- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06930729
Optimización de la atención para sobrevivientes de cáncer con depresión: Proyecto 3
Optimización de la atención para sobrevivientes de cáncer con depresión (OASIS): Proyecto 3
El propósito de este estudio de investigación es evaluar diferentes enfoques de tratamiento de depresión entre los sobrevivientes de cáncer. Un sobreviviente de cáncer se define como cualquiera que vive y ha sido diagnosticado con cáncer.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una aplicación móvil para el tratamiento de la depresión, llamada "Moodivate" o para recibir sesiones de tratamiento de depresión de telesalud. Aproximadamente 2/3 de los participantes inscritos recibirán la aplicación móvil y el 1/3 restante recibirá tratamiento de depresión a través de la telesalud. Los participantes que reciben Moodivate pueden ser asignados más tarde para recibir el tratamiento de depresión a través de la telesalud basada en su respuesta a la aplicación Moodivate. Se les pedirá a los participantes que usen la aplicación Moodivate y/o reciban el tratamiento de depresión a través de la telesalud durante un período de 10 semanas.
Se les pedirá a todos los participantes a medidas de cuestionario electrónico durante todo el período de estudio. Los cuestionarios evaluarán los síntomas de la depresión, así como las experiencias generales utilizando Moodivate y participan en este ensayo. La participación en este estudio tomará aproximadamente 24 semanas.
La participación en este estudio puede ayudar a mejorar las opciones de bienestar emocional para los sobrevivientes de cáncer. Los mayores riesgos de este estudio incluyen la frustración, el empeoramiento de la angustia emocional, la violación de los datos y/o la pérdida de confidencialidad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La depresión es altamente frecuente entre los sobrevivientes de cáncer y se necesitan nuevos enfoques de prestación de atención. Casi uno de cada cuatro sobrevivientes de cáncer sufren de depresión, con secuasas negativas que incluyen una menor calidad de vida, una mayor adherencia a los tratamientos contra el cáncer, la ideación suicida y el deseo de muerte apresurada. Las pautas de las principales organizaciones de oncología y salud mental, incluida la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), la Red Nacional de Cáncer Integral y la Comisión de Cáncer, recomiendan intervenciones psicosociales basadas empíricamente, como la activación del comportamiento (BA), como terapias de primera línea. Desafortunadamente, a pesar de las pautas, las barreras multinivel, incluidos los problemas de transporte, el estigma y la escasez de proveedores de salud mental oncológica, limitan el acceso generalizado a las terapias de depresión de primera línea psicosocial a través de enfoques habituales de prestación de atención. Estas barreras son muy prominentes en Carolina del Sur (SC), el estado en el enfoque de este premio de ciencia del equipo. Todos los condados de SC contienen áreas médicamente desatendidas, y el 15% de los carolinianos del sur residen en áreas rurales. Los enfoques de prestación de atención novedosos que abordan estas barreras multinivel y extienden el acceso al tratamiento psicosocial para los sobrevivientes de cáncer en SC y más allá son claramente necesarios.
Las intervenciones de salud mental digital autoguiadas (DMHIS) son un enfoque de entrega de tratamiento psicosocial alternativo adecuado para abordar las barreras de tratamiento multinivel. Dichas intervenciones se entregan a través de plataformas basadas en tecnología, como aplicaciones móviles, ofrecen adaptaciones de intervenciones basadas en evidencia, disminuyen la necesidad de proveedores capacitados y tienen una gran base de evidencia en la población general, así como entre los sobrevivientes de cáncer que indican viabilidad, aceptabilidad y efectos comparables a las intervenciones psicosociales estándar cuando se usan según las indicaciones. Los DMHI autoguiados son particularmente adecuados para las necesidades de los sobrevivientes de cáncer porque su ritmo flexible y autodirigido puede acomodar fluctuaciones en los síntomas de salud física y mental experimentados debido a la progresión del cáncer, los efectos secundarios y/o las transiciones de tratamiento del cáncer.
La literatura existente sobre los enfoques de cuidado escalonado digital ha sido igualmente limitada en términos de cuándo y cómo se toman las decisiones para intensificar la atención. A pesar de la creciente evidencia que destaca la variabilidad entre pacientes en la participación de DMHI y la conexión lógica clara entre el compromiso y la respuesta clínica, los enfoques de atención escalonada con mayor mejora digitalmente se han basado en el cambio de síntomas clínicos como el factor decisivo para el paso. Mientras que el cambio de síntomas debe evaluarse en el transcurso de los meses, la participación de la intervención se puede evaluar poco después de comenzar el tratamiento. Al usar datos de análisis DMHI recopilados pasivamente, los pacientes que no se relacionan con el DMHI pueden intensificarse, reduciendo los retrasos en la recepción del tratamiento apropiado. La evaluación de un modelo de atención escalonada, por la cual los sobrevivientes de cáncer con síntomas depresivos reciben primero un DMHI autoguiado basado en recursos bajos, pero aún así, y luego, si no se involucran dentro de las primeras dos semanas, se presentan a la intervención psicosocial estándar más intensiva de oro intensiva, podría ayudar a alcanzar los objetivos de salud de la población de precisión más efectivos y menos los recursos de los recursos de los recursos de los recursos.
El estudio actual evaluará un enfoque de tratamiento de depresión escalonado mejorado digitalmente para los sobrevivientes de cáncer. Este ensayo establecerá las bases para un proyecto P01 que determinará si un enfoque de tratamiento de depresión escalonado mejorado digitalmente para los sobrevivientes de cáncer no es inferior a la atención estándar concordante en términos de eficacia del tratamiento de depresión pero superior para otros resultados de implementación clave (alcance, rentabilidad, etc.). Nuestro punto final principal en este documento es la viabilidad del enfoque de atención escalonada entre los sobrevivientes de cáncer con síntomas depresivos elevados. En segundo lugar, describiremos la eficacia del enfoque de atención escalonada frente a la atención estándar concordante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia Levins
- Número de teléfono: 843-792-3681
- Correo electrónico: levins@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Olivia Levins
- Número de teléfono: 843-792-3681
- Correo electrónico: levins@musc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- sobreviviente de cáncer
- Los síntomas depresivos elevados actuales definidos por ASCO como una puntuación PHQ-9 ≥ 8
- Actualmente no recibe tratamiento de depresión psicosocial
- tener la capacidad de completar el tratamiento a través de la telesalud y usar el moodivate
- tener una dirección de correo electrónico válida o acceso a mensajes de texto (para evaluaciones)
- Fluidez inglesa
Criterios de exclusión:
- Ideación suicida actual en la detección de elegibilidad final (PHQ-9 ítem 9 ≥1)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado escalonado mejorado digitalmente
Los participantes aleatorizados a la condición de atención escalonada mejorada digitalmente recibirán instrucciones de utilizar una aplicación móvil centrada en la terapia de activación conductual llamada "Moodivate" regularmente, al menos una vez al día, para el tratamiento del estado de ánimo deprimido entre los sobrevivientes del cáncer.
Los participantes en el Grupo de Cuidado Stepped Digitally mejorado recibirán un código de descarga para descargar la aplicación Mobile Moodivate.
Moodivate es una aplicación móvil para personas con síntomas elevados de depresión.
Dentro de la aplicación, los usuarios identifican valores, crean actividades, programan actividades y califican el estado de ánimo diariamente.
Se les pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario en las semanas 12, 16, 20 y 24 después de la aleación.
La participación de la aplicación se monitoreará pasivamente durante dos semanas después de la descarga inicial para determinar si la atención debe ser un paso a la atención estándar concordante.
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Moodivate se centra en el seguimiento de las actividades diarias, la grabación del estado de ánimo diario e identificando nuevas actividades para completar que pueden ayudar a mejorar el estado de ánimo.
Se les pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario en las semanas 12, 16, 20 y 24 después de la aleación.
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Comparador activo: Atención estándar concordante de directriz
Los participantes aleatorizados a la condición de atención estándar concordante de la guía recibirán 8 sesiones de terapia de activación conductual entregada por telesalud con un proveedor de salud mental durante un período de 10 semanas.
Se les pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario en las semanas 12, 16, 20 y 24 después de la aleación.
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8 Sesiones de activación conductual entregada por telesalud con un proveedor de salud mental durante un período de 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un enfoque de atención escalonada mejorada digitalmente para el tratamiento de depresión entre los sobrevivientes de cáncer.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La viabilidad se definirá como el uso de la intervención digital de salud mental (DMHI) al menos una vez por semana durante> 4 semanas (para los compromisos DMHI) o la asistencia a> 4 sesiones de terapia (para DMHI no engagers).
La atención escalonada mejorada digitalmente se considerará factible si> 80% de los participantes cumplen con los puntos de referencia de factibilidad.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la atención de depresión escalonada mejorada digitalmente en comparación con la atención estándar concordante de la guía entre los sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio descriptivo en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde el inicio hasta las 24 semanas en síntomas depresivos en función del grupo de aleatorización.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Dahne, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00142262
- R01CA281740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .