Un estudio de IBI362 en sujetos chinos con apnea obstructiva del sueño e IMC ≥28 kg/m2
25 de junio de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo III para evaluar la eficacia y la seguridad de IBI362 en sujetos chinos con apnea obstructiva de sueño moderada a severa y BMI≥28 kg/m2 (Glory-OSA)
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo III para evaluar la eficacia y la seguridad de IBI362 en sujetos con apnea obstructiva del sueño moderada a severa (AOS) y un índice de masa corporal (IMC) ≥28 kg/m2.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los grupos IBI362 9 mg y placebo.
Todo el tratamiento del estudio se administrará una vez en la semana y subcutáneamente.
Todo el ciclo de prueba incluye un período de detección de 4 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 48 semanas y un período de seguimiento de retirada de drogas de 12 semanas después del final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: baiyi yan
- Número de teléfono: 0512-69566088
- Correo electrónico: baiyi.yan@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- tianpei hong
- Número de teléfono: 010-82266918
- Correo electrónico: tpho66@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para Pap s:
-Los sujetos que han recibido terapia positiva de presión de las vías respiratorias (PAP) durante al menos 3 meses consecutivos antes de la detección y planean continuar la terapia PAP durante el estudio.
Para no PAP s:
-Sceciles que no pueden o no están dispuestos a someterse a una terapia PAP. El PAP no debe haber sido utilizado durante al menos 4 semanas antes de la detección.
Para todos los sujetos:
- Edad ≥18 años al momento de firmar consentimiento informado.
- La polisomnografía (PSG) durante la detección muestra un índice de apnea-hipopnea (AHI) ≥15 eventos/hora.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥28.0 kg/m² en la detección.
Criterios de exclusión:
Para PAP:
- Tener responsabilidades personales o relacionadas con el trabajo, o en opinión del investigador, tener alguna situación, que sea inseguro detener la terapia PAP durante 7 días antes de las pruebas de PSG durante el curso del estudio
- No están dispuestos a detener la terapia PAP durante 7 días antes de las pruebas de polisomnografía (PSG) durante el curso del estudio para todos los sujetos:
- Tener diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
- Cualquier cirugía previa o planificada para la apnea del sueño o una cirugía de oído, nariz o garganta mayor, incluida la amigdalectomía y la adenoidectomía que aún puede afectar la respiración al momento del inicio
- Tener anormalidades craneofaciales significativas que pueden afectar la respiración al inicio
- Diagnóstico de obesidad Síndrome de hipoventilación o hipercapnia diurna.
- El tratamiento de dispositivo activo de la AOS que no sea la terapia PAP (por ejemplo, el aparato dental) u otro tratamiento, que, en opinión del investigador, puede interferir con los resultados del estudio, a menos que esté dispuesto a detener el tratamiento al inicio y durante todo el estudio.
- Enfermedades respiratorias y neuromusculares que podrían interferir con los resultados del ensayo en opinión del investigador.
- Han logrado un cambio de> 5% en el peso corporal a través de la dieta y el ejercicio solo durante al menos 12 semanas antes de la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Los participantes reciben placebo por inyección subcutánea (SC) una vez a la semana.
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placebo administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Experimental: Ibi362
①2mg, SC, una vez por semana* 4 semanas; ②4mg, SC, una vez por semana* 4 semanas ；③6mg, SC, una vez por semana* 4 semanas, 9 mg, SC, una vez a la semana* 36 semanas
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Inyecciones una vez a la semana de dosis aumentadas gradualmente de IBI362
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de apnea-hypopnea (AHI)
Periodo de tiempo: Semana 48
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El AHI se define como el número promedio de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño, lo cual está determinado por la polisomnografía.
Cuanto más bajo sea el valor, mejor y el rango normal es <5 eventos/hora.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Cambio desde la línea de base en la presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con ≥50% de reducción de AHI desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con AHI <5 o con AHI 5-14 con la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≤10
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea (AHI)
Periodo de tiempo: Semana 48
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El AHI se define como el número promedio de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño, lo cual está determinado por la polisomnografía.
Cuanto más bajo sea el valor, mejor y el rango normal es <5 eventos/hora.
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Semana 48
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Cambio desde la línea de base en la carga hipóxica específica de la apnea del sueño (SASHB)
Periodo de tiempo: Semana 48
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SASHB es un indicador que cuantifica el efecto acumulativo de la hipoxia causada por eventos de apnea o hipopnea durante el sueño.
También se calcula en función de los resultados de la polisomnografía.
Combina la gravedad, la duración y la frecuencia de la hipoxia, y puede reflejar de manera más exhaustiva el daño sistémico de la hipoxia al cuerpo.
Es un factor predictivo importante para un mayor riesgo de ECV.
Cuanto más bajo sea el valor, mejor.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
7 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
11 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI362E301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .