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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06930729
Optimisation des soins pour les survivants du cancer souffrant de dépression: projet 3
Optimisation des soins pour les survivants du cancer souffrant de dépression (Oasis): Projet 3
Le but de cette étude est d'évaluer différentes approches de traitement de dépression chez les survivants du cancer. Un survivant du cancer est défini comme quiconque vit et a reçu un diagnostic de cancer.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une application mobile pour un traitement de dépression, appelé "Mauchivate", soit pour recevoir des séances de traitement de la dépression de la télésanté. Environ 2/3 des participants inscrits recevront l'application mobile et le 1/3 restant recevra un traitement de dépression via la télésanté. Les participants qui reçoivent MAUBLIVAT peuvent plus tard être affectés à recevoir également un traitement de dépression via la télésanté basée sur leur réponse à l'application MoodIvate. Les participants seront invités à utiliser l'application MoodIvate et / ou à recevoir un traitement de dépression via la télésanté pendant une période de 10 semaines.
Tous les participants seront invités à des mesures de questionnaire électronique tout au long de la période d'étude. Les questionnaires évalueront les symptômes de la dépression, ainsi que les expériences générales en utilisant MAUBLIVAT et en participant à cet essai. La participation à cette étude prendra environ 24 semaines.
La participation à cette étude peut aider à améliorer les options de bien-être émotionnel pour les survivants du cancer. Les plus grands risques de cette étude comprennent la frustration, l'aggravation de la détresse émotionnelle, la violation des données et / ou la perte de confidentialité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression est très répandue chez les survivants du cancer et de nouvelles approches de prestation de soins sont nécessaires. Près d'un survivants du cancer sur quatre souffrent de dépression, avec des séqueniens négatifs comprenant une qualité de vie plus faible, une réduction de l'adhésion aux traitements contre le cancer, des idées suicidaires et un désir de mort accélérée. Des lignes directrices de principales organisations en oncologie et en santé mentale, notamment l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), le National Comprehensive Cancer Network et la Commission sur le cancer, recommandent des interventions psychosociales empiriquement basées sur la base, comme l'activation comportementale (BA), en tant que thérapies de première ligne. Malheureusement, malgré les lignes directrices, les obstacles à plusieurs niveaux, y compris les problèmes de transport, la stigmatisation et une pénurie de prestataires de santé mentale en oncologie, limitent un accès généralisé aux thérapies de dépression psychosociale de première ligne via des approches habituelles de prestation de soins. Ces obstacles sont très importants en Caroline du Sud (SC), l'État au centre de ce prix d'équipe scientifique. Tous les comtés du SC contiennent des zones médicalement mal desservies et 15% des Caroliniens du Sud résident dans les zones rurales. De nouvelles approches de prestation de soins qui traitent de ces barrières à plusieurs niveaux et étendent l'accès au traitement psychosocial pour les survivants du cancer en SC et au-delà sont clairement nécessaires.
Les interventions autoguidées de santé mentale numérique (DMHIS) sont une approche alternative de livraison de traitement psychosocial adapté à la lutte contre les barrières de traitement à plusieurs niveaux. Ces interventions sont livrées via des plateformes basées sur la technologie telles que les applications mobiles, offrent des adaptations d'interventions fondées sur des preuves, réduisent le besoin de prestataires formés et ont une base de preuves importante dans la population générale ainsi que parmi les survivants du cancer indiquant la faisabilité, l'acceptabilité et les effets comparables aux interventions psychosociales standard lorsqu'ils sont utilisés comme indiqué. Les DMHI autoguidés sont particulièrement bien adaptés aux besoins des survivants du cancer, car leur rythme flexible et autonome peut s'adapter aux fluctuations des symptômes de santé physique et mentale ressentis en raison de la progression du cancer, des effets secondaires et / ou des transitions de traitement du cancer.
La littérature existante sur les approches de soins digitales a été également limitée en termes de moment et de comment les décisions de prendre des soins. Malgré les preuves croissantes mettant en évidence la variabilité entre les patients de l'engagement du DMHI et le lien logique clair et logique entre l'engagement et la réponse clinique, les approches existantes à étagère améliorées ont compté sur le changement clinique des symptômes comme facteur décisif pour la progression. Alors que le changement de symptôme doit être évalué au cours des mois, l'engagement d'intervention peut être évalué peu de temps après le début du traitement. En utilisant des données d'analyse DMHI collectées passivement, les patients qui ne s'engagent pas avec le DMHI peuvent être intensifiés, réduisant les retards dans la réception d'un traitement approprié. L'évaluation d'un modèle de soins raffinés, par lequel les survivants du cancer présentant des symptômes dépressifs reçoivent d'abord un DMHI à faible intensité de ressources, mais toujours fondé sur des preuves, et ensuite, s'ils ne s'engagent pas dans les deux premières semaines, pourraient s'adapter aux objectifs de santé les plus efficaces et les moins efficaces en matière de réduction des ressources et les moins efficaces pour tous les patients.
La présente étude évaluera une approche de traitement de la dépression à étagère à amélioration numérique pour les survivants du cancer. Cet essai jettera les bases d'un projet P01 qui déterminera si une approche de traitement de la dépression à étagère améliorée numérique n'est pas inférieure aux soins standard condamnant les directives en termes d'efficacité du traitement de dépression mais supérieur pour d'autres résultats clés de mise en œuvre (portée, rentabilité, etc.). Notre principal critère d'évaluation ici est la faisabilité de l'approche des soins Stepped chez les survivants du cancer présentant des symptômes dépressifs élevés. Secondairement, nous décrirons l'efficacité de l'approche des soins à l'étanchéité par rapport aux soins standard condamnant les directives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivia Levins
- Numéro de téléphone: 843-792-3681
- E-mail: levins@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Olivia Levins
- Numéro de téléphone: 843-792-3681
- E-mail: levins@musc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans et plus
- survivant du cancer
- Symptômes dépressifs élevés actuels définis par ASCO comme un score PHQ-9 ≥ 8
- ne pas recevoir actuellement un traitement de dépression psychosociale
- avoir la capacité de terminer un traitement via la télésanté et utiliser MAUBLIVATE
- avoir une adresse e-mail valide ou un accès au message texte (pour les évaluations)
- Maîtrise de l'anglais
Critères d'exclusion:
- Idéation suicidaire actuelle au dépistage final de l'admissibilité (PHQ-9 Article 9 ≥1)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins à étanche améliorés numériquement
Les participants randomisés dans la condition de soins à étanche à amélioration numérique seront invités à utiliser régulièrement une application mobile axée sur l'activation comportementale appelée "MACHIVATE" régulièrement, au moins une fois par jour, pour le traitement de l'humeur déprimée chez les survivants du cancer.
Les participants au groupe de soins à étanche à amélioration numérique recevront un code de téléchargement pour télécharger l'application mobile MoodIvate.
MoodIvate est une application mobile pour les personnes présentant des symptômes élevés de dépression.
Au sein de l'application, les utilisateurs identifient les valeurs, créent des activités, planifient les activités et évaluent quotidiennement l'humeur.
Les participants seront invités à effectuer des mesures de questionnaire aux semaines 12, 16, 20 et 24 après la randomisation.
L'engagement des applications sera surveillé passivement pendant deux semaines après le téléchargement initial pour déterminer si les soins doivent être passés à des soins standard condamnés aux lignes directrices.
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MoodIvate se concentre sur le suivi des activités quotidiennes, l'enregistrement de l'humeur quotidienne et l'identification de nouvelles activités à compléter, ce qui peut aider à améliorer l'humeur.
Les participants seront invités à effectuer des mesures de questionnaire aux semaines 12, 16, 20 et 24 après la randomisation.
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Comparateur actif: Soins standard condamnant les lignes directrices
Les participants randomisés dans la condition de soins standard condamnant les directives recevront 8 séances de thérapie d'activation comportementale livrée par la télésanté avec un fournisseur de santé mentale sur une période de 10 semaines.
Les participants seront invités à effectuer des mesures de questionnaire aux semaines 12, 16, 20 et 24 après la randomisation.
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8 séances d'activation comportementale dirigée par la télésanté avec un fournisseur de santé mentale sur une période de 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité d'une approche de soins raffinés à amélioration numérique du traitement de la dépression chez les survivants du cancer.
Délai: 24 semaines
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La faisabilité sera définie comme une utilisation de l'intervention numérique en santé mentale (DMHI) au moins une fois par semaine pendant> 4 semaines (pour les engagers DMHI) ou une fréquentation à> 4 séances de thérapie (pour les non-engagers DMHI).
Les soins à étanche à amélioration numérique seront considérés comme possibles si> 80% des participants rencontrent des repères de faisabilité.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des soins de dépression à étanche à amélioration numérique par rapport aux soins standard condamnant les directives chez les survivants du cancer
Délai: 24 semaines
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Changement descriptif dans le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) de la ligne de base à 24 semaines dans les symptômes dépressifs en fonction du groupe de randomisation.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Dahne, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00142262
- R01CA281740 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .