폐쇄성 수면 무호흡증 및 BMI≥28 kg/m2를 가진 중국인 대상에서 IBI362에 대한 연구
2025년 6월 25일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
중등도에서 세밀한 수면 무호흡증 및 BMI≥28 kg/m2 (Glory-OSA)를 갖는 중국 대상에서 IBI362의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 III 상 임상 연구.
이것은 중등도에서 세발적으로 폐쇄성 수면 무호흡 (OSA) 및 체질량 지수 (BMI) ≥28 kg/m2를 갖는 대상체에서 IBI362의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 III 임상 연구입니다.
피험자는 IBI362 9 mg 및 위약 그룹에 무작위로 할당됩니다.
모든 연구 치료는 한 번 주로 및 피하로 투여됩니다.
전체 시험주기에는 4 주 선별 기간, 48 주 이중 맹검 치료 기간 및 치료 종료 후 12 주 약물 철수 추적 관찰 기간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: baiyi yan
- 전화번호: 0512-69566088
- 이메일: baiyi.yan@innoventbio.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- tianpei hong
- 전화번호: 010-82266918
- 이메일: tpho66@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
PAP S :
-심사 전 최소 3 개월 연속 긍정적 인기도 압력 (PAP) 요법을받은 주제는 연구 중 PAP 요법을 계속할 계획입니다.
비 PAP의 경우 :
-PAP 요법을받을 수 없거나 의지하지 않는 대상. PAP는 스크리닝 전에 4 주 이상 사용해서는 안됩니다.
모든 주제에 대해 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상.
- 스크리닝 동안의 폴리 솜노 그래피 (PSG)는 무호흡 장애인 지수 (AHI) ≥15 이벤트/시간을 보여줍니다.
- 스크리닝시 체질량 지수 (BMI) ≥28.0 kg/m².
제외 기준 :
PAP 용 ：
- 개인 또는 직무 관련 책임이 있거나 조사관의 의견에 따라 상황이 있으므로 연구 과정에서 PSG 테스트 전 7 일 동안 PAP 요법을 중단하는 것이 안전하지 않습니다.
- 모든 과목에 대한 연구 과정에서 폴리 솜노 그래피 (PSG) 시험 전 7 일 동안 PAP 요법을 중단하지 않으려 고합니다.
- 제 1 형 당뇨병 (T1DM) 또는 제 2 형 당뇨병 (T2DM)을 갖습니다.
- 수면 무호흡 또는 주요 귀, 코 또는 목구멍 수술을위한 이전 또는 계획된 수술은 기준선 시점에서 호흡에 영향을 줄 수있는 편도 절제술 및 선종 절제술을 포함하여
- 기준선에서 호흡에 영향을 줄 수있는 상당한 두개 안면 이상이 있습니다.
- 비만 진단 hypentilation 증후군 또는 주간 고혈압.
- PAP 요법 (예 : 치과 기기) 또는 기타 치료 이외의 OSA의 적극적인 장치 치료는 기준선 및 연구 전반에 걸쳐 치료를 중단하지 않는 한 연구 결과를 방해 할 수있는 연구 결과를 방해 할 수 있습니다.
- 수사관의 의견에 따라 시험 결과를 방해 할 수있는 호흡기 및 신경 근육 질환.
- 식이와 운동을 통해 체중이 5% 변화를 달성했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 일주일에 한 번 피하(SC) 주사로 위약을 투여받습니다.
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일주일에 한 번 피하(SC) 투여되는 위약.
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실험적: IBI362
SC, SC, 일주일에 한 번* 4 주; SC, SC, SC, 일주일에 한 번* 4 주, SC, SC, 일주일에 한 번* 4 주, 9mg, SC, 일주일에 한 번* 36 주
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IBI362를 점진적으로 증량하여 주 1회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Apnea-Hypopnea Index (AHI)의 기준선에서 변경
기간: 48 주
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AHI는 수면 시간당 평균 무호흡 및 최소 사건의 평균 수로 정의되며, 이는 폴리 솜오 그래피에 의해 결정됩니다.
값이 낮을수록 더 좋고 일반 범위는 <5 이벤트/시간입니다.
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48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 48 주
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48 주
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수축기 혈압 (SBP)의 기준선에서 변화
기간: 48 주
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48 주
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기준선에서 50% 이상 AHI 감소를 가진 참가자의 백분율
기간: 48 주
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48 주
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AHI <5 또는 EPWORTH SLEEDINESS SCALE (ESS) ≤10을 가진 AHI 5-14 참가자의 비율
기간: 48 주
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48 주
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Apnea-Hypopnea Index (AHI)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 48 주
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AHI는 수면 시간당 평균 무호흡 및 최소 사건의 평균 수로 정의되며, 이는 폴리 솜오 그래피에 의해 결정됩니다.
값이 낮을수록 더 좋고 일반 범위는 <5 이벤트/시간입니다.
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48 주
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수면 무호흡증 과산성 부담의 기준선에서 변화 (SASHB)
기간: 48 주
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SASHB는 수면 중 무호흡 또는 저산소 사건으로 인한 저산소증의 누적 효과를 정량화하는 지표입니다.
또한 폴리 솜노 그래피의 결과에 기초하여 계산된다.
저산소증의 심각성, 지속 시간 및 빈도를 결합하고 신체에 저산소증의 전신 손상을보다 포괄적으로 반영 할 수 있습니다.
CVD 위험 증가에 대한 중요한 예측 요소입니다.
값이 낮을수록 좋습니다.
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48 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI362E301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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