Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti autologních očních kapek v séru s inzulínem a bez inzulínu v autoimunitním suchém oku: randomizované klinické studie

9. dubna 2025 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Zavedení:

Onemocnění suchého oka (DED) autoimunitního původu je často závažné a odolné vůči konvenční léčbě, což vyžaduje alternativní terapeutické možnosti. Autologní oční kapky (ASED) získaly uznání za své biochemické a biomechanické vlastnosti, které úzce napodobují lidské slzy. Díky těmto vlastnostem je Ased efektivní léčbou pro DED. Kromě toho topický inzulín prokázal protizánětlivé účinky a podporuje proliferaci epiteliálních buněk, diferenciaci a migraci, z nichž všechny přispívají k udržení stability očního povrchu. Výsledkem je, že inzulín může sloužit jako cenný doplněk při léčbě mírného až závažného autoimunitního ded.

Účel:

Cílem této studie je posoudit a porovnat účinnost autologních kapek očí v séru (skupina 1) a autologních sérových očních kapek kombinovaných s inzulínem (skupina 2) při zlepšování klinických příznaků a symptomů mírného až závažného DED u pacientů s autoimunitními onemocněními, zejména u Sjögrenových syndromu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení:

Onemocnění suchého oka (DED) autoimunitního původu je často závažné a odolné vůči konvenční léčbě, což vyžaduje alternativní terapeutické možnosti. Autologní oční kapky (ASED) získaly uznání za své biochemické a biomechanické vlastnosti, které úzce napodobují lidské slzy. Díky těmto vlastnostem je Ased efektivní léčbou pro DED. Kromě toho topický inzulín prokázal protizánětlivé účinky a podporuje proliferaci epiteliálních buněk, diferenciaci a migraci, z nichž všechny přispívají k udržení stability očního povrchu. Výsledkem je, že inzulín může sloužit jako cenný doplněk při léčbě mírného až závažného autoimunitního ded.

Účel:

Cílem této studie je posoudit a porovnat účinnost autologních kapek očí v séru (skupina 1) a autologních sérových očních kapek kombinovaných s inzulínem (skupina 2) při zlepšování klinických příznaků a symptomů mírného až závažného DED u pacientů s autoimunitními onemocněními, zejména u Sjögrenových syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnovala muže a ženy ve věku 18 let a starší s diagnózou primárních [a sekundárních SS potvrzených revmatologem s použitím ACR-Eular Diagnostic Criteria 2016 a střední až těžký DED. Mírný až těžký DED byl klasifikován pomocí následujících standardizovaných parametrů: index oční povrchové choroby (OSDI) ≥ 23 bodů, oční povrchové barvení podle Van Bijsterveld skóre ≥ 4 body, neinvazivní období roztržení trhlin (nitbut) ≤ 7 sekundy a tmh) ≤ 0,3 mm, měřeno keratografem (otikulus, německý) (otikulus). Účastníci byli povinni být ochotni dodržovat protokol studie a rozvrh sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení zahrnovala účast v další klinické studii v předchozích třech týdnech, topické použití aminoglykosidových antibiotik, používání terapeutických kontaktních čoček, známá přecitlivělost na jakoukoli složku studijních léků, aktivní oční infekce, oční chirurgii nebo trauma do tří měsíců nebo jakákoli abnormálností, která ohrožuje interakci s rohovkou. Kromě toho byli vyloučeni pacienti s anamnézou transplantace rohovky, těhotenství nebo laktace nebo plánovaného těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulín
1 UI/ML inzulínu přidalo se k autologní formulaci séra.
Lék: Inzulín Lispro
1 UI/ML inzulínu přidalo se k autologní formulaci séra.
Jiný: Autologní sérum
Autologní sérum
Falešný srovnávač: Falešný
Autologní sérum bez inzulínu.
Jiný: Autologní sérum
Autologní sérum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osdi
Časové okno: Od zápisu, 10 dní a 30 dnů po zahájení léčby.
Index oční povrchové choroby
Od zápisu, 10 dní a 30 dnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční povrchové barvení (Van-Bijsterveld skóre)
Časové okno: Od zápisu, 10 dní a 30 dnů po zahájení léčby.
Od zápisu, 10 dní a 30 dnů po zahájení léčby.
Schirmer test
Časové okno: Od zápisu, 10 dní a 30 dnů po zahájení léčby.
Od zápisu, 10 dní a 30 dnů po zahájení léčby.
Neinvazivní doba rozpadu slzy (nitbut)
Časové okno: Od zápisu, 10 dní a 30 dnů po zahájení léčby.
Od zápisu, 10 dní a 30 dnů po zahájení léčby.
Výška slzy menisku (TMH)
Časové okno: Od zápisu, 10 dní a 30 dnů po zahájení léčby.
Od zápisu, 10 dní a 30 dnů po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI-2023/10/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Inzulín Lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit