- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06930729
Optimalisering av omsorg for kreftoverlevende med depresjon: Prosjekt 3
Optimalisering av omsorg for kreftoverlevende med depresjon (OASIS): Prosjekt 3
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere forskjellige depresjonsbehandlingsmetoder blant kreftoverlevende. En kreftoverlevende er definert som alle som lever og har fått diagnosen kreft.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å enten motta en mobilapp for depresjonsbehandling, kalt "Moodivate", eller til å motta Telehealth Depression Treatment Sessions. Omtrent 2/3 av deltakerne påmeldt vil motta mobilappen og den resterende 1/3 vil motta depresjonsbehandling via telehelse. Deltakere som mottar Moodivate kan senere bli tildelt også å motta depresjonsbehandling via telehelsebasert svar på Moodivate -appen. Deltakerne vil bli bedt om å enten bruke Moodivate -appen og/eller motta depresjonsbehandling via telehelse i en periode på 10 uker.
Alle deltakerne vil bli bedt om å elektroniske spørreskjema tiltak gjennom hele studieperioden. Spørreskjemaer vil vurdere symptomer på depresjon, så vel som generelle erfaringer ved å bruke humør og delta i denne studien. Deltakelse i denne studien vil ta omtrent 24 uker.
Deltakelse i denne studien kan bidra til å forbedre alternativene for emosjonell velvære for kreftoverlevende. Den største risikoen ved denne studien inkluderer frustrasjon, forverring av emosjonell nød, datainnbrudd og/eller tap av konfidensialitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er svært utbredt blant kreftoverlevende og nye tilnærminger til levering er nødvendig. Nesten en av fire kreftoverlevende lider av depresjon, med negative sekvalaer inkludert lavere livskvalitet, redusert overholdelse av kreftbehandlinger, selvmordstanker og ønske om fremskyndet død. Retningslinjer fra ledende onkologi- og mentale helseorganisasjoner inkludert American Society of Clinical Oncology (ASCO), det nasjonale omfattende kreftnettverket og Commission on Cancer, anbefaler empirisk baserte psykososiale intervensjoner, for eksempel atferdsaktivering (BA), som førstelinjeterapier. Dessverre, til tross for retningslinjer, barrierer med flere nivåer, inkludert transportproblemer, stigma og en mangel på onkologi -leverandører av mental helse, begrenser utbredt tilgang til psykososiale første linje depresjonsterapier via vanlige tilnærminger til omsorg. Disse barrierer er svært fremtredende i South Carolina (SC), staten i fokus for denne Team Science Award. Alle SC -fylker inneholder medisinsk undervurderte områder, og 15% av Sør -karolinere er bosatt i landlige områder. Nye omsorgsleveringsmetoder som adresserer disse flernivåbarrierer og utvider psykososial behandlingstilgang for kreftoverlevende i SC og utover er helt klart nødvendig.
Selvstyrte digitale mentale helseinngrep (DMHI) er en alternativ psykososial behandlingsleveringstilnærming som er unikt egnet til å adressere multilevel-behandlingsbarrierer. Slike intervensjoner leveres via teknologibaserte plattformer som mobilapper, tilbyr tilpasninger av evidensbaserte intervensjoner, reduserer behovet for trente leverandører og har et stort evidensbase i den generelle befolkningen så vel som blant kreftoverlevende som indikerer gjennomførbarhet, akseptabilitet og sammenlignbare effekter til standard psykososiale intervensjoner når de brukes som rettet. Selvstyrte DMHI-er er spesielt godt egnet til behovene til kreftoverlevende fordi deres fleksible, selvstyrte tempo kan imøtekomme svingninger i fysiske og psykiske helsemessige symptomer på grunn av kreftprogresjon, bivirkninger og/eller kreftbehandlingsoverganger.
Den eksisterende litteraturen om digitale trappetilnærmede tilnærminger har vært på samme måte begrenset med tanke på når og hvordan beslutninger om å øke omsorgen tas. Til tross for montering av bevis som fremhever variasjon mellom pasient i DMHI-engasjement og tydelig, logisk sammenheng mellom engasjement og klinisk respons, har eksisterende digitalt forbedret trappet omsorgsmetoder avhengig av klinisk symptomendring som den avgjørende faktoren for trinn. Mens symptomendring må vurderes i løpet av måneder, kan intervensjonsengasjement vurderes kort tid etter startbehandling. Ved å bruke passivt samlet DMHI -analysedata, kan pasienter som ikke engasjerer seg med DMHI, bli trappet opp, noe som reduserer forsinkelser ved mottak av passende behandling. Evaluering av en trinnet pleiemodell, der kreftoverlevende med depressive symptomer først får en lav ressursintensiv, men likevel evidensbasert, selvstyrt DMHI, og hvis de ikke engasjerer seg i løpet av de første to ukene, kan du øke for alle personer for å få alle personer for å oppnå alle helsemessige mål for å anse at de mest ressurs-målestående for å oppnå en minst mulig ressurs for å oppnå alle pasienter.
Den nåværende studien vil evaluere en digitalt forbedret trappet depresjonsbehandlingstilnærming for kreftoverlevende. Denne studien vil legge grunnlaget for et P01-prosjekt som vil avgjøre om en digitalt forbedret trappet depresjonsbehandlingstilnærming for kreftoverlevende er ikke underordnet retningslinje-konkordant standardpleie når det gjelder depresjonsbehandlingseffektivitet, men overlegen for andre viktige implementeringsresultater (rekkevidde, kostnadseffektivitet osv.). Vårt primære endepunkt her er gjennomførbarheten av den trinnede omsorgstilnærmingen blant kreftoverlevende med forhøyede depressive symptomer. For det andre vil vi beskrive effekten av den trinnede omsorgstilnærmingen kontra retningslinje-konkordant standardpleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivia Levins
- Telefonnummer: 843-792-3681
- E-post: levins@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Olivia Levins
- Telefonnummer: 843-792-3681
- E-post: levins@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 18+
- Kreftoverlevende
- Nåværende forhøyede depressive symptomer definert per ASCO som en PHQ-9-score ≥ 8
- mottar for øyeblikket psykososial depresjonsbehandling
- har evnen til å fullføre behandlingen via telehelse og bruke stemning
- Ha en gyldig e-postadresse eller tilgang til tekstmeldinger (for vurderinger)
- Engelsk flyt
Eksklusjonskriterier:
- Gjeldende selvmordstanker ved endelig kvalifiseringsscreening (PHQ-9 Element 9 ≥1)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitalt forbedret trappet omsorg
Deltakerne som er randomisert til den digitalt forbedrede trinnede omsorgstilstanden, vil bli instruert om å bruke en atferdsaktiveringsterapi-fokusert mobilapplikasjon kalt "Moodivate" regelmessig, minst en gang per dag, for behandling av deprimert stemning blant kreftoverlevende.
Deltakere i den digitalt forbedrede trappegruppen vil motta en nedlastingskode for å laste ned Moodivate Mobile-applikasjonen.
Moodivate er en mobilapp for personer med forhøyede symptomer på depresjon.
Innenfor appen identifiserer brukere verdier, lager aktiviteter, planlegger aktiviteter og vurderer humør daglig.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre spørreskjemaet tiltak i uke 12, 16, 20 og 24 etter randomisering.
APP-engasjement vil bli passivt overvåket i to uker etter innledende nedlasting for å avgjøre om omsorg må trappes opp til retningslinje-konkordant standardpleie.
|
Moodivate fokuserer på å spore daglige aktiviteter, registrere daglig stemning og identifisere nye aktiviteter for å fullføre som kan bidra til å forbedre humøret.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre spørreskjemaet tiltak i uke 12, 16, 20 og 24 etter randomisering.
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjekordant standardpleie
Deltakere randomisert til retningslinjen-konkordant standardpleie vil motta 8 økter med telehelse-levert atferdsaktiveringsterapi med en leverandør av mental helse over en 10 ukers periode.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre spørreskjemaet tiltak i uke 12, 16, 20 og 24 etter randomisering.
|
8 økter med telehelse-levert atferdsaktivering med en psykisk helsepersonell over en 10 ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for en digitalt forbedret trappet omsorgstilnærming til depresjonsbehandling blant kreftoverlevende.
Tidsramme: 24 uker
|
Mulighet vil bli definert som enten bruk av Digital Mental Health Intervention (DMHI) minst en gang per uke i> 4 uker (for DMHI-engasjere) eller oppmøte på> 4 terapitimer (for DMHI-ikke-motleggere).
Digitalt forbedret trappet omsorg vil bli ansett som gjennomførbar hvis> 80% av deltakerne oppfyller gjennomførbarhets benchmarks.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av digitalt forbedret trappet depresjonspleie sammenlignet med retningslinje-konkordant standardpleie blant kreftoverlevende
Tidsramme: 24 uker
|
Beskrivende endring i pasienthelse-spørreskjema (PHQ-9) fra baseline til 24 uker i depressive symptomer som en funksjon av randomiseringsgruppen.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Dahne, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00142262
- R01CA281740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .