IBI362在具有阻塞性睡眠呼吸暂停和BMI≥28kg/m2的中国受试者中的研究
2025年6月25日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项随机，双盲，安慰剂对照期III期临床研究，以评估IBI362在中等至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和BMI≥28kg/m2的中国受试者中的功效和安全性（GLORY-OSA）
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床研究，可评估IBI362对中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和体重指数（BMI）≥28kg/m2的受试者的疗效和安全性。
受试者将随机分配给IBI362 9 mg和安慰剂组。
所有研究治疗将每周和皮下进行一次。
整个试验周期包括一个为期4周的筛查期，48周的双盲治疗期以及治疗结束后的12周戒断随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：baiyi yan
- 电话号码：0512-69566088
- 邮箱：baiyi.yan@innoventbio.com
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- tianpei hong
- 电话号码：010-82266918
- 邮箱：tpho66@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于PAP S：
- 在筛查前至少连续3个月接受了阳性气道压力（PAP）疗法的受试者，并计划在研究期间继续使用PAP治疗。
对于非pap s：
- 无法或不愿接受子宫颈抹片疗法的主体。 筛查前至少不需要PAP。
对于所有主题：
- 签署知情同意时的年龄≥18岁。
- 筛选期间的多个呼吸术（PSG）显示呼吸暂停指数（AHI）≥15事件/小时。
- 筛查时体重指数（BMI）≥28.0kg/m²。
排除标准：
paps：
- 在研究过程中，有任何情况下有个人或与工作有关的职责，或者在调查人员的看来都有任何情况，这会使PSG测试前7天停止PAP疗法
- 在研究过程中，不愿在多个学科测试（PSG）测试之前停止PAP疗法7天：所有受试者：
- 患有1型糖尿病（T1DM）或2型糖尿病（T2DM）。
- 任何先前或计划的睡眠呼吸暂停手术或大耳朵，鼻子或喉咙手术，包括扁桃体切除术和腺样体切除术，在基线时仍可能影响呼吸
- 具有明显的颅面异常，可能会影响基线的呼吸
- 诊断肥胖症不足综合征或白天过度ca症。
- 在研究人员认为，除非PAP治疗（例如，牙科设备）（例如，牙科设备）或其他治疗方法的主动设备治疗可能会干扰研究结果，除非愿意在基线和整个研究中停止治疗。
- 研究人员认为，可能干扰试验结果的呼吸道和神经肌肉疾病。
- 筛查前至少12周，通过饮食和单独运动的体重变化> 5％。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每周一次通过皮下 (SC) 注射接受安慰剂。
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安慰剂皮下注射 (SC) 每周一次。
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实验性的：IBI362
①2mg，SC，每周一次* 4周； ②4mg，SC，每周一次* 4周；③6mg，SC，每周一次* 4Weeks，9mg，SC，每周一次* 36weeks
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每周注射一次逐渐增加剂量的 IBI362
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停指数（AHI）中的基线更改
大体时间：第48周
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AHI被定义为每小时睡眠的呼吸暂停和呼吸呼吸症事件的平均数量，这取决于多摄影术。
值越低，越好，正常范围<5事件/小时。
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第48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重基线的百分比变化百分比
大体时间：第48周
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第48周
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收缩压（SBP）的基线变化
大体时间：第48周
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第48周
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基线降低≥50％AHI的参与者百分比
大体时间：第48周
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第48周
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AHI <5的参与者的百分比或Epworth嗜睡量表（ESS）≤10的参与者的百分比
大体时间：第48周
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第48周
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呼吸暂停指数（AHI）的基线变化的百分比变化百分比
大体时间：第48周
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AHI被定义为每小时睡眠的呼吸暂停和呼吸呼吸症事件的平均数量，这取决于多摄影术。
值越低，越好，正常范围<5事件/小时。
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第48周
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从睡眠呼吸暂停特异性低氧负担（SASHB）中的基线变化
大体时间：第48周
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SASHB是量化睡眠过程中呼吸暂停或呼吸症事件引起的缺氧累积作用的指标。
它也是根据多摄影术的结果来计算的。
它结合了缺氧的严重程度，持续时间和频率，可以更全面地反映缺氧对身体的全身损害。
它是增加CVD风险的重要预测因素。
值越低，越好。
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第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月12日
初级完成 (估计的)
2027年5月7日
研究完成 (估计的)
2027年6月11日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月25日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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