- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06930729
Optimierung der Versorgung von Krebsüberlebenden mit Depression: Projekt 3
Optimierung der Versorgung von Krebsüberlebenden mit Depression (OASIS): Projekt 3
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, verschiedene Ansätze für die Behandlung von Depressionen bei Krebsüberlebenden zu bewerten. Ein Krebsüberlebender ist definiert als jeder, der lebt und bei dem Krebs diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer werden zufällig entweder eine mobile App für die Behandlung von Depressionen, die "Moodivate" oder eine Behandlung mit Telemedal -Depressionsbehandlungen erhalten. Ungefähr 2/3 der eingeschriebenen Teilnehmer erhalten die mobile App und die verbleibende 1/3 wird eine Depressionsbehandlung über Telehealth erhalten. Teilnehmer, die Moodivate erhalten, können später auch eine Depressionsbehandlung über Telemedizin erhalten, die ihre Reaktion auf die Moodive -App basiert. Die Teilnehmer werden gebeten, entweder die Moodivate -App zu verwenden und/oder eine Depressionsbehandlung über Telegesundheit für einen Zeitraum von 10 Wochen zu erhalten.
Alle Teilnehmer werden während des gesamten Untersuchungszeitraums zu elektronischen Fragebogenmaßnahmen gebeten. Fragebögen bewerten die Symptome von Depressionen sowie allgemeine Erfahrungen mit Moodive und Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme an dieser Studie wird ungefähr 24 Wochen dauern.
Die Teilnahme an dieser Studie kann dazu beitragen, die Optionen für emotionales Wohlbefinden für Krebsüberlebende zu verbessern. Zu den größten Risiken dieser Studie gehören Frustration, Verschlechterung der emotionalen Belastung, Datenverletzung und/oder Verlust der Vertraulichkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen sind bei Krebsüberlebenden sehr weit verbreitet und es sind neuartige Ansätze für Pflegeablieferungen erforderlich. Fast jeder vierte Krebsüberlebende leidet an Depressionen, wobei negative Folgen, einschließlich einer geringeren Lebensqualität, eine verringerte Einhaltung von Krebsbehandlungen, Selbstmordgedanken und den Wunsch nach beschleunigten Tod. Richtlinien aus führenden Organisationen für Onkologie- und psychische Gesundheit, darunter die American Society of Clinical Oncology (ASCO), das National Comprehensive Cancer Network und die Kommission für Krebs, empfehlen empirisch basierte psychosoziale Interventionen wie Verhaltensaktivierung (BA) als erste Linien -Therapien. Unglücklicherweise beschränken mehrstufige Barrieren, einschließlich Transportprobleme, Stigmatisierung, trotz der Richtlinien, dass mehrstufige Barrieren, einschließlich Transportprobleme, und ein Mangel an Onkologie -Anbietern der psychischen Gesundheit, den weit verbreiteten Zugang zu psychosozialen Depressionstherapien in der ersten Linie durch übliche Pflegeansätze ein. Diese Hindernisse sind in South Carolina (SC), dem Staat im Fokus dieses Team Science Award, sehr prominent. Alle SC -Grafschaften enthalten medizinisch unterversorgte Gebiete, und 15% der Südkaroliner wohnen in ländlichen Gebieten. Neuartige Ansätze für die Pflegeabgabe, die sich mit diesen mehrstufigen Barrieren befassen und den Zugang zur psychosozialen Behandlung für Krebsüberlebende in SC und darüber hinaus erweitern, sind eindeutig erforderlich.
Selbst geführte digitale Interventionen für psychische Gesundheit (DMHIS) sind ein alternativer Ansatz zur psychosozialen Behandlung zur Behandlung von Behandlungen, die einzigartig für die Behandlung von Multilevel-Behandlungsbarrieren geeignet sind. Solche Interventionen werden über technologiebasierte Plattformen wie mobile Apps geliefert, bieten Anpassungen evidenzbasierter Interventionen an, verringern die Notwendigkeit von geschulten Anbietern und haben eine große Evidenzbasis in der Allgemeinbevölkerung sowie bei Krebsüberlebenden, die bei der Verwendung von Machbarkeit, Akzeptanz und vergleichbaren Auswirkungen auf standardmäßige psychosoziale Interventionen, wenn sie angewendet werden, auf Anweisung hinweisen. Selbst geführte DMHIs eignen sich besonders gut für die Bedürfnisse von Krebsüberlebenden, da ihr flexibles, selbstgesteuerte Tempo Schwankungen der körperlichen und psychischen Gesundheitssymptome aufgrund von Krebsprogressionen, Nebenwirkungen und/oder Krebsbehandlungübergängen aufnehmen kann.
Die vorhandene Literatur zu Ansätzen mit digitalen Stufenpflege war in Bezug auf wann und wie Entscheidungen zur Verstärkung der Versorgung getroffen wurden. Trotz der zunehmenden Beweise, die die Variabilität zwischen Patient im DMHI-Engagement und ein klarer, logischer Zusammenhang zwischen Engagement und klinischer Reaktion hervorheben, haben sich die vorhandenen digital verstärkten Stufenpflegeansätze auf die Änderung des klinischen Symptoms als entscheidender Faktor für das Fortschreiten gestützt. Während die Symptomänderung im Laufe der Monate bewertet werden muss, kann das Engagement der Intervention kurz nach der Behandlung bewertet werden. Durch die Verwendung passiv gesammelter DMHI -Analysedaten können Patienten, die sich nicht mit dem DMHI beschäftigen, verstärkt werden, was die Verzögerungen beim Erhalt einer angemessenen Behandlung verringert. Die Bewertung eines Stepped-Care-Modells, bei dem Krebsüberlebende mit depressiven Symptomen zunächst eine geringe ressourcenintensive, aber immer noch evidenzbasierte, selbst geführte DMHI erhalten und dann, wenn sie sich nicht innerhalb der ersten zwei Wochen einsetzen, auf die psychosozialen Intervention der Präzisionsbevölkerung in der Lage sind, die effektivsten und am wenigsten ressourcenintensivsten und am wenigsten ressourcenintersiven Intervention zu realisieren.
Die aktuelle Studie wird einen digital verstärkten Depressionsbehandlungsansatz für Krebsüberlebende bewerten. Diese Studie wird die Grundlage für ein P01-Projekt legen, das feststellt, ob ein digital verstärkter Stufen-Depressionsbehandlung für Krebsüberlebende in Bezug auf die Wirksamkeit der Depressionsbehandlung jedoch für andere wichtige Implementierungsergebnisse (Reichweite, Kosteneffektivität usw.) nicht mehrfertig ist. Unser primärer Endpunkt hierin ist die Machbarkeit des Stufenpflegeansatzes bei Krebsüberlebenden mit erhöhten depressiven Symptomen. Zweitens werden wir die Wirksamkeit des Stufenpflegeansatzes im Vergleich zu den standardanten Standardversorgung beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivia Levins
- Telefonnummer: 843-792-3681
- E-Mail: levins@musc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Olivia Levins
- Telefonnummer: 843-792-3681
- E-Mail: levins@musc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+
- Krebsüberlebender
- Aktuelle erhöhte depressive Symptome, die pro ASCO als PHQ-9-Score ≥ 8 definiert sind
- Derzeit keine psychosoziale Depressionsbehandlung erhalten
- haben die Fähigkeit, die Behandlung über Telegesundheit abzuschließen und Moodivate zu verwenden
- Haben Sie eine gültige E-Mail-Adresse oder einen Textnachrichtenzugriff (für Bewertungen)
- Englische Sprachkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Suizidgedanken beim endgültigen Berechtigungsuntersuchungen (PHQ-9-Artikel 9 ≥1)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digital verstärkte Pflege
Die Teilnehmer, die randomisiert in die digital verstärkte Stufenpflegezustellung randomisiert werden, werden angewiesen, eine mobile Anwendung mit Verhaltensaktivierungstherapie zu verwenden, die als "Moodivate" regelmäßig, mindestens einmal pro Tag, zur Behandlung von depressiven Stimmungen bei Krebsüberlebenden mit dem Namen "Moodivate" verwendet wird.
Teilnehmer an der digital verstärkten Stepped Care-Gruppe erhalten einen Download-Code, um die mobile Moodivate-Anwendung herunterzuladen.
Moodivate ist eine mobile App für Personen mit erhöhten Depressionssymptomen.
Innerhalb der App identifizieren Benutzer Werte, erstellen Aktivitäten, planen Aktivitäten und bewerten die Stimmung täglich.
Die Teilnehmer werden gebeten, in den Wochen 12, 16, 20 und 24 nach der Strandomisierung Fragebogenmaßnahmen auszufüllen.
Das App-Engagement wird zwei Wochen lang nach dem ersten Download passiv überwacht, um festzustellen, ob die Pflege auf die Standardpflege von Richtlinienkonzern versetzt werden muss.
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Moodivate konzentriert sich darauf, tägliche Aktivitäten zu verfolgen, die tägliche Stimmung aufzunehmen und neue Aktivitäten zu identifizieren, die dazu beitragen können, die Stimmung zu verbessern.
Die Teilnehmer werden gebeten, in den Wochen 12, 16, 20 und 24 nach der Strandomisierung Fragebogenmaßnahmen auszufüllen.
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Aktiver Komparator: Leitlinienkonzern Standardpflege
Die Teilnehmer, die randomisiert in die standardmäßige Standardversorgungserkrankung randomisiert wurden, erhalten über 10 Wochen 8 Sitzungen mit telemedizinischer Verhaltensaktivierungstherapie mit einem psychiatrischen Anbieter.
Die Teilnehmer werden gebeten, in den Wochen 12, 16, 20 und 24 nach der Strandomisierung Fragebogenmaßnahmen auszufüllen.
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8 Sitzungen der telemedizinischen Verhaltensaktivierung mit einem psychiatrischen Anbieter über einen Zeitraum von 10 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit eines digital verstärkten Stufenpflegeansatzes zur Behandlung von Depressionen bei Krebsüberlebenden.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Machbarkeit wird definiert als die Verwendung der digitalen psychischen Gesundheitsintervention (DMHI) mindestens einmal pro Woche für> 4 Wochen (für DMHI-Engaganten) oder die Besucherzahlen bei> 4 Therapiesitzungen (für DMHI-Nicht-Engager).
Die digital verstärkte Stufenversorgung wird als machbar angesehen, wenn> 80% der Teilnehmer die Machbarkeits-Benchmarks erfüllen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der digital verstärkten Stufen-Depressionsversorgung im Vergleich zur Standardversorgung von Richtlinien bei Krebsüberlebenden
Zeitfenster: 24 Wochen
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Deskriptive Veränderung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) von Ausgangswert bis 24 Wochen bei depressiven Symptomen als Funktion der Randomisierungsgruppe.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Dahne, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00142262
- R01CA281740 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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