Um estudo do IBI362 em indivíduos chineses com apneia obstrutiva do sono e IMCF≥28 kg/m2
25 de junho de 2025 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do IBI362 em indivíduos chineses com apnea obstrutiva moderada a grave e BMI≥28 kg/m2 (glória-OOSA)
Este é um estudo clínico de Fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do IBI362 em indivíduos com apneia obstrutiva moderada a grave (OSA) e um índice de massa corporal (IMC) ≥28 kg/m2.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente aos grupos IBI362 9 mg e placebo.
Todo o tratamento do estudo será administrado uma vez por semana e subcutaneamente.
Todo o ciclo do teste inclui um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 48 semanas e um período de acompanhamento de retirada de medicamentos de 12 semanas após o final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: baiyi yan
- Número de telefone: 0512-69566088
- E-mail: baiyi.yan@innoventbio.com
Locais de estudo
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-
Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- tianpei hong
- Número de telefone: 010-82266918
- E-mail: tpho66@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Para Pap S:
-Subjectos que receberam terapia positiva para pressão das vias aéreas (PAP) por pelo menos 3 meses consecutivos antes da triagem e planejam continuar a terapia com PAP durante o estudo.
Para não-PAP S:
-Subjectos que são incapazes ou não dispostos a se submeter a terapia com Pap. O PAP não deve ter sido usado por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
Para todos os assuntos:
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura de consentimento informado.
- A polissomnografia (PSG) durante a triagem mostra um índice de apnea-hipopnea (AHI) ≥15 eventos/hora.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥28,0 kg/m² na triagem.
Critérios de exclusão:
Para papars:
- Tenha responsabilidades pessoais ou relacionadas ao trabalho, ou na opinião do investigador, tem alguma situação, que tornaria insegura interromper a terapia com PAP por 7 dias antes dos testes do PSG durante o curso do estudo
- Não estão dispostos a interromper a terapia de Papão de Papão por 7 dias antes da polisonsomnografia (PSG) durante o curso do estudo para todos os sujeitos:
- Têm diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
- Qualquer cirurgia anterior ou planejada para apneia do sono ou cirurgia principal de orelha, nariz ou garganta, incluindo amigdalectomia e adenoidectomia que ainda podem afetar a respiração no momento da linha de base
- Ter anormalidades craniofaciais significativas que podem afetar a respiração na linha de base
- Diagnóstico da síndrome da hipoventilação da obesidade ou hipercapnia diurna.
- O tratamento ativo do dispositivo de AOS que não a terapia com PAP (por exemplo, aparelho dental) ou outro tratamento, que, na opinião do investigador, pode interferir nos resultados do estudo, a menos que desejam interromper o tratamento na linha de base e durante todo o estudo.
- Doenças respiratórias e neuromusculares que podem interferir nos resultados do estudo na opinião do investigador.
- Alcançaram uma mudança> 5% no peso corporal através da dieta e exercícios sozinhos por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
Os participantes recebem placebo por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana.
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placebo administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Experimental: IBI362
①2mg, SC, uma vez por semana* 4Weeks; ②4mg, SC, uma vez por semana* 4WEEKS ；③6mg, SC, uma vez por semana* 4Weeks ， 9mg, SC, uma vez por semana* 36WEEKS
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Injeções uma vez por semana de doses gradualmente aumentadas de IBI362
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no índice de apnea-hipopnea (AHI)
Prazo: Semana 48
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AHI é definida como o número médio de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono, o que é determinado pela polissomnografia.
Quanto menor o valor, melhor e o intervalo normal é <5 eventos/hora.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (SBP)
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com ≥50% de redução da AHI da linha de base
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com ahi <5 ou com ahi 5-14 com a escala de sonolência de Epworth (ESS) ≤10
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Mudança percentual em relação à linha de base no índice de apnea-hipopnea (AHI)
Prazo: Semana 48
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AHI é definida como o número médio de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono, o que é determinado pela polissomnografia.
Quanto menor o valor, melhor e o intervalo normal é <5 eventos/hora.
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Semana 48
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Mudança da linha de base na carga hipóxica específica da apneia do sono (SASHB)
Prazo: Semana 48
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SASHB é um indicador que quantifica o efeito cumulativo da hipóxia causado por eventos de apneia ou hipopneia durante o sono.
Também é calculado com base nos resultados da polissomnografia.
Combina a gravidade, a duração e a frequência da hipóxia e pode refletir de maneira mais abrangente o dano sistêmico da hipóxia ao corpo.
É um fator preditivo importante para o aumento do risco de DCV.
Quanto menor o valor, melhor.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
7 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI362E301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .