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Comparaison de l'efficacité des gouttes oculaires sériques autologues avec et sans insuline dans la sécheresse auto-immune: un essai clinique randomisé

25 août 2026 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Introduction:

Les maladies de la sécheresse oculaire (DED) d'origine auto-immune sont souvent graves et résistantes aux traitements conventionnels, nécessitant des options thérapeutiques alternatives. Les gouttes oculaires sériques autologues (ASED) ont acquis une reconnaissance pour leurs propriétés biochimiques et biomécaniques, qui imitent étroitement celles des larmes humaines. Ces propriétés font de l'ASED un traitement efficace pour les DED. De plus, l'insuline topique a démontré des effets anti-inflammatoires et favorise la prolifération, la différenciation et la migration des cellules épithéliales, qui contribuent toutes au maintien de la stabilité de la surface oculaire. En conséquence, l'insuline peut servir de complément précieux dans le traitement des DED auto-immunes modérés à sévères.

But:

Cette étude vise à évaluer et à comparer l'efficacité des gouttes oculaires sériques autologues (groupe 1) et des gouttes oculaires sériques autologues combinées à l'insuline (groupe 2) dans l'amélioration des signes et symptômes cliniques de DED modéré à sévère chez les patients atteints de maladies auto-immunes, en particulier celles avec le syndrome de Sjögren.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

Les maladies de la sécheresse oculaire (DED) d'origine auto-immune sont souvent graves et résistantes aux traitements conventionnels, nécessitant des options thérapeutiques alternatives. Les gouttes oculaires sériques autologues (ASED) ont acquis une reconnaissance pour leurs propriétés biochimiques et biomécaniques, qui imitent étroitement celles des larmes humaines. Ces propriétés font de l'ASED un traitement efficace pour les DED. De plus, l'insuline topique a démontré des effets anti-inflammatoires et favorise la prolifération, la différenciation et la migration des cellules épithéliales, qui contribuent toutes au maintien de la stabilité de la surface oculaire. En conséquence, l'insuline peut servir de complément précieux dans le traitement des DED auto-immunes modérés à sévères.

But:

Cette étude vise à évaluer et à comparer l'efficacité des gouttes oculaires sériques autologues (groupe 1) et des gouttes oculaires sériques autologues combinées à l'insuline (groupe 2) dans l'amélioration des signes et symptômes cliniques de DED modéré à sévère chez les patients atteints de maladies auto-immunes, en particulier celles avec le syndrome de Sjögren.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06800
        • Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les critères d'inclusion comprenaient des hommes et des femmes âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de SS primaire [et secondaire confirmé par un rhumatologue utilisant les critères de diagnostic ACR-Eular 2016, et un dédou modéré à sévère. Le DED modéré à sévère a été classé en utilisant les paramètres standardisés suivants: Indice de maladie de surface oculaire (OSDI) ≥ 23 points, coloration de surface oculaire selon le score de Van Bijterveld ≥ 4 points, le temps de rupture de déchirure non invasif (Nitbut) ≤ 7 secondes et la hauteur du méniscus d'éloignement (OCULA) ≤ 0,3 mm, mesurée avec le kératographe 5m (OCULUS, WETZLAR, MELANDE). Les participants devaient être disposés à se conformer au protocole d'étude et au calendrier de suivi.

Critères d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion ont inclus la participation à un autre essai clinique au cours des trois semaines précédentes, l'utilisation topique des antibiotiques aminoglycosides, l'utilisation de lentilles de contact thérapeutique, l'hypersensibilité connue à tout composant des médicaments de l'étude, une infection oculaire active, une chirurgie oculaire ou un traumatisme dans les trois mois, ou toute anomalie, compromet l'intégrité corne. De plus, les patients ayant des antécédents de transplantation cornéenne, de grossesse ou de lactation ou de grossesse prévue ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline
1 ui / ml d'insuline ajouté à la formulation sérique autologue.
Autre: Sérum autologue
Sérum autologue
Médicament: recombinant human insulin
1 UI/ml of insulin added to the autologous serum formulation.
Comparateur factice: Faux
Sérum autologue sans insuline.
Autre: Sérum autologue
Sérum autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OSDI
Délai: De l'inscription, 10 jours et 30 jours après le début du traitement.
Indice de maladie de surface oculaire
De l'inscription, 10 jours et 30 jours après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coloration de surface oculaire (score Van-Bijsterveld)
Délai: De l'inscription, 10 jours et 30 jours après le début du traitement.
De l'inscription, 10 jours et 30 jours après le début du traitement.
Test de Schirmer
Délai: De l'inscription, 10 jours et 30 jours après le début du traitement.
De l'inscription, 10 jours et 30 jours après le début du traitement.
Temps de rupture des larmes non invasive (nitbut)
Délai: De l'inscription, 10 jours et 30 jours après le début du traitement.
De l'inscription, 10 jours et 30 jours après le début du traitement.
Hauteur de ménisque des larmes (TMH)
Délai: De l'inscription, 10 jours et 30 jours après le début du traitement.
De l'inscription, 10 jours et 30 jours après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI-2023/10/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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