Исследование IBI362 у китайских субъектов с обструктивным апноэ во сне и ИМТ28 кг/м2
25 июня 2025 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности IBI362 у китайских субъектов с обструктивным апноэ во сне средней до тяжелой степени и ИМТ28 кг/м2 (Glory-OSA)
Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III, чтобы оценить эффективность и безопасность IBI362 у субъектов с апноэ со сном от средней до тяжелой степени ≥28 кг/м2.
Субъекты будут случайным образом распределены на IBI362 9 мг и плацебо.
Все учебные лечения будут вводить раз в неделю и подкожно.
Весь испытательный цикл включает в себя 4-недельный период скрининга, 48-недельный двойной период лечения и 12-недельный период наблюдения за отменой лекарств после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: baiyi yan
- Номер телефона: 0512-69566088
- Электронная почта: baiyi.yan@innoventbio.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- tianpei hong
- Номер телефона: 010-82266918
- Электронная почта: tpho66@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для PAP S:
-Объекты, которые проходили положительное давление в дыхательных путях (PAP) в течение как минимум за 3 месяца подряд до скрининга и планируют продолжить терапию PAP во время исследования.
Для не-PAP S:
-Объекты, которые не могут или не хотят проходить терапию PAP. PAP не должен использоваться не менее чем за 4 недели до проверки.
Для всех предметов:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Полисомнография (PSG) во время скрининга показывает индекс апноэ-гипопноэ (AHI) ≥15 событий/час.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥28,0 кг/м² при скрининге.
Критерии исключения:
Для папсов ：
- Иметь личные или связанные с работой обязанности, или, по мнению исследователя, есть какая-либо ситуация, которая сделает небезопасно остановить терапию PAP в течение 7 дней до тестирования PSG в ходе исследования
- Не желают останавливать терапию PAP в течение 7 дней до тестирования полисомнографии (PSG) в ходе исследования для всех субъектов:
- Имеют сахарный диабет 1 типа (T1DM) или сахарный диабет 2 типа (T2DM).
- Любая предыдущая или запланированная операция по апноэ во сне или основной операции по уху, носу или горлу, включая тонзиллэктомию и аденоидэктомию, которая все еще может повлиять на дыхание во время исходного уровня
- Иметь значительные черепно -лицевые нарушения, которые могут повлиять на дыхание на исходном уровне
- Диагностика синдрома гиповентиляции ожирения или дневной гиперкапнии.
- Активное лечение устройства OSA, кроме терапии PAP (например, стоматологического прибора) или другого лечения, которое, по мнению исследователя, может мешать результатам исследования, если только не желает остановить лечение на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
- Респираторные и нервно -мышечные заболевания, которые могут мешать результатам исследования, по мнению исследователя.
- Достигли> на 5% изменение массы тела за счет диеты и физических упражнений как минимум за 12 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники получают плацебо путем подкожной (п/к) инъекции один раз в неделю.
|
плацебо вводили подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: IBI362
①2 мг, SC, один раз в неделю* 4 недели; ②4mg, sc, один раз в неделю* 4weeks ；③6 мг, SC, один раз в неделю* 4Weeks ， 9 мг, SC, один раз в неделю* 36weeks
|
Инъекции постепенно увеличивающихся доз IBI362 один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в индексе апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: Неделя 48
|
AHI определяется как среднее количество апноэ и гипопноэ в час сна, что определяется полисомнографией.
Чем ниже значение, тем лучше и нормальный диапазон <5 событий/час.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Изменение с исходного уровня в систолическом артериальном давлении (SBP)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Процент участников с снижением AHI ≥50% от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Процент участников с AHI <5 или с AHI 5-14 с шкалой сонливости Epworth (ESS) ≤10
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в индексе апноэ-гипопноэа (AHI)
Временное ограничение: Неделя 48
|
AHI определяется как среднее количество апноэ и гипопноэ в час сна, что определяется полисомнографией.
Чем ниже значение, тем лучше и нормальный диапазон <5 событий/час.
|
Неделя 48
|
|
Изменение с исходного уровня в апноэ-апноэ-гипоксической бремени (SASHB)
Временное ограничение: Неделя 48
|
SASHB является показателем, который количественно определяет кумулятивный эффект гипоксии, вызванной апноэ или гипопноэ во время сна.
Он также рассчитывается на основе результатов полисомнографии.
Он сочетает в себе тяжесть, продолжительность и частоту гипоксии и может более всесторонне отражать системное повреждение гипоксии для организма.
Это важный прогностический фактор для повышения риска сердечно -сосудистых заболеваний.
Чем ниже значение, тем лучше.
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI362E301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .