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Eine Studie von IBI362 bei chinesischen Probanden mit obstruktiver Schlafapnoe und BMI ≥ 28 kg/m2

25. Juni 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei chinesischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Obstruktivitäts-Schlafapnoe und BMI ≥ 28 kg/m2 (Ruhm-Osa)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und ein Body-Mass-Index (BMI) ≥28 kg/m2. Die Probanden werden zufällig IBI362 9 mg und Placebo -Gruppen zugeordnet. Alle Studienbehandlung wird einmal wöchentlich und subkutan verabreicht. Der gesamte Versuchszyklus umfasst eine 4-wöchige Screening-Periode, eine 48-wöchige doppelblinde Behandlungszeit und eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Pap S:

-Subjekte, die mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening eine positive Atemwegsdrucktherapie (PAP) -Therapie erhalten haben und planen, die PAP -Therapie während der Studie fortzusetzen.

Für Nicht-Papa::

-Subjekte, die in der Lage sind oder nicht bereit sind, sich einer Pap -Therapie zu unterziehen. PAP muss vor dem Screening nicht mindestens 4 Wochen lang verwendet worden sein.

Für alle Themen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Die Polysomnographie (PSG) während des Screenings zeigt einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15 Ereignisse/Stunde.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 28,0 kg/m² beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Für Papes:

  • Persönliche oder berufsbezogene Verantwortung haben oder nach Ansicht des Ermittlers eine Situation haben, die es unsicher macht, die PAP-Therapie 7 Tage vor den PSG-Tests während der Studie zu stoppen
  • Sind nicht bereit, die PAP -Therapie 7 Tage vor der Polysomnographie (PSG) -Tests im Verlauf der Studie für alle Probanden zu stoppen:
  • Haben Typ -1 -Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM).
  • Eine frühere oder geplante Operation für Schlafapnoe oder größere Ohren-, Nasen- oder Halsoperation, einschließlich Tonsillektomie und Adenoidektomie, die sich zum Zeitpunkt des Ausgangs immer noch beeinflussen können
  • Haben signifikante kraniofaziale Anomalien, die die Atmung zu Studienbeginn beeinflussen können
  • Diagnose des Hypoventilationssyndroms von Fettleibigkeit oder der Tageshyperkapnie.
  • Eine andere Behandlung von OSA als PAP -Therapie (z. B. zahnärztliche Geräte) oder eine andere Behandlung, die nach Ansicht des Forschers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann, sofern nicht bereit ist, die Behandlung zu Studienbeginn und während der gesamten Studie zu stoppen.
  • Atem- und neuromuskuläre Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie nach Meinung des Forschers beeinträchtigen könnten.
  • Haben vor dem Screening eine Veränderung des Körpergewichts von> 5% durch Ernährung und Bewegung allein erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche ein Placebo durch subkutane (SC) Injektion.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) verabreicht.
Experimental: IBI362
①2mg, sc, einmal pro Woche* 4 Wochen; ②4mg, sc, einmal pro Woche* 4 Wochen ；③6mg, sc, einmal pro Woche* 4 Wochen ， 9 mg, SC, einmal pro Woche* 36 Wochen
Arzneimittel: IBI362
Einmal wöchentliche Injektionen schrittweise erhöhter Dosen von IBI362

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Apnea-Hypopnea-Index (AHI)
Zeitfenster: Woche 48
AHI ist definiert als die durchschnittliche Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe -Ereignissen pro Schlafstunde, die durch Polysomnographie bestimmt wird. Je niedriger der Wert ist, desto besser und der normale Bereich <5 Ereignisse/Stunde.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderung von Ausgangswert im systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50% AHI -Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit AHI <5 oder mit AHI 5-14 mit EPWORTH SAMPINISE SCALE (ESS) ≤ 10
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Apnea-Hypopnea-Index (AHI)
Zeitfenster: Woche 48
AHI ist definiert als die durchschnittliche Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe -Ereignissen pro Schlafstunde, die durch Polysomnographie bestimmt wird. Je niedriger der Wert ist, desto besser und der normale Bereich <5 Ereignisse/Stunde.
Woche 48
Veränderung von der Ausgangswert in Schlaf-Apnea-spezifischer hypoxischer Belastung (Sashb)
Zeitfenster: Woche 48
SashB ist ein Indikator, der die kumulative Wirkung von Hypoxie quantifiziert, die durch Apnoe- oder Hypopnoe -Ereignisse während des Schlafes verursacht wird. Es wird auch basierend auf den Ergebnissen der Polysomnographie berechnet. Es kombiniert die Schwere, Dauer und Häufigkeit von Hypoxie und kann die systemische Schädigung der Hypoxie am Körper umfassender widerspiegeln. Es ist ein wichtiger Vorhersagefaktor für ein erhöhtes CVD -Risiko. Je niedriger der Wert ist, desto besser.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI362E301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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