Badanie IBI362 u osób chińskich z obturacyjnym bezdechem sennym i BMI ≥28 kg/m2
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa IBI362 u osób z chińskimi z umiarkowanym do severem bezdechu sennego i BMI ≥28 kg/m2 (chwała-OSA)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa IBI362 u pacjentów z umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥28 kg/m2.
Badani zostaną losowo przypisani do grup IBI362 9 mg i placebo.
Wszystkie badane leczenie będzie podawane raz w tygodniu i podskórnie.
Cały cykl badań obejmuje 4-tygodniowy okres badań przesiewowych, 48-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji odstawienia leku po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: baiyi yan
- Numer telefonu: 0512-69566088
- E-mail: baiyi.yan@innoventbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- tianpei hong
- Numer telefonu: 010-82266918
- E-mail: tpho66@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dla Pap:
-Podejście, które otrzymały dodatnią terapię ciśnienia oddechowego (PAP) przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed badaniem i planują kontynuować terapię PAP podczas badania.
Dla bez Pap:
-Podejście, które nie są w stanie lub nie chcą poddać się terapii PAP. PAP nie mógł być używany przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
Dla wszystkich przedmiotów:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Polysomnografia (PSG) podczas badań przesiewowych pokazuje indeks bezdechu-hipopnei (AHI) ≥15 zdarzeń/godzinę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28,0 kg/m² przy badaniu przesiewowym.
Kryteria wykluczenia:
Dla PAPS ：
- Mieć obowiązki osobiste lub związane z pracą lub zdaniem śledczego mają jakąkolwiek sytuację
- Nie chcą zatrzymać terapii PAP przez 7 dni przed testowaniem polisomnografii (PSG) w trakcie badania dla wszystkich osób ：
- Mieć cukrzycę typu 1 (T1DM) lub cukrzyca typu 2 (T2DM).
- Każda poprzednia lub planowana operacja bezdechu sennego lub poważnej operacji ucha, nosa lub gardła, w tym wycięcia migdałków i adenoidektomii, które nadal mogą wpływać na oddychanie w momencie linii wyjściowej
- Mają znaczące nieprawidłowości czaszkowe, które mogą wpływać na oddychanie na początku
- Diagnoza zespołu hipowentylacji otyłości lub hiperkapnii w ciągu dnia.
- Aktywne leczenie urządzeń OSA inne niż terapia PAP (na przykład urządzenie dentystyczne) lub inne leczenie, które zdaniem badacza może zakłócać wyniki badań, chyba że jest skłonny zatrzymać leczenie na początku i podczas badania.
- Choroby oddechowe i nerwowo -mięśniowe, które mogłyby zakłócać wyniki badania w opinii badacza.
- Osiągnęli> 5% zmianę masy ciała poprzez same dietę i ćwiczenia przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy otrzymują placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz w tygodniu.
|
placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: IBI362
①2mg, SC, raz w tygodniu* 4 tygodnie; ②4mg, sc, raz w tygodniu* 4weks ；③6mg, sc, raz w tygodniu* 4 tygodnie, 9 mg, sc, raz w tygodniu* 36 tygodnie
|
Raz w tygodniu zastrzyki stopniowo zwiększanych dawek IBI362
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie bezdechowej (AHI)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
AHI jest definiowany jako średnia liczba zdarzeń bezdechu i hipopnei na godzinę snu, co jest określone przez polisomnografię.
Im niższa wartość, tym lepsza, a normalny zakres to <5 zdarzeń/godzinę.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmienia się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Procent uczestników z ≥50% ahI w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Procent uczestników z AHI <5 lub z AHI 5-14 ze skalą senności Epworth (ESS) ≤10
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Procentowa zmiana według wartości wyjściowej w indeksie bezdechowej (AHI)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
AHI jest definiowany jako średnia liczba zdarzeń bezdechu i hipopnei na godzinę snu, co jest określone przez polisomnografię.
Im niższa wartość, tym lepsza, a normalny zakres to <5 zdarzeń/godzinę.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu niedotlenieniem specyficznym dla bezdechu sennego (Sashb)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Sashb jest wskaźnikiem, który kwantyfikuje skumulowany efekt niedotlenienia spowodowany zdarzeniami bezdechu lub hipopnei podczas snu.
Oblicza się go również na podstawie wyników polisomnografii.
Łączy nasilenie, czas trwania i częstotliwość niedotlenienia i może bardziej kompleksowo odzwierciedlać ogólnoustrojowe uszkodzenie niedotlenienia wobec ciała.
Jest to ważny czynnik predykcyjny zwiększonego ryzyka CVD.
Im niższa wartość, tym lepiej.
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI362E301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .