Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace péče o pozůstalé rakoviny s depresí: Projekt 3

15. srpna 2025 aktualizováno: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina

Optimalizace péče o pozůstalé rakoviny s depresí (OASIS): Projekt 3

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit různé přístupy k léčbě deprese u přeživších rakoviny. Pozůstalý rakoviny je definován jako kdokoli, kdo žije a byl diagnostikován s rakovinou.

Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi mobilní aplikaci pro léčbu deprese, nazvanou „náladový“, nebo aby obdrželi léčbu deprese Telehealth. Přibližně 2/3 zapsaných účastníků obdrží mobilní aplikaci a zbývající 1/3 bude léčba depresí prostřednictvím telehealth. Účastníci, kteří obdrží MooDivate, mohou být později přiděleni, aby také dostávali léčbu deprese prostřednictvím telehealth založené na své reakci na aplikaci Moodivate. Účastníci budou požádáni, aby buď použili aplikaci Moodivate a/nebo dostali depresivní léčbu prostřednictvím telehealth po dobu 10 týdnů.

Všichni účastníci budou během studijního období požádáni o elektronické dotazníkové opatření. Dotazníky posoudí příznaky deprese, jakož i obecné zkušenosti s využitím nálady a účasti v tomto pokusu. Účast v této studii bude trvat asi 24 týdnů.

Účast v této studii může pomoci zlepšit možnosti emocionálního wellness pro pozůstalé rakoviny. Mezi největší rizika této studie patří frustrace, zhoršení emoční úzkosti, porušení dat a/nebo ztráta důvěrnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Deprese je vysoce převládající u přeživších rakoviny a jsou zapotřebí nových přístupů k péči o péči. Téměř jeden ze čtyř přeživších rakoviny trpí depresí, s negativními Sequalae včetně nižší kvality života, snížení dodržování léčby rakoviny, sebevražedné myšlenky a touhy po uspěchané smrti. Pokyny od předních onkologických a duševních organizací včetně Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO), Národní komplexní síť rakoviny a Komise pro rakovinu, doporučují empiricky založené psychosociální intervence, jako je chování chování (BA), jako terapie první linie. Bohužel, navzdory pokynům, víceúrovňové bariéry, včetně problémů s dopravou, stigmatu a nedostatku poskytovatelů duševního zdraví onkologie, omezují rozsáhlý přístup k psychosociálním prvním depresivním terapiím prostřednictvím obvyklých přístupů k péči. Tyto bariéry jsou velmi prominentní v Jižní Karolíně (SC), státu zaměřené na tuto cenu TEAM Science Award. Všechny hrabství SC obsahují lékařsky nedostatečně obsluhované oblasti a 15% Jižní Karoliniánů sídlí ve venkovských oblastech. Zjevně jsou nutné nové přístupy k poskytování péče o péči, které se zabývají těmito víceúrovňovými bariérami a prodlužují přístup psychosociální léčby pro pozůstalé rakoviny v SC i mimo ni.

Self-řízené intervence digitálního duševního zdraví (DMHI) jsou alternativní přístup k poskytování psychosociální léčby jedinečně vhodný k řešení víceúrovňových bariér léčby. Tyto intervence jsou poskytovány prostřednictvím technologických platforem, jako jsou mobilní aplikace, nabízejí přizpůsobení zásahů založených na důkazech, snižují potřebu vyškolených poskytovatelů a mají velkou důkazní základnu v obecné populaci a mezi přeživšími rakoviny, které ukazují proveditelnost, přijatelnost a srovnatelné účinky na standardní psychosociální intervence, když jsou použity. Self-řízené DMHI jsou obzvláště dobře vhodné pro potřeby přeživších rakoviny, protože jejich flexibilní, samo-zaměřené tempo může přizpůsobit kolísání příznaků fyzického a duševního zdraví, které se vyskytují v důsledku progrese rakoviny, vedlejších účinků a/nebo přechodů léčby rakoviny.

Existující literatura o přístupech k digitální stupňové péči byla podobně omezená, pokud jde o to, kdy a jak se rozhoduje o zintenzivnění péče. Navzdory rostoucím důkazům zdůrazňujícím variabilitu mezi pacientem ve zapojení DMHI a jasné, logické spojení mezi angažovaností a klinickou odpovědí, existující digitálně zvýšené přístupy o stupňované péči se spoléhaly na změnu klinického symptomu jako rozhodujícího faktoru pro odstupňování. Zatímco změna symptomů musí být hodnocena v průběhu měsíců, intervenční zapojení lze posoudit brzy po zahájení léčby. Použitím pasivně shromážděných analytických údajů DMHI mohou být pacienti, kteří se nezabývají DMHI, zintenzívněn, což snižuje zpoždění při přijímání vhodné léčby. Hodnocení modelu péče o stupně, kdy přeživší rakoviny s depresivními příznaky nejprve obdrží nízký, ale stále založený na důkazech, samostatně vedený DMHI a poté, pokud se nezabývají během prvních dvou týdnů, by mohly pomoci pro realizaci přesného zdravotního stavu, aby zajistily nejúčinnější a nejméně intenzivní intervence, aby bylo zajištěno nejúčinnějším zásahem do zdrojů.

Současná studie vyhodnotí digitálně zvýšený přístup k léčbě deprese pro přeživší rakovinu. Tato studie položí základy pro projekt P01, který určí, zda je digitálně zvýšený přístup k léčbě deprese pro přeživší rakovinu nepodstatným standardní péčí o pokyny, pokud jde o účinnost léčby deprese, ale vynikající pro jiné klíčové výsledky implementace (dosah, nákladová efektivita atd.). Naším hlavním koncovým bodem je proveditelnost přístupu k péči o rakovinu mezi přeživšími rakoviny se zvýšenými depresivními příznaky. Za druhé, popíšeme účinnost přístupu k péči o stupně vs. směrniční standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Olivia Levins
  • Telefonní číslo: 843-792-3681
  • E-mail: levins@musc.edu

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18+
  • Rakovina přeživší
  • Současné zvýšené depresivní příznaky definované na ASCO jako skóre PHQ-9 ≥ 8
  • V současné době nedostává psychosociální depresivní léčbu
  • mít schopnost dokončit léčbu prostřednictvím telehealthu a používat náladu
  • mít platnou e-mailovou adresu nebo přístup textových zpráv (pro hodnocení)
  • Anglická plynulost

Kritéria pro vyloučení:

- Aktuální sebevražedné myšlenky při konečném screeningu způsobilosti (PHQ-9 položka 9 ≥1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitálně zvýšená péče
Účastníci randomizovaní do digitálně vylepšené podmínky stupňové péče budou instruováni, aby pravidelně využívali mobilní aplikaci zaměřenou na aktivaci zaměřenou na aktivaci nazvanou „Moodiv“, alespoň jednou denně, pro léčbu depresivní nálady u přeživších rakoviny. Účastníci ve skupině digitálně vylepšené skupiny pro stahování obdrží kód ke stažení ke stažení mobilní aplikace MooDivate. MoodiVaidit je mobilní aplikace pro jednotlivce se zvýšenými příznaky deprese. V rámci aplikace uživatelé identifikují hodnoty, vytvářejí aktivity, plánují aktivity a denně hodnotí náladu. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníková opatření ve 12., 16., 20. a 24. a 24 po randomizaci. Zapojení aplikací bude pasivně monitorováno po dobu dvou týdnů po počátečním stažení, aby se určilo, zda je třeba zastupovat péči, aby se standardní péči o pokyny uskutečnily.
MoodiVive se zaměřuje na sledování denních činností, zaznamenávání denní nálady a identifikaci nových aktivit k dokončení, které mohou pomoci zlepšit náladu. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníková opatření ve 12., 16., 20. a 24. a 24 po randomizaci.
Aktivní komparátor: Pokynná standardní péče
Účastníci randomizovaní na standardní podmínku péče o pokyny obdrží 8 relací behaviorální aktivační terapie prováděné telehealth s poskytovatelem duševního zdraví během 10 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníková opatření ve 12., 16., 20. a 24. a 24 po randomizaci.
8 Sessions of Telehealth-delivered behaviorální aktivace s poskytovatelem duševního zdraví v průběhu 10týdenního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost digitálně zvýšeného přístupu k léčbě deprese u přeživších rakoviny.
Časové okno: 24 týdnů
Proveditelnost bude definována jako používání intervence digitálního duševního zdraví (DMHI) alespoň jednou týdně po dobu> 4 týdnů (pro engagery DMHI) nebo účast na> 4 terapeutických sezeních (pro nengažovače DMHI). Digitálně zvýšená opatrovaná péče bude považována za proveditelnou, pokud> 80% účastníků splňuje referenční hodnoty proveditelnosti.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost digitálně zvýšené péče o stupně deprese ve srovnání s standardní péčí o pokyny u přeživších rakoviny
Časové okno: 24 týdnů
Popisná změna dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9) z výchozí hodnoty na 24 týdnů u depresivních symptomů jako funkce randomizační skupiny.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Dahne, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00142262
  • R01CA281740 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro behaviorální aktivační terapie

Předplatit