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Une étude de l'IBI362 chez les sujets chinois souffrant d'apnée obstructive du sommeil et d'IMC ≥ 28 kg / m2

25 juin 2025 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI362 chez les sujets chinois avec une apnée obstructive obstructive modérée

Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI362 chez les sujets avec une apnée obstructive obstructive modérée à sévère (OSA) et un indice de masse corporelle (IMC) ≥28 kg / m2. Les sujets seront assignés au hasard aux groupes IBI362 9 mg et placebo. Tous les traitements de l'étude seront administrés une fois par semaine et par voie sous-cutanée. L'ensemble du cycle d'essai comprend une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement en double aveugle de 48 semaines et une période de suivi de retrait de médicament de 12 semaines après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Pour Pap S:

-Ubjects qui ont reçu une thérapie positive sur la pression des voies respiratoires (PAP) pendant au moins 3 mois consécutifs avant le dépistage et prévoient de poursuivre le traitement PAP pendant l'étude.

Pour les non-PAP:

-Ubjects qui ne sont pas en mesure ou ne veulent pas subir une thérapie PAP. PAP ne doit pas avoir été utilisé pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

Pour tous les sujets:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. La polysomnographie (PSG) pendant le dépistage montre un indice d'apnée d'hypopnée (AHI) ≥15 événements / heure.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥28,0 kg / m² au dépistage.

Critères d'exclusion:

Pour PAPS:

  • Avoir des responsabilités personnelles ou liées à l'emploi, ou de l'avis de l'enquêteur, avoir une situation, qui rendrait dangereux la thérapie PAP pendant 7 jours avant les tests du PSG au cours de l'étude
  • Ne veulent pas arrêter la thérapie PAP pendant 7 jours avant les tests de polysomnographie (PSG) au cours de l'étude pour tous les sujets:
  • Ont du diabète sucré de type 1 (T1DM) ou du diabète sucré de type 2 (T2DM).
  • Toute intervention chirurgicale antérieure ou planifiée pour l'apnée du sommeil ou une chirurgie majeure de l'oreille, du nez ou de la gorge, y compris l'amygdalectomie et l'adénoïdectomie qui peuvent encore affecter la respiration au moment de la base
  • Ont des anomalies craniofaciales importantes qui peuvent affecter la respiration au départ
  • Diagnostic du syndrome d'hypoventilation de l'obésité ou d'hypercapnie diurne.
  • Le traitement actif des dispositifs de l'AOS autre que le traitement PAP (par exemple, l'appareil dentaire), ou tout autre traitement, qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats de l'étude, sauf s'il est prêt à arrêter le traitement au départ et tout au long de l'étude.
  • Les maladies respiratoires et neuromusculaires qui pourraient interférer avec les résultats de l'essai de l'avis de l'enquêteur.
  • Ont atteint un changement> 5% du poids corporel grâce à l'alimentation et à l'exercice seuls pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Les participants reçoivent un placebo par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Autre: placebo
placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Expérimental: Ibi362
①2 mg, SC, une fois par semaine * 4 semaines; ②4mg, SC, une fois par semaine * 4 semaines ；③6mg, SC, une fois par semaine * 4 semaines ， 9mg, SC, une fois par semaine * 36 semaines
Médicament: IBI362
Injections une fois par semaine de doses progressivement augmentées d'IBI362

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice d'apnée-hypopnée (AHI)
Délai: Semaine 48
L'AHI est défini comme le nombre moyen d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil, qui est déterminé par la polysomnographie. Plus la valeur est faible, mieux c'est et la plage normale est <5 événements / heure.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la base du poids corporel
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Changement par rapport à la base de la pression artérielle systolique (SBP)
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ≥50% de réduction de l'AHI par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Pourcentage de participants avec AHI <5 ou avec AHI 5-14 avec échelle de somnolence EPWORTH (ESS) ≤10
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Pourcentage de changement par rapport à l'indice d'apnée-hypopnée (AHI)
Délai: Semaine 48
L'AHI est défini comme le nombre moyen d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil, qui est déterminé par la polysomnographie. Plus la valeur est faible, mieux c'est et la plage normale est <5 événements / heure.
Semaine 48
Changement par rapport à la base de la charge hypoxique spécifique à l'apnée du sommeil (SASHB)
Délai: Semaine 48
Le Sashb est un indicateur qui quantifie l'effet cumulatif de l'hypoxie causée par des événements d'apnée ou d'hypopnée pendant le sommeil. Il est également calculé sur la base des résultats de la polysomnographie. Il combine la gravité, la durée et la fréquence de l'hypoxie et peut refléter de manière plus exhaustive les dommages systémiques de l'hypoxie au corps. Il s'agit d'un facteur prédictif important pour l'augmentation du risque de MCV. Plus la valeur est faible, mieux c'est.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

7 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI362E301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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