En studie av IBI362 hos kinesiska personer med obstruktiv sömnapné och BMI ≥28 kg/m2
25 juni 2025 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för IBI362 hos kinesiska personer med måttlig till svår obstruktiv sömnapné och BMI≥28 kg/m2 (Glory-Osa)
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för IBI362 hos personer med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA) och ett kroppsmassaindex (BMI) ≥28 kg/m2.
Ämnen tilldelas slumpmässigt till IBI362 9 mg och placebo -grupper.
All studiebehandling kommer att administreras en gång i veckan och subkutant.
Hela försökscykeln inkluderar en 4-veckors screeningperiod, en 48-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 12-veckors uppföljningsperiod för läkemedel efter behandlingen efter behandlingens slut.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
260
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: baiyi yan
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-post: baiyi.yan@innoventbio.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- tianpei hong
- Telefonnummer: 010-82266918
- E-post: tpho66@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För pap s:
-Subjekt som har fått positivt terapi för luftvägstryck (PAP (PAP i minst 3 månader i rad före screening och planerar att fortsätta PAP -terapi under studien.
För icke-pap-s:
-Subjekt som inte kan eller inte vill genomgå PAP -terapi. PAP får inte ha använts i minst fyra veckor före screening.
För alla ämnen:
- Ålder ≥18 år vid undertecknandet av informerat samtycke.
- Polysomnografi (PSG) under screening visar ett apné-hypopnea-index (AHI) ≥15 händelser/timme.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥28,0 kg/m² vid screening.
Uteslutningskriterier:
För Paps ：
- Har personligt eller jobbrelaterat ansvar, eller enligt utredarens åsikt har någon situation, vilket skulle göra det osäkert att stoppa PAP-terapi i 7 dagar före PSG-testning under studiens gång
- Är ovilliga att stoppa PAP -terapi i 7 dagar före polysomnografi (PSG) -testning under studien för alla försökspersoner ：
- Har typ 1 -diabetes mellitus (T1DM) eller typ 2 -diabetes mellitus (T2DM).
- Alla tidigare eller planerade operationer för sömnapné eller större öron-, näsa eller halsoperation, inklusive tonsillektomi och adenoidektomi som fortfarande kan påverka andningen vid baslinjen
- Har betydande kraniofaciala avvikelser som kan påverka andningen vid baslinjen
- Diagnos av fetma hypoventilationssyndrom eller hyperkapnia på dagen.
- Aktiv enhetsbehandling av OSA andra än PAP -terapi (till exempel tandapparat), eller annan behandling, som enligt utredarens åsikt kan störa studieresultaten, såvida det inte är villigt att stoppa behandlingen vid baslinjen och under hela studien.
- Andnings- och neuromuskulära sjukdomar som kan störa resultaten från försöket enligt utredarens åsikt.
- Har uppnått en> 5% förändring i kroppsvikt genom kost och träning ensam i minst 12 veckor före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna får placebo genom subkutan (SC) injektion en gång i veckan.
|
placebo administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
|
|
Experimentell: IBI362
①2mg, sc, en gång i veckan* 4 veckor; ②4mg, sc, en gång i veckan* 4 veckor ；③6mg, sc, en gång i veckan* 4Weeks ， 9 mg, sc, en gång i veckan* 36 veckor
|
En gång i veckan injektioner av gradvis ökade doser av IBI362
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i apnea-hypopnea-index (AHI)
Tidsram: Vecka 48
|
AHI definieras som det genomsnittliga antalet apné- och hypopneahändelser per timmes sömn, vilket bestäms av polysomnografi.
Ju lägre värdet, desto bättre och det normala intervallet är <5 händelser/timme.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
Procentandel av deltagare med ≥50% AHI -reduktion från baslinjen
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
Procentandel av deltagarna med AHI <5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
|
Procentförändring från baslinjen i apnea-hypopnea-index (AHI)
Tidsram: Vecka 48
|
AHI definieras som det genomsnittliga antalet apné- och hypopneahändelser per timmes sömn, vilket bestäms av polysomnografi.
Ju lägre värdet, desto bättre och det normala intervallet är <5 händelser/timme.
|
Vecka 48
|
|
Ändra från baslinjen i sömnapnéspecifik hypoxisk börda (SASHB)
Tidsram: Vecka 48
|
SASHB är en indikator som kvantifierar den kumulativa effekten av hypoxi orsakad av apné- eller hypopneahändelser under sömn.
Det beräknas också baserat på resultaten från polysomnografi.
Den kombinerar svårighetsgraden, varaktigheten och frekvensen för hypoxi och kan mer omfattande återspegla den systemiska skadan på hypoxi på kroppen.
Det är en viktig prediktiv faktor för ökad CVD -risk.
Ju lägre värdet, desto bättre.
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
7 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
11 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Första postat (Faktisk)
16 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI362E301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .