Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av autologa serumögonfall med och utan insulin i autoimmunt torrt öga: en randomiserad klinisk prövning

25 augusti 2026 uppdaterad av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Introduktion:

Torr ögonsjukdom (DED) av autoimmunt ursprung är ofta allvarligt och resistent mot konventionella behandlingar, vilket kräver alternativa terapeutiska alternativ. Autologa serumögonfall (ASED) har fått erkännande för sina biokemiska och biomekaniska egenskaper, som nära efterliknar de av mänskliga tårar. Dessa egenskaper gör en effektiv behandling för DED. Vidare har topiskt insulin visat antiinflammatoriska effekter och främjar epitelcellproliferation, differentiering och migration, som alla bidrar till att upprätthålla okulär ytstabilitet. Som ett resultat kan insulin fungera som ett värdefullt tillägg vid behandling av måttlig till svår autoimmun DED.

Ändamål:

Denna studie syftar till att bedöma och jämföra effektiviteten hos autologa serumögonfall (grupp 1) och autologa serumögonfall i kombination med insulin (grupp 2) för att förbättra de kliniska tecknen och symtomen på måttliga till allvarliga DE -patienter med autoimmuna sjukdomar, särskilt de med Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Torr ögonsjukdom (DED) av autoimmunt ursprung är ofta allvarligt och resistent mot konventionella behandlingar, vilket kräver alternativa terapeutiska alternativ. Autologa serumögonfall (ASED) har fått erkännande för sina biokemiska och biomekaniska egenskaper, som nära efterliknar de av mänskliga tårar. Dessa egenskaper gör en effektiv behandling för DED. Vidare har topiskt insulin visat antiinflammatoriska effekter och främjar epitelcellproliferation, differentiering och migration, som alla bidrar till att upprätthålla okulär ytstabilitet. Som ett resultat kan insulin fungera som ett värdefullt tillägg vid behandling av måttlig till svår autoimmun DED.

Ändamål:

Denna studie syftar till att bedöma och jämföra effektiviteten hos autologa serumögonfall (grupp 1) och autologa serumögonfall i kombination med insulin (grupp 2) för att förbättra de kliniska tecknen och symtomen på måttliga till allvarliga DE -patienter med autoimmuna sjukdomar, särskilt de med Sjögrens syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier inkluderade män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre med en diagnos av primära [och sekundära Ss bekräftade av en reumatolog med 2016 ACR-EULAR DIAGNOSTIC CRITRIAY och måttlig till svår DED. Moderate to severe DED was classified using the following standardized parameters: Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23 points, ocular surface staining according to the Van Bijsterveld score ≥ 4 points, non-invasive tear break-up time (NITBUT) ≤ 7 seconds, and tear meniscus height (TMH) ≤ 0.3 mm, measured with the Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germany). Deltagarna var skyldiga att vara villiga att följa studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Uteslutningskriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade deltagande i en annan klinisk prövning under de föregående tre veckorna, topisk användning av aminoglykosidantibiotika, terapeutisk kontaktlins, känd överkänslighet för någon del av studiemedicinerna, aktiv okulär infektion, okulär kirurgi eller trauma inom tre månader, eller någon abnormitet som omfattar kornintegritet. Dessutom utesluts patienter med en historia av hornhinnetransplantation, graviditet eller amning eller planerad graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin
1 UI/ml insulin tillsatt till den autologa serumformuleringen.
Övrig: Autologt serum
Autologt serum
Läkemedel: recombinant human insulin
1 UI/ml of insulin added to the autologous serum formulation.
Sham Comparator: Bluff
Autologt serum utan insulin.
Övrig: Autologt serum
Autologt serum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Osdi
Tidsram: Från registrering, 10 dagar och 30 dagar efter att ha påbörjat behandlingen.
Okulär ytsjukdomindex
Från registrering, 10 dagar och 30 dagar efter att ha påbörjat behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Okulär ytfärgning (Van-Bijsterveld-poäng)
Tidsram: Från registrering, 10 dagar och 30 dagar efter att ha påbörjat behandlingen.
Från registrering, 10 dagar och 30 dagar efter att ha påbörjat behandlingen.
Schirmer Test
Tidsram: Från registrering, 10 dagar och 30 dagar efter att ha påbörjat behandlingen.
Från registrering, 10 dagar och 30 dagar efter att ha påbörjat behandlingen.
Icke-invasiv tåravbrott (nitbut)
Tidsram: Från registrering, 10 dagar och 30 dagar efter att ha påbörjat behandlingen.
Från registrering, 10 dagar och 30 dagar efter att ha påbörjat behandlingen.
Riva meniskhöjd (TMH)
Tidsram: Från registrering, 10 dagar och 30 dagar efter att ha påbörjat behandlingen.
Från registrering, 10 dagar och 30 dagar efter att ha påbörjat behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEI-2023/10/04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera