Tutkimus IBI362: sta kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja BMI ≥28 kg/m2
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus IBI362: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea ja BMI ≥28 kg/m2 (Glory-OSA)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus IBI362: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja kehon massaindeksi (BMI) ≥28 kg/m2.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti IBI362 9 mg- ja lumelääkeryhmille.
Kaikki opintohoito annetaan kerran viikossa ja ihonalaisesti.
Koko koejakso sisältää 4 viikon seulontajakson, 48 viikon kaksoissokkotutkimuksen ja 12 viikon lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: baiyi yan
- Puhelinnumero: 0512-69566088
- Sähköposti: baiyi.yan@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- tianpei hong
- Puhelinnumero: 010-82266918
- Sähköposti: tpho66@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pap S: lle:
-Subjektit, jotka ovat saaneet positiivista hengitysteiden paineen (PAP) terapiaa vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa, ja suunnittelevat PAP -hoitoa jatkuvan tutkimuksen aikana.
Ei-PAP: lle:
-Subjektit, jotka eivät kykene tai halua suorittaa Pap -hoitoa. PAP: ta ei tarvitse käyttää vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
Kaikille aiheille:
- Ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
- Polysomnografia (PSG) seulonnan aikana näyttää apnea-hypopnea-indeksin (AHI) ≥15 tapahtumaa tunnissa.
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥28,0 kg/m² seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
PAPS ：
- On henkilökohtaisia tai työhön liittyviä vastuita tai tutkijan mielestä Pap-hoidon lopettaminen 7 päivää ennen PSG
- Eivät halua pysäyttää PAP -hoitoa 7 päivää ennen polysomnografia (PSG) -testausta tutkimuksen aikana kaikille koehenkilöille ：
- On tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
- Mahdolliset tai suunnitellut leikkaukset uniapnealle tai suurelle korva-, nenä- tai kurkkuleikkaukselle, mukaan lukien tonsillectomy ja adenoidektomia, jotka voivat silti vaikuttaa hengitykseen lähtötilanteessa
- On merkittäviä kraniofaasisia poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa hengitykseen lähtötilanteessa
- Lihavuuden hypoventilaatio -oireyhtymän tai päiväaikaisen hyperkapnian diagnoosi.
- OSA: n aktiivinen laitehoito muu kuin PAP -terapia (esimerkiksi hammaslääketieteen laite) tai muu hoito, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen tuloksia, ellei halukas lopettamaan hoidon lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan.
- Hengitys- ja hermosolujen sairaudet, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tuloksia tutkijan mielestä.
- Ovat saavuttaneet ruumiinpainon> 5%: n muutoksen pelkästään ruokavalion ja liikunnan kautta vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä subkutaanisena (SC) injektiona kerran viikossa.
|
lumelääkettä annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ibi362
①2mg, SC, kerran viikossa* 4 viikkoa; ②4mg, SC, kerran viikossa* 4 viikkoa ；③6mg, SC, kerran viikossa* 4 viikkoa ， 9mg, SC, kerran viikossa* 36 viikkoa
|
Kerran viikossa injektiot asteittain kasvatetuilla IBI362-annoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta apnea-hypopnea-indeksissä (AHI)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
AHI on määritelty apnea- ja hypopnea -tapahtumien keskimääräiseksi lukumääränä unen tunnissa, joka määritetään polysomnografialla.
Mitä pienempi arvo, sitä parempi ja normaali alue on <5 tapahtumaa tunnissa.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta (SBP)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka lähtötasosta on ≥ 50% AHI
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on AHI <5 tai AHI 5-14 Epworth Unessa -asteikon (ESS) kanssa ≤10
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta apnea-hypopnea-indeksissä (AHI)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
AHI on määritelty apnea- ja hypopnea -tapahtumien keskimääräiseksi lukumääränä unen tunnissa, joka määritetään polysomnografialla.
Mitä pienempi arvo, sitä parempi ja normaali alue on <5 tapahtumaa tunnissa.
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta uniapnea-spesifisessä hypoksisessa taakassa (SASHB)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
SASHB on indikaattori, joka kvantifioi apnea- tai hypopnea -tapahtumien aiheuttamat hypoksia -vaikutukset unen aikana.
Se lasketaan myös polysomnografian tulosten perusteella.
Siinä yhdistyvät hypoksian vakavuus, kesto ja tiheys, ja se voi heijastaa kattavammin kehon hypoksian systeemisiä vaurioita.
Se on tärkeä ennustava tekijä lisääntyneelle CVD -riskille.
Mitä alempi arvo, sitä parempi.
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI362E301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .