Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IBI362 bij Chinese proefpersonen met obstructieve slaapapneu en BMI≥28 kg/m2

25 juni 2025 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 te beoordelen bij Chinese proefpersonen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu en BMI≥28 kg/m2 (glory-osa)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) en een body mass index (BMI) ≥28 kg/m2. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan IBI362 9 mg en placebogroepen. Alle studiebehandeling wordt eenmaal per week en subcutaan toegediend. De gehele proefcyclus omvat een screeningperiode van 4 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 48 weken en een follow-upperiode van 12 weken drugsafworpen na het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor pap s:

-B -onderwerpen die gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan screening een positieve luchtwegdruk (PAP) -therapie hebben ontvangen en van plan zijn om tijdens het onderzoek PAP -therapie voort te zetten.

Voor niet-PAP S:

-B -onderwerpen die niet in staat of niet bereid zijn PAP -therapie te ondergaan. PAP mag niet ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gebruikt.

Voor alle onderwerpen:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  2. Polysomnografie (PSG) tijdens screening toont een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥15 gebeurtenissen/uur.
  3. Body mass index (BMI) ≥28,0 kg/m² bij screening.

Uitsluitingscriteria:

Voor PAPS ：

  • Hebben persoonlijke of werkgerelateerde verantwoordelijkheden, of naar de mening van de onderzoeker hebben enige situatie, die het onveilig zou maken om Pap-therapie te stoppen gedurende 7 dagen voorafgaand aan PSG-testen in de loop van de studie
  • Zijn niet bereid om Pap -therapie te stoppen gedurende 7 dagen voorafgaand aan het testen van polysomnografie (PSG) tijdens de studie voor alle proefpersonen ：
  • Hebben type 1 diabetes mellitus (T1DM) of type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Elke eerdere of geplande operatie voor slaapapneu of grote oor-, neus- of keelchirurgie, inclusief tonsillectomie en adenoidectomie die nog steeds de ademhaling kan beïnvloeden op het moment van baseline
  • Significante craniofaciale afwijkingen hebben die de ademhaling bij aanvang kunnen beïnvloeden
  • Diagnose van obesitas hypoventilatiesyndroom of hypercapnie overdag.
  • Actieve apparaatbehandeling van OSA anders dan PAP -therapie (bijvoorbeeld tandheelkundig apparaat), of andere behandeling, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan verstoren, tenzij bereid om de behandeling bij aanvang en het hele onderzoek te stoppen.
  • Ademhalings- en neuromusculaire ziekten die de resultaten van de studie in de mening van de onderzoeker zouden kunnen verstoren.
  • Hebben een verandering in het lichaamsgewicht van> 5% bereikt door middel van dieet en alleen 12 weken alleen te oefenen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
De deelnemers krijgen eenmaal per week een placebo via een subcutane (SC) injectie.
Ander: placebo
placebo eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Experimenteel: IBI362
①2mg, SC, eenmaal per week* 4 weken; ②4mg, SC, eenmaal per week* 4WEKS ；③6mg, SC, eenmaal per week* 4WEKS, 9mg, SC, eenmaal per week* 36WEKS
Geneesmiddel: IBI362
Eenmaal per week injecties met geleidelijk verhoogde doses IBI362

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tijdsspanne: Week 48
AHI wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal apneu- en hypopneu -gebeurtenissen per uur slaap, wat wordt bepaald door polysomnografie. Hoe lager de waarde, hoe beter, en het normale bereik is <5 gebeurtenissen/uur.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Verandering van de basislijn in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage deelnemers met ≥50% AHI -vermindering van de basislijn
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage deelnemers met AHI <5 of met AHI 5-14 met Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tijdsspanne: Week 48
AHI wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal apneu- en hypopneu -gebeurtenissen per uur slaap, wat wordt bepaald door polysomnografie. Hoe lager de waarde, hoe beter, en het normale bereik is <5 gebeurtenissen/uur.
Week 48
Verandering van de basislijn in slaapapneu-specifieke hypoxische last (Sashb)
Tijdsspanne: Week 48
Sashb is een indicator die het cumulatieve effect van hypoxie veroorzaakt door apneu of hypopneu -gebeurtenissen tijdens de slaap kwantificeert. Het wordt ook berekend op basis van de resultaten van polysomnografie. Het combineert de ernst, duur en frequentie van hypoxie en kan de systemische schade van hypoxie aan het lichaam beter weerspiegelen. Het is een belangrijke voorspellende factor voor een verhoogd CVD -risico. Hoe lager de waarde, hoe beter.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI362E301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren