- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06930729
Otimizando os cuidados com sobreviventes de câncer com depressão: Projeto 3
Otimizando os cuidados com sobreviventes de câncer com depressão (Oasis): Projeto 3
O objetivo deste estudo é avaliar diferentes abordagens de tratamento de depressão entre sobreviventes de câncer. Um sobrevivente de câncer é definido como qualquer pessoa que vive e tenha sido diagnosticada com câncer.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um aplicativo móvel para tratamento de depressão, chamado "Moodivate" ou para receber sessões de tratamento de depressão de telessaúde. Aproximadamente 2/3 dos participantes inscritos receberão o aplicativo móvel e o restante 1/3 receberá tratamento de depressão via telessaúde. Os participantes que recebem humor podem mais tarde serem designados para receber tratamento de depressão via telessaúde com base em sua resposta ao aplicativo Moodivate. Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo Moodivate e/ou receber tratamento de depressão via telessaúde por um período de 10 semanas.
Todos os participantes serão solicitados a medidas de questionário eletrônico durante todo o período do estudo. Os questionários avaliarão os sintomas de depressão, bem como experiências gerais usando humor e participando deste estudo. A participação neste estudo levará cerca de 24 semanas.
A participação neste estudo pode ajudar a melhorar as opções de bem -estar emocional para sobreviventes de câncer. Os maiores riscos deste estudo incluem frustração, agravamento de sofrimento emocional, violação de dados e/ou perda de confidencialidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A depressão é altamente prevalente entre os sobreviventes do câncer e são necessárias novas abordagens de prestação de cuidados. Quase um em cada quatro sobreviventes de câncer sofre de depressão, com sequalas negativas, incluindo menor qualidade de vida, aderência reduzida aos tratamentos contra o câncer, ideação suicida e desejo de morte acelerada. Diretrizes das principais organizações de oncologia e saúde mental, incluindo a Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), a Rede Nacional de Câncer Compreensiva e a Comissão de Câncer, recomendam intervenções psicossociais empiricamente baseadas, como a ativação comportamental (BA), como terapias de primeira linha. Infelizmente, apesar das diretrizes, barreiras multiníveis, incluindo questões de transporte, estigma e uma escassez de provedores de saúde mental de oncologia, limitam o acesso generalizado às terapias de depressão de primeira linha psicossocial por meio de abordagens usuais de prestação de cuidados. Essas barreiras são altamente proeminentes na Carolina do Sul (SC), o estado no foco deste prêmio de ciência da equipe. Todos os municípios de SC contêm áreas medicamente carentes e 15% dos Carolinianos do Sul residem em áreas rurais. Novas abordagens de prestação de cuidados que abordam essas barreiras multiníveis e estendem o acesso do tratamento psicossocial para sobreviventes de câncer em SC e além, são claramente necessários.
As intervenções digitais de saúde mental (DMHIs) autoguiadas são uma abordagem alternativa de entrega de tratamento psicossocial adequado para lidar com as barreiras de tratamento multinível. Tais intervenções são entregues por meio de plataformas baseadas em tecnologia, como aplicativos móveis, oferecem adaptações de intervenções baseadas em evidências, diminuem a necessidade de provedores treinados e têm uma grande base de evidências na população em geral, bem como entre os sobreviventes de câncer, indicando viabilidade, aceitabilidade e efeitos comparáveis a intervenções psicossociais padrão, quando utilizado conforme as instruções. Os DMHIs autoguiados são particularmente adequados às necessidades dos sobreviventes de câncer, porque seu ritmo flexível e auto-direcionado pode acomodar flutuações nos sintomas de saúde física e mental experimentados devido à progressão do câncer, efeitos colaterais e/ou transições de tratamento de câncer.
A literatura existente sobre abordagens de cuidados digitais foi igualmente limitada em termos de quando e como as decisões de avançar são tomadas. Apesar das evidências crescentes que destacam a variabilidade entre pacientes no engajamento do DMHI e a conexão clara e lógica entre engajamento e resposta clínica, as abordagens de cuidados escalonados com existência digitalmente aprimorados se basearam na mudança de sintomas clínicos como fator decisivo para o passo. Enquanto a mudança dos sintomas deve ser avaliada ao longo dos meses, o envolvimento da intervenção pode ser avaliado logo após o início do tratamento. Ao usar dados de análise DMHI coletados passivamente, os pacientes que não se envolvem com o DMHI podem ser intensificados, reduzindo atrasos no recebimento do tratamento apropriado. A avaliação de um modelo de atendimento escalonado, pelo qual os sobreviventes do câncer com sintomas depressivos recebem primeiro um DMHI auto-guiado e com base em recursos e ainda mais baseados em evidências e, em seguida, se não se envolverem nas duas primeiras semanas, a intervenção mais intensiva e que pode ser atingida por uma intervenção mais eficaz e a saúde mais intensiva.
O presente estudo avaliará uma abordagem de tratamento de depressão escalonada digitalmente aprimorada para sobreviventes de câncer. Este estudo estabelecerá as bases para um projeto P01 que determinará se uma abordagem de tratamento de depressão escalonada digitalmente aprimorada para sobreviventes de câncer é não inferior aos cuidados padrão concordantes em termos de eficácia do tratamento de depressão, mas superior a outros resultados importantes da implementação (alcance, custo-efetivo etc.). Nosso ponto final principal aqui é a viabilidade da abordagem de cuidados escalonados entre os sobreviventes de câncer com sintomas depressivos elevados. Secundariamente, descreveremos a eficácia da abordagem de atendimento escalonada vs. cuidados padrão concordantes da diretriz.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivia Levins
- Número de telefone: 843-792-3681
- E-mail: levins@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Olivia Levins
- Número de telefone: 843-792-3681
- E-mail: levins@musc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade de 18 anos ou mais
- Sobrevivente de câncer
- Sintomas depressivos elevados atuais definidos por ASCO como uma pontuação PHQ-9 ≥ 8
- Atualmente, não está recebendo tratamento de depressão psicossocial
- tem a capacidade de concluir o tratamento via telessaúde e usar humor
- Tenha um endereço de e-mail válido ou acesso à mensagem de texto (para avaliações)
- Fluência em inglês
Critérios de exclusão:
- Ideação suicida atual na triagem final de elegibilidade (PHQ-9 Item 9 ≥1)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado com pisos de passo digitalmente aprimorados
Os participantes randomizados para a condição de cuidados escalonados aumentados digitalmente serão instruídos a utilizar um aplicativo móvel focado na terapia de ativação comportamental chamado "Moodivate" regularmente, pelo menos uma vez por dia, para o tratamento do humor deprimido entre os sobreviventes de câncer.
Os participantes do Grupo de Assistência Experimentados Digitalmente, Recenderão um Código de Download para baixar o Aplicativo Móvel Moodivate.
O Moodivate é um aplicativo móvel para indivíduos com sintomas elevados de depressão.
Dentro do aplicativo, os usuários identificam valores, criam atividades, agendam atividades e avaliam o humor diariamente.
Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário nas semanas 12, 16, 20 e 24 pós-randomização.
O envolvimento do aplicativo será monitorado passivamente por duas semanas após o download inicial para determinar se os cuidados precisam ser intensificados para atendimento padrão concordante da diretriz.
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O Moodivate concentra -se em rastrear atividades diárias, registrar o humor diário e identificar novas atividades a serem concluídas que podem ajudar a melhorar o humor.
Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário nas semanas 12, 16, 20 e 24 pós-randomização.
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Comparador Ativo: Cuidados padrão concordantes da diretriz
Os participantes randomizados para a condição de atendimento padrão concordante da diretriz receberão 8 sessões de terapia de ativação comportamental entregue à telessaúde com um provedor de saúde mental durante um período de 10 semanas.
Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário nas semanas 12, 16, 20 e 24 pós-randomização.
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8 sessões de ativação comportamental entregue à telessaúde com um provedor de saúde mental durante um período de 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de uma abordagem de atendimento de depressão aumentada digitalmente aumentada para o tratamento da depressão entre sobreviventes de câncer.
Prazo: 24 semanas
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A viabilidade será definida como o uso da intervenção de saúde mental digital (DMHI) pelo menos uma vez por semana por> 4 semanas (para compromissos de DMHI) ou participação em sessões de terapia> 4 (para não-engenheiros DMHI).
Os cuidados escalonados com aprimorados digitalmente serão considerados viáveis se> 80% dos participantes cumprirem os benchmarks de viabilidade.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia dos cuidados de depressão com pisos de depressão em comparação digitalmente em comparação com o atendimento padrão concordante da Diretriz entre sobreviventes de câncer
Prazo: 24 semanas
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Mudança descritiva no questionário de saúde do paciente (PHQ-9) desde a linha de base até 24 semanas em sintomas depressivos em função do grupo de randomização.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Dahne, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00142262
- R01CA281740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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