Uno studio di IBI362 in soggetti cinesi con apnea ostruttiva del sonno e BMI≥28 kg/m2
25 giugno 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI362 nei soggetti cinesi con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave e BMI≥28 kg/m2 (Glory-Osa)
Questo è un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo III per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI362 in soggetti con apnea ostruttiva ostruttiva da moderata a grave (OSA) e un indice di massa corporea (BMI) ≥28 kg/m2.
I soggetti saranno assegnati in modo casuale a gruppi IBI362 9 mg e placebo.
Tutto il trattamento dello studio verrà somministrato una volta durante la settimana e sottocutanea.
L'intero ciclo di prova include un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane e un periodo di follow-up di astinenza da 12 settimane dopo la fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
260
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: baiyi yan
- Numero di telefono: 0512-69566088
- Email: baiyi.yan@innoventbio.com
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- tianpei hong
- Numero di telefono: 010-82266918
- Email: tpho66@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per pap s:
-Inocchi che hanno ricevuto una terapia positiva per la pressione delle vie aeree (PAP) per almeno 3 mesi consecutivi prima dello screening e pianificano di continuare la papterapia durante lo studio.
Per non-pap s:
-Soggetti che non sono in grado o non disposti a sottoporsi alla terapia PAP. Il PAP non deve essere stato utilizzato per almeno 4 settimane prima dello screening.
Per tutti i soggetti:
- Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
- La polisonnografia (PSG) durante lo screening mostra un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥15 eventi/ora.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥28,0 kg/m² allo screening.
Criteri di esclusione:
Per paps ：
- Avere responsabilità personali o legate al lavoro, o secondo l'opinione dell'investigatore, che renderebbe non sicuro fermare la terapia PAP per 7 giorni prima dei test PSG nel corso dello studio
- Non sono disposti a fermare la terapia PAP per 7 giorni prima del test della polisonnografia (PSG) nel corso dello studio per tutti i soggetti ：
- Hanno il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
- Qualsiasi intervento chirurgico precedente o pianificato per l'apnea notturna o la principale chirurgia dell'orecchio, del naso o della gola, tra cui tonsillectomia e adenoidectomia che possono ancora influire sulla respirazione al momento del basale
- Hanno significative anomalie craniofacciali che possono influire sulla respirazione al basale
- Diagnosi della sindrome da ipoventilazione dell'obesità o ipercapnia diurna.
- Trattamento attivo del dispositivo di OSA diverso dalla terapia PAP (ad esempio, apparecchio dentale) o altro trattamento, che, secondo l'opinione dell'investigatore, può interferire con i risultati dello studio, a meno che non siano disposti a interrompere il trattamento al basale e durante lo studio.
- Malattie respiratorie e neuromuscolari che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione nell'opinione dell'investigatore.
- Hanno raggiunto una variazione> 5% del peso corporeo attraverso la dieta e l'esercizio fisico da solo per almeno 12 settimane prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
I partecipanti ricevono placebo mediante iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
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placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
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Sperimentale: IBI362
①2mg, sc, una volta alla settimana* 4 settimane; ②4mg, sc, una volta alla settimana* 4 settimane ；③6mg, sc, una volta alla settimana* 4 settimane ， 9mg, sc, una volta alla settimana* 36 settimane
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Iniezioni una volta settimanali di dosi gradualmente aumentate di IBI362
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nell'indice Apnea-Hypopnea (AHI)
Lasso di tempo: Settimana 48
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AHI è definito come il numero medio di eventi di apnea e ipopnea all'ora di sonno, che è determinato dalla polisonnografia.
Più basso è il valore, meglio è e più gamma è <5 eventi/ora.
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Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Modifica dal basale nella pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti con riduzione AHI ≥50% dal basale
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti con AHI <5 o con AHI 5-14 con Epworth Sleepness Scale (ESS) ≤10
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione percentuale dal basale nell'indice Apnea-Hypopnea (AHI)
Lasso di tempo: Settimana 48
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AHI è definito come il numero medio di eventi di apnea e ipopnea all'ora di sonno, che è determinato dalla polisonnografia.
Più basso è il valore, meglio è e più gamma è <5 eventi/ora.
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Settimana 48
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Cambiamento dal basale nel onere ipossico specifico per apnea notturna (SASHB)
Lasso di tempo: Settimana 48
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SASHB è un indicatore che quantifica l'effetto cumulativo dell'ipossia causata da eventi di apnea o ipopnea durante il sonno.
Viene inoltre calcolato in base ai risultati della polisonnografia.
Combina la gravità, la durata e la frequenza dell'ipossia e può riflettere in modo più completo il danno sistemico dell'ipossia al corpo.
È un fattore predittivo importante per un aumento del rischio di CVD.
Più basso è il valore, meglio è.
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Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
7 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
11 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI362E301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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