自己免疫免疫ドライアイにおけるインスリンの有無にかかわらず、自己血清目ドロップの有効性の比較：無作為化臨床試験
導入：
自己免疫性起源のドライアイ疾患（DED）はしばしば重度であり、従来の治療に耐性があり、代替の治療オプションが必要です。 自家血清点眼薬（ASED）は、生化学的および生体力学的特性に対して認識されており、人間の涙のものを密接に模倣しています。 これらの特性により、ASEDはDEDの効果的な治療法になります。 さらに、局所インスリンは抗炎症効果を実証し、上皮細胞の増殖、分化、および移動を促進し、それらはすべて眼の表面安定性の維持に寄与します。 その結果、インスリンは中程度から重度の自己免疫DEDの治療において貴重な補助として機能する可能性があります。
目的：
この研究の目的は、自己免疫疾患の患者、特にシェグレン症候群の患者の臨床徴候と中程度のDEDの臨床徴候と症状を改善する際に、インスリン（グループ2）と組み合わせた自家血清目滴（グループ1）および自家血清目滴の有効性を評価および比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
導入：
自己免疫性起源のドライアイ疾患（DED）はしばしば重度であり、従来の治療に耐性があり、代替の治療オプションが必要です。 自家血清点眼薬（ASED）は、生化学的および生体力学的特性に対して認識されており、人間の涙のものを密接に模倣しています。 これらの特性により、ASEDはDEDの効果的な治療法になります。 さらに、局所インスリンは抗炎症効果を実証し、上皮細胞の増殖、分化、および移動を促進し、それらはすべて眼の表面安定性の維持に寄与します。 その結果、インスリンは中程度から重度の自己免疫DEDの治療において貴重な補助として機能する可能性があります。
目的：
この研究の目的は、自己免疫疾患の患者、特にシェグレン症候群の患者の臨床徴候と中程度のDEDの臨床徴候と症状を改善する際に、インスリン（グループ2）と組み合わせた自家血清目滴（グループ1）および自家血清目滴の有効性を評価および比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、06800
- Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インクルージョン基準には、18歳以上の男性と女性が含まれており、2016年のACR-Eular診断基準を使用してリウマチ専門医によって確認されたプライマリ[および二次SSの診断と中程度から重度のDEDが含まれます。 中程度から重度のDEDは、次の標準化されたパラメーターを使用して分類されました：眼表面疾患指数（OSDI）≥23ポイント、Van Bijsterveldスコア≥4ポイントに応じた眼表面染色、非侵襲的な涙分裂時間（NIT-BUT）≤7秒、およびティアメニスカスの高さ（TMH）0.3 mm、keratograph 5m（keratograph 5m（digrus） 参加者は、研究プロトコルとフォローアップスケジュールに喜んで遵守する必要がありました。
除外基準：
- 除外基準には、過去3週間の別の臨床試験への参加、アミノグリコシド抗生物質の局所使用、治療薬の既知の過敏症、能動眼感染症、3か月以内の眼外傷または外傷、または角膜の積極性を損なう異常を含む。 さらに、角膜移植、妊娠または授乳、または計画された妊娠の既往歴のある患者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：インスリン
1 UI/mLのインスリンが自己血清製剤に添加されました。
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自己血清
1 UI/ml of insulin added to the autologous serum formulation.
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偽コンパレータ：偽
インスリンのない自己血清。
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自己血清
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Osdi
時間枠：登録から、治療を開始してから10日と30日後。
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眼表面疾患指数
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登録から、治療を開始してから10日と30日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼表面染色（van-bijsterveldスコア）
時間枠：登録から、治療を開始してから10日と30日後。
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登録から、治療を開始してから10日と30日後。
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シルマーテスト
時間枠：登録から、治療を開始してから10日と30日後。
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登録から、治療を開始してから10日と30日後。
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非侵襲的な涙の分裂時間（nitbut）
時間枠：登録から、治療を開始してから10日と30日後。
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登録から、治療を開始してから10日と30日後。
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メニスカスの高さを涙（TMH）
時間枠：登録から、治療を開始してから10日と30日後。
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登録から、治療を開始してから10日と30日後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEI-2023/10/04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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