- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06930729
Masennuksen syövän jälkeenjääneiden hoidon optimointi: Projekti 3
Masennuksen syövän jälkeenjääneiden hoidon optimointi (OASIS): Projekti 3
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisia masennushoitoa koskevia lähestymistapoja syövän eloonjääneiden keskuudessa. Syövän selviytyjä määritellään jokaiselle, joka elää ja on diagnosoitu syöpä.
Osallistujat määritetään satunnaisesti joko vastaanottamaan mobiilisovellus masennushoitoon, nimeltään "Moodivate" tai vastaanottaa etäterveyden masennushoitoistuntoja. Noin 2/3 ilmoittautuneista osallistujista saa mobiilisovelluksen ja loput 1/3 saa masennuksen hoidon etäterveyden kautta. Myöhempää saavat osallistujat voidaan myöhemmin määrätä vastaanottamaan myös masennushoitoa etäterveyden kautta, joka perustuu heidän vastaukseensa Moodivate -sovellukseen. Osallistujia pyydetään joko käyttämään Moodivate -sovellusta ja/tai saamaan masennushoitoa etäterveyden kautta 10 viikon ajan.
Kaikkia osallistujia pyydetään elektronisiin kyselylomakkeisiin koko tutkimusjakson ajan. Kyselylomakkeet arvioivat masennuksen oireita sekä yleisiä kokemuksia käyttämällä moodivaattia ja osallistuvat tähän kokeeseen. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 24 viikkoa.
Osallistuminen tähän tutkimukseen voi auttaa parantamaan syövän eloonjääneiden emotionaalisen hyvinvoinnin vaihtoehtoja. Tämän tutkimuksen suurimmat riskit sisältävät turhautumisen, emotionaalisen ahdistuksen pahenemisen, tietojen rikkomisen ja/tai luottamuksellisuuden menetyksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on erittäin yleistä syövän jälkeenjääneiden keskuudessa, ja tarvitaan uusia hoidon toimitusmenetelmiä. Lähes joka neljästä syöpäryhmää kärsivästä kärsii masennuksesta, ja negatiiviset sekvenssit, mukaan lukien heikompi elämänlaatu, vähentynyt syöpähoidon tarttuminen, itsemurha -ajatukset ja halu kiirehtiä kuolemaan. Johtavien onkologian ja mielenterveysjärjestöjen ohjeet, kuten American Clinical Oncology Society (ASCO), Kansallinen kattava syöpäverkosto ja syöpäkomissio, suosittelevat empiirisesti perustuvia psykososiaalisia interventioita, kuten käyttäytymisen aktivointia (BA), ensimmäisen linjan hoitomuotoina. Valitettavasti ohjeista huolimatta monitasoiset esteet, mukaan lukien kuljetuskysymykset, leimautuminen ja onkologian niukkuus mielenterveyden tarjoajat, rajoittavat laajalle levinnyttä pääsyä psykososiaalisiin ensimmäisen rivin masennusterapioihin tavanomaisten hoidon toimituslähestymistapojen avulla. Nämä esteet ovat erittäin näkyviä Etelä -Carolinassa (SC), joka on tämän tiimitieteellisen palkinnon painopiste. Kaikki SC -kreivikunnat sisältävät lääketieteellisesti aliarvioituja alueita, ja 15% etelä -karoliinialaisista asuu maaseudulla. Uusia hoidon toimitusmenetelmiä, jotka käsittelevät näitä monitasoisia esteitä ja laajentavat psykososiaalista hoitoa syövän eloonjääneille SC: ssä ja sen ulkopuolella.
Itseohjatut digitaaliset mielenterveystoimenpiteet (DMHIS) ovat vaihtoehtoinen psykososiaalinen hoidon toimitusmenetelmä, joka sopii ainutlaatuisesti monitasoisen hoidon esteiden torjumiseen. Tällaiset interventiot toimitetaan teknologiapohjaisten alustojen, kuten mobiilisovellusten, kautta, tarjoavat todisteisiin perustuvien interventioiden mukautuksia, vähentävät koulutettujen tarjoajien tarvetta ja niillä on suuri näyttöpohja väestössä sekä syövän jälkeenjääneiden keskuudessa, jotka osoittavat toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja vertailukelpoiset vaikutukset standardien psykososiaalisiin toimenpiteisiin, kun niitä käytetään ohjeena. Itseohjatut DMHI: t ovat erityisen hyvin sopivia syöpäänjääneiden tarpeisiin, koska niiden joustava, itseohjattu tahti voi sopia fyysisten ja mielenterveyden oireiden heilahteluihin, joita koettiin syövän etenemisestä, sivuvaikutuksista ja/tai syöpähoidon siirtymistä.
Nykyinen kirjallisuus digitaalista askelhoidon lähestymistapoja on ollut yhtä rajoitettu siihen, milloin ja miten päätöksiä tehdään hoidon lisäämiselle. Huolimatta kiinnittävistä todisteista, jotka korostavat potilaan välistä vaihtelua DMHI: n sitoutumisessa ja selkeässä, looginen yhteys sitoutumisen ja kliinisen vasteen välillä, olemassa olevat digitaalisesti parannetut vaiheiden hoidon lähestymistavat ovat luottaneet kliiniseen oireiden muutokseen ratkaisevana tekijänä askeleen. Kun oireenmuutos on arvioitava kuukausien aikana, interventioiden sitoutuminen voidaan arvioida pian hoidon aloittamisen jälkeen. Käyttämällä passiivisesti kerättyjä DMHI Analytics -tietoja potilaita, jotka eivät ole sitoutuneet DMHI: n kanssa Askelhoidon mallin arviointi, jossa masennusoireiden syövän selviytyjät saavat ensin matalan resurssin intensiivisen, mutta silti todisteisiin perustuvan, itseohjatun DMHI: n ja silloin, jos ne eivät osallistu kahden ensimmäisen viikon aikana, asetetaan resurssiintensiivisempiin kultaisten psykososiaalisiin interventioihin tarkkailua varten.
Nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan digitaalisesti parannetun askeleen masennuksen lähestymistapaa syövän eloonjääneille. Tässä tutkimuksessa perustuu P01-projektin perusta, joka määrittää, onko digitaalisesti parantunut askeleen masennuksen hoidon lähestymistapa syövän jälkeenjääneiden kohdalla, jotka eivät ole etusijalla suuntaviivojen mukaisia vakiohoitoja masennuksen hoidon tehokkuuden kannalta, mutta ylivoimaisesti muille avainten toteuttamisvaikutuksille (REACH, kustannustehokkuus jne.). Ensisijainen päätepisteemme on askelhoidon lähestymistavan toteutettavuus syövän eloonjääneiden keskuudessa, joilla on kohonneet masennusoireet. Toissijaisesti kuvailemme vaiheiden hoidon lähestymistavan tehokkuutta vs. ohjeiden mukainen standardihoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivia Levins
- Puhelinnumero: 843-792-3681
- Sähköposti: levins@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Levins
- Puhelinnumero: 843-792-3681
- Sähköposti: levins@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias yli 18 -vuotias
- syöpäryhmä
- Nykyiset kohonneet masennusoireet, jotka on määritelty Ascoa kohti PHQ-9-pistemäärä ≥ 8
- ei tällä hetkellä saa psykososiaalista masennusta
- sinulla on kyky suorittaa hoitoa etäterveyden kautta ja käyttää tunnelma
- on kelvollinen sähköpostiosoite tai tekstiviestit (arvioita varten)
- Englannin sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurha-ajatus lopullisessa kelpoisuusseulonnassa (PHQ-9 kohta 9 ≥1)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalisesti parantunut askelhoito
Osallistujia, jotka on satunnaistettu digitaalisesti parannetulle vaiheiden hoitoon, kehotetaan hyödyntämään käyttäytymiseen liittyvää aktivointihoitoa keskittyvää mobiilisovellusta, nimeltään "Moodivate" säännöllisesti, vähintään kerran päivässä, masentuneen mielialan hoitoon syövän jälkeenjääneiden keskuudessa.
Digitaalisesti parannetun askel Care-ryhmän osallistujat saavat latauskoodin ladataksesi Moodivate Mobile -sovelluksen.
Moodivate on mobiilisovellus henkilöille, joilla on kohonneet masennuksen oireet.
Sovelluksessa käyttäjät tunnistavat arvot, luovat toimintoja, aikataulua toimintoja ja arvioi mielialaa päivittäin.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kyselylomakkeet viikkojen 12, 16, 20 ja 24 saastuttamisen jälkeen.
Sovelluksen sitoutumista tarkkaillaan passiivisesti kahden viikon ajan alkuperäisen latauksen jälkeen sen selvittämiseksi, onko varovainen askeltiin ohjeiden mukaiseen vakiohoitoon.
|
Moodivate keskittyy päivittäisen toiminnan seurantaan, päivittäisen mielialan tallentamiseen ja uusien toimintojen tunnistamiseen, jotka voivat auttaa parantamaan mielialaa.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kyselylomakkeet viikkojen 12, 16, 20 ja 24 saastuttamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ohjeiden mukainen vakiohoito
Osallistujat, jotka satunnaistettiin ohjeiden mukaan standardihoitoolosuhteisiin, saavat 8 istuntoa etäterveydenhuollon toimittamasta käyttäytymisen aktivointihoidosta mielenterveyden tarjoajan kanssa 10 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kyselylomakkeet viikkojen 12, 16, 20 ja 24 saastuttamisen jälkeen.
|
8 Telealthin terveydenhuollon käyttäytymisen aktivoinnin istuntoa mielenterveyden tarjoajan kanssa 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisesti parannetun vaiheittaisen hoidon lähestymistavan toteutettavuus masennuksen hoidossa syövän jälkeenjääneiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suoritettavuus määritellään joko digitaalisen mielenterveysintervention (DMHI) käytöksi vähintään kerran viikossa> 4 viikon ajan (DMHI Enggersille) tai osallistumiselle> 4 terapiaistunnossa (DMHI: n muille kuin laittajille).
Digitaalisesti tehostettua askelhoitoa pidetään toteutettavissa, jos> 80% osallistujista täyttää toteutettavuusvertailuarvot.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisesti parannetun askeleen masennuksen hoidon tehokkuus verrattuna syöpäänjääneiden ohjeiden mukaiseen standardihoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuvaileva muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) lähtötilanteesta 24 viikon ajan masennusoireissa satunnaistamisryhmän funktiona.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Dahne, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00142262
- R01CA281740 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .