자가 면역 건조한 안구에서 인슐린이 있거나없는자가 혈청 눈 강하의 효능 비교 : 무작위 임상 시험
소개:
자가 면역 기원의 건조한 안구 질환 (DED)은 종종 심각하고 기존의 치료에 내성이므로 대체 치료 옵션이 필요합니다. 자가 혈청 안구 (ASED)는 생화학 적 및 생체 역학적 특성에 대해 인식하여 인간의 눈물을 가장 밀접하게 모방했습니다. 이러한 특성은 DED에 대한 효과적인 치료법을 만듭니다. 또한, 국소 인슐린은 항 염증 효과를 입증하고 상피 세포 증식, 분화 및 이동을 촉진시켜, 이들은 모두 안구 표면 안정성을 유지하는 데 기여한다. 결과적으로, 인슐린은 중등도 내지 중증의자가 면역을 치료하는 데 귀중한 보조 역할을 할 수 있습니다.
목적:
이 연구는자가 면역 질환, 특히 Sjögren의 증후군 환자에서 중등도에서 중증의 임상 징후 및 증상을 개선하는 데 인슐린 (그룹 2)과 결합 된자가 혈청 안과 (그룹 1) 및자가 혈청 눈 강하의 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
자가 면역 기원의 건조한 안구 질환 (DED)은 종종 심각하고 기존의 치료에 내성이므로 대체 치료 옵션이 필요합니다. 자가 혈청 안구 (ASED)는 생화학 적 및 생체 역학적 특성에 대해 인식하여 인간의 눈물을 가장 밀접하게 모방했습니다. 이러한 특성은 DED에 대한 효과적인 치료법을 만듭니다. 또한, 국소 인슐린은 항 염증 효과를 입증하고 상피 세포 증식, 분화 및 이동을 촉진시켜, 이들은 모두 안구 표면 안정성을 유지하는 데 기여한다. 결과적으로, 인슐린은 중등도 내지 중증의자가 면역을 치료하는 데 귀중한 보조 역할을 할 수 있습니다.
목적:
이 연구는자가 면역 질환, 특히 Sjögren의 증후군 환자에서 중등도에서 중증의 임상 징후 및 증상을 개선하는 데 인슐린 (그룹 2)과 결합 된자가 혈청 안과 (그룹 1) 및자가 혈청 눈 강하의 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06800
- Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 포함 기준에는 18 세 이상의 남성과 여성이 포함되어 있으며, 2016 년 ACR-Eular 진단 기준을 사용하여 류마티스 전문의가 확인한 1 차 진단 및 2 차 SS가 포함되었습니다. 중간 내지 심각한 DED는 다음과 같은 표준화 된 매개 변수를 사용하여 분류되었습니다 : OSDI) ≥ 23 점, Van Bijsterveld 점수 ≥ 4 점, 비 침습적 인열 파손 시간 (Nitbut) ≤ 7 초, 및 The Tear Maniscus 높이 (TMH) ≤ 0.3 MM, kerat grange (wetz). 참가자는 연구 프로토콜 및 후속 일정을 기꺼이 준수해야했습니다.
제외 기준 :
- 배제 기준에는 전 3 주 동안의 다른 임상 시험의 참여, 아미노 글리코 시드 항생제의 국소 사용, 치료 접촉 렌즈 사용, 연구 약물의 임의의 성분, 활성 안구 감염, 안구 수술 또는 외상성, 또는 비공식 성형성 무결성에 대한 과민증이 알려진 과민증이 포함되었습니다. 또한 각막 이식, 임신 또는 수유 또는 계획된 임신 병력이있는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 인슐린
자가 혈청 제형에 첨가 된 인슐린 1 UI/ml.
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자가 혈청
1 UI/ml of insulin added to the autologous serum formulation.
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가짜 비교기: 가짜
인슐린이없는자가 혈청.
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자가 혈청
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OSDI
기간: 치료 시작 후 10 일 및 30 일 등록에서.
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안구 표면 질병 지수
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치료 시작 후 10 일 및 30 일 등록에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안구 표면 염색 (van-bijsterveld 점수)
기간: 치료 시작 후 10 일 및 30 일 등록에서.
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치료 시작 후 10 일 및 30 일 등록에서.
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Schirmer 테스트
기간: 치료 시작 후 10 일 및 30 일 등록에서.
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치료 시작 후 10 일 및 30 일 등록에서.
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비 침습적 눈물 파괴 시간 (nitbut)
기간: 치료 시작 후 10 일 및 30 일 등록에서.
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치료 시작 후 10 일 및 30 일 등록에서.
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눈물 메 니스 커스 높이 (TMH)
기간: 치료 시작 후 10 일 및 30 일 등록에서.
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치료 시작 후 10 일 및 30 일 등록에서.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEI-2023/10/04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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