem, jako jsou mobilní aplikace, nabízejí přizpůsobení zásahů založených na důkazech, snižují potřebu vyškolených poskytovatelů a mají velkou důkazní základnu v obecné populaci a mezi přeživšími rakoviny, které ukazují proveditelnost, přijatelnost a srovnatelné účinky na standardní psychosociální intervence, když jsou použity. Self-řízené DMHI jsou obzvláště dobře vhodné pro potřeby přeživších rakoviny, protože jejich flexibilní, samo-zaměřené tempo může přizpůsobit kolísání příznaků fyzického a duševního zdraví, které se vyskytují v důsledku progrese rakoviny, vedlejších účinků a/nebo přechodů léčby rakoviny.
Existující literatura o přístupech k digitální stupňové péči byla podobně omezená, pokud jde o to, kdy a jak se rozhoduje o zintenzivnění péče. Navzdory rostoucím důkazům zdůrazňujícím variabilitu mezi pacientem ve zapojení DMHI a jasné, logické spojení mezi angažovaností a klinickou odpovědí, existující digitálně zvýšené přístupy o stupňované péči se spoléhaly na změnu klinického symptomu jako rozhodujícího faktoru pro odstupňování. Zatímco změna symptomů musí být hodnocena v průběhu měsíců, intervenční zapojení lze posoudit brzy po zahájení léčby. Použitím pasivně shromážděných analytických údajů DMHI mohou být pacienti, kteří se nezabývají DMHI, zintenzívněn, což snižuje zpoždění při přijímání vhodné léčby. Hodnocení modelu péče o stupně, kdy přeživší rakoviny s depresivními příznaky nejprve obdrží nízký, ale stále založený na důkazech, samostatně vedený DMHI a poté, pokud se nezabývají během prvních dvou týdnů, by mohly pomoci pro realizaci přesného zdravotního stavu, aby zajistily nejúčinnější a nejméně intenzivní intervence, aby bylo zajištěno nejúčinnějším zásahem do zdrojů.
Současná studie vyhodnotí digitálně zvýšený přístup k léčbě deprese pro přeživší rakovinu. Tato studie položí základy pro projekt P01, který určí, zda je digitálně zvýšený přístup k léčbě deprese pro přeživší rakovinu nepodstatným standardní péčí o pokyny, pokud jde o účinnost léčby deprese, ale vynikající pro jiné klíčové výsledky implementace (dosah, nákladová efektivita atd.). Naším hlavním koncovým bodem je proveditelnost přístupu k péči o rakovinu mezi přeživšími rakoviny se zvýšenými depresivními příznaky. Za druhé, popíšeme účinnost přístupu k péči o stupně vs. směrniční standardní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivia Levins
- Telefonní číslo: 843-792-3681
- E-mail: levins@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Olivia Levins
- Telefonní číslo: 843-792-3681
- E-mail: levins@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18+
- Rakovina přeživší
- Současné zvýšené depresivní příznaky definované na ASCO jako skóre PHQ-9 ≥ 8
- V současné době nedostává psychosociální depresivní léčbu
- mít schopnost dokončit léčbu prostřednictvím telehealthu a používat náladu
- mít platnou e-mailovou adresu nebo přístup textových zpráv (pro hodnocení)
- Anglická plynulost
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální sebevražedné myšlenky při konečném screeningu způsobilosti (PHQ-9 položka 9 ≥1)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitálně zvýšená péče
Účastníci randomizovaní do digitálně vylepšené podmínky stupňové péče budou instruováni, aby pravidelně využívali mobilní aplikaci zaměřenou na aktivaci zaměřenou na aktivaci nazvanou „Moodiv“, alespoň jednou denně, pro léčbu depresivní nálady u přeživších rakoviny.
Účastníci ve skupině digitálně vylepšené skupiny pro stahování obdrží kód ke stažení ke stažení mobilní aplikace MooDivate.
MoodiVaidit je mobilní aplikace pro jednotlivce se zvýšenými příznaky deprese.
V rámci aplikace uživatelé identifikují hodnoty, vytvářejí aktivity, plánují aktivity a denně hodnotí náladu.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníková opatření ve 12., 16., 20. a 24. a 24 po randomizaci.
Zapojení aplikací bude pasivně monitorováno po dobu dvou týdnů po počátečním stažení, aby se určilo, zda je třeba zastupovat péči, aby se standardní péči o pokyny uskutečnily.
|
MoodiVive se zaměřuje na sledování denních činností, zaznamenávání denní nálady a identifikaci nových aktivit k dokončení, které mohou pomoci zlepšit náladu.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníková opatření ve 12., 16., 20. a 24. a 24 po randomizaci.
|
|
Aktivní komparátor: Pokynná standardní péče
Účastníci randomizovaní na standardní podmínku péče o pokyny obdrží 8 relací behaviorální aktivační terapie prováděné telehealth s poskytovatelem duševního zdraví během 10 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníková opatření ve 12., 16., 20. a 24. a 24 po randomizaci.
|
8 Sessions of Telehealth-delivered behaviorální aktivace s poskytovatelem duševního zdraví v průběhu 10týdenního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost digitálně zvýšeného přístupu k léčbě deprese u přeživších rakoviny.
Časové okno: 24 týdnů
|
Proveditelnost bude definována jako používání intervence digitálního duševního zdraví (DMHI) alespoň jednou týdně po dobu> 4 týdnů (pro engagery DMHI) nebo účast na> 4 terapeutických sezeních (pro nengažovače DMHI).
Digitálně zvýšená opatrovaná péče bude považována za proveditelnou, pokud> 80% účastníků splňuje referenční hodnoty proveditelnosti.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost digitálně zvýšené péče o stupně deprese ve srovnání s standardní péčí o pokyny u přeživších rakoviny
Časové okno: 24 týdnů
|
Popisná změna dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9) z výchozí hodnoty na 24 týdnů u depresivních symptomů jako funkce randomizační skupiny.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Dahne, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00142262
- R01CA281740 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace pro behaviorální aktivační terapie
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor