Comparando a eficácia de colírios séricos autólogos com e sem insulina em olho seco autoimune: um ensaio clínico randomizado
Introdução:
A doença do olho seco (DED) de origem autoimune é frequentemente grave e resistente a tratamentos convencionais, necessitando de opções terapêuticas alternativas. Os colírios séricos autólogos (ASED) ganharam reconhecimento por suas propriedades bioquímicas e biomecânicas, que imitam intimamente as das lágrimas humanas. Essas propriedades tornam um tratamento eficaz para o DED. Além disso, a insulina tópica demonstrou efeitos anti-inflamatórios e promove a proliferação, diferenciação e migração celular epitelial, todas as quais contribuem para manter a estabilidade da superfície ocular. Como resultado, a insulina pode servir como um adjunto valioso no tratamento de dedos autoimunes moderados a graves.
Propósito:
Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia de colírios séricos autólogos (Grupo 1) e colírios séricos autólogos combinados com insulina (grupo 2) para melhorar os sinais clínicos e sintomas de dedos moderados a graves em pacientes com doenças autoimunes, particularmente aquelas com sinndrome de Sjögren.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A doença do olho seco (DED) de origem autoimune é frequentemente grave e resistente a tratamentos convencionais, necessitando de opções terapêuticas alternativas. Os colírios séricos autólogos (ASED) ganharam reconhecimento por suas propriedades bioquímicas e biomecânicas, que imitam intimamente as das lágrimas humanas. Essas propriedades tornam um tratamento eficaz para o DED. Além disso, a insulina tópica demonstrou efeitos anti-inflamatórios e promove a proliferação, diferenciação e migração celular epitelial, todas as quais contribuem para manter a estabilidade da superfície ocular. Como resultado, a insulina pode servir como um adjunto valioso no tratamento de dedos autoimunes moderados a graves.
Propósito:
Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia de colírios séricos autólogos (Grupo 1) e colírios séricos autólogos combinados com insulina (grupo 2) para melhorar os sinais clínicos e sintomas de dedos moderados a graves em pacientes com doenças autoimunes, particularmente aquelas com sinndrome de Sjögren.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06800
- Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluíram homens e mulheres com 18 anos ou mais, com um diagnóstico de SS primário [e secundário, confirmado por um reumatologista usando os critérios de diagnóstico ACR-eular de 2016 e dedos a graves. Moderate to severe DED was classified using the following standardized parameters: Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23 points, ocular surface staining according to the Van Bijsterveld score ≥ 4 points, non-invasive tear break-up time (NITBUT) ≤ 7 seconds, and tear meniscus height (TMH) ≤ 0.3 mm, measured with the Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germany). Os participantes deveriam estar dispostos a cumprir o protocolo de estudo e o cronograma de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram participação em outro ensaio clínico nas três semanas anteriores, o uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, uso terapêutico de lentes de contato, hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do estudo de medicamentos, infecção ocular ativa, cirurgia ocular ou trauma dentro de três meses, ou qualquer infecção ocular da coroa. Além disso, foram excluídos pacientes com histórico de transplante de córnea, gravidez ou lactação ou gravidez planejada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Insulina
1 UI/ml de insulina adicionada à formulação sérica autóloga.
|
Soro autólogo
1 UI/ml of insulin added to the autologous serum formulation.
|
|
Comparador Falso: SHAM
Soro autólogo sem insulina.
|
Soro autólogo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Osdi
Prazo: A partir da inscrição, 10 dias e 30 dias após o início do tratamento.
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular
|
A partir da inscrição, 10 dias e 30 dias após o início do tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coloração de superfície ocular (pontuação de van-bijsterveld)
Prazo: A partir da inscrição, 10 dias e 30 dias após o início do tratamento.
|
A partir da inscrição, 10 dias e 30 dias após o início do tratamento.
|
|
Teste de Schirmer
Prazo: A partir da inscrição, 10 dias e 30 dias após o início do tratamento.
|
A partir da inscrição, 10 dias e 30 dias após o início do tratamento.
|
|
Tempo de quebra de lágrimas não invasivas (nitbut)
Prazo: A partir da inscrição, 10 dias e 30 dias após o início do tratamento.
|
A partir da inscrição, 10 dias e 30 dias após o início do tratamento.
|
|
Lágrima altura do menisco (TMH)
Prazo: A partir da inscrição, 10 dias e 30 dias após o início do tratamento.
|
A partir da inscrição, 10 dias e 30 dias após o início do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças oculares
- Hiperinsulinismo
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Sjogren
- Síndromes do Olho Seco
- Resistência a insulina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Insulina Lispro
Outros números de identificação do estudo
- CEI-2023/10/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .