閉塞性睡眠時無呼吸とBMI≥28kg/m2の中国被験者におけるIBI362の研究
2025年6月25日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
中程度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸とBMI≥28kg/m2（栄光-OSA）の中国被験者におけるIBI362の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究
これは、中程度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（BMI）およびボディマスインデックス（BMI）≥28kg/m2の被験者のIBI362の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究です。
被験者は、IBI362 9 mgおよびプラセボ群にランダムに割り当てられます。
すべての研究治療は、週に1回、皮下に投与されます。
試験サイクル全体には、4週間のスクリーニング期間、48週間の二重盲検治療期間、および治療終了後12週間の薬物離脱の追跡期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：baiyi yan
- 電話番号：0512-69566088
- メール：baiyi.yan@innoventbio.com
研究場所
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Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- tianpei hong
- 電話番号：010-82266918
- メール：tpho66@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
PAPの場合：
- スクリーニングの少なくとも3か月前に陽性気道圧力（PAP）療法を受けた被験者（PAP）療法を受け、研究中にPAP療法を継続する計画を立てています。
PAP以外の場合：
- PAP療法を受けることができない、または不本意な被験者。 PAPは、スクリーニングの少なくとも4週間前に使用されてはなりませんでした。
すべての科目の場合：
- インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。
- スクリーニング中のポリソムノグラフィ（PSG）は、無呼吸麻痺指数（AHI）≥15のイベント/時間を示しています。
- スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥28.0kg/m²。
除外基準：
パップ用：
- 個人的または職務関連の責任がある、または調査員の意見では、研究の過程でPSGテストの7日前にPAP療法を停止することは安全ではない状況になります。
- すべての被験者の研究の過程で、ポリソムノグラフィ（PSG）テストの7日前にPAP療法を停止することを嫌っています：：
- 1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）を持っています。
- 睡眠時無呼吸または主要な耳、鼻または喉の手術のための以前または計画的な手術。扁桃摘出術やアデノイド摘出術を含む。
- ベースラインでの呼吸に影響を与える可能性のある頭蓋顔面の異常を有する
- 肥満低換気症候群または昼間の高炭酸ガス症の診断。
- PAP療法（たとえば、歯科用器具）またはその他の治療以外のOSAの積極的なデバイス治療は、研究者の意見では、ベースラインおよび研究全体で治療を停止しない限り、研究結果を妨害する可能性があります。
- 調査員の意見で試験の結果を妨げる可能性のある呼吸器および神経筋疾患。
- スクリーニングの少なくとも12週間前に、食事と運動だけで体重が5％以上の変化を達成しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、週に 1 回、皮下 (SC) 注射によってプラセボを受け取ります。
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プラセボを週に 1 回皮下 (SC) 投与。
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実験的：IBI362
Sc、sc、週に1回* 4weeks; sc、sc、週に1回* 4週間* 4weeks；③6mg、sc、週に1回* 4週間、9mg、SC、週に1回* 36週間
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IBI362 の用量を徐々に増やして週に 1 回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Apnea-Hypopnea Index（AHI）のベースラインからの変更
時間枠：48週
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AHIは、ポリソムノグラフィーによって決定される睡眠の1時間あたりの無呼吸および低斑性イベントの平均数と定義されています。
値が低いほど、より良い、通常の範囲は5回未満のイベントです。
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48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：48週
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48週
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収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：48週
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48週
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ベースラインからAHI減少が50％以上の参加者の割合
時間枠：48週
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48週
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AHI <5またはAHI 5-14を持つ参加者の割合は、Epworth Sleepinessスケール（ESS）≤10を持つ
時間枠：48週
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48週
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Apnea-Hypopnea Index（AHI）のベースラインからの変化率
時間枠：48週
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AHIは、ポリソムノグラフィーによって決定される睡眠の1時間あたりの無呼吸および低斑性イベントの平均数と定義されています。
値が低いほど、より良い、通常の範囲は5回未満のイベントです。
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48週
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睡眠時無呼吸のベースラインからの変化（SASHB）
時間枠：48週
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Sashbは、睡眠中に無呼吸または低斑症のイベントによって引き起こされる低酸素の累積効果を定量化する指標です。
また、ポリソムノグラフィーの結果に基づいて計算されます。
それは低酸素の重症度、持続時間、頻度を組み合わせており、体への低酸素の全身的損傷をより包括的に反映することができます。
これは、CVDリスクを増加させるための重要な予測因子です。
値が低いほど良い。
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48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月12日
一次修了 (推定)
2027年5月7日
研究の完了 (推定)
2027年6月11日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。