Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van autologe serumoogdruppels met en zonder insuline in auto -immuundroge ogen: een gerandomiseerde klinische studie

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Invoering:

Drooge ogen (DED) van auto -immuunoorsprong is vaak ernstig en resistent tegen conventionele behandelingen, waardoor alternatieve therapeutische opties nodig zijn. Autologe serumoogdruppels (ased) hebben erkenning gekregen voor hun biochemische en biomechanische eigenschappen, die die van menselijke tranen nauw nabij maken. Deze eigenschappen maken ASED een effectieve behandeling voor Ded. Verder heeft topische insuline ontstekingsremmende effecten aangetoond en bevordert de proliferatie van epitheelcellen, differentiatie en migratie, die allemaal bijdragen aan het handhaven van oculaire oppervlakte-stabiliteit. Als gevolg hiervan kan insuline dienen als een waardevolle aanvulling bij de behandeling van matige tot ernstige auto -immuunded.

Doel:

Deze studie heeft als doel de effectiviteit van autologe serumoogdruppels (groep 1) en autologe serumoogdruppels te beoordelen en te vergelijken, gecombineerd met insuline (groep 2) bij het verbeteren van de klinische tekenen en symptomen van matige tot ernstige DED bij patiënten met auto -immuunziekten, met name die met het syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Drooge ogen (DED) van auto -immuunoorsprong is vaak ernstig en resistent tegen conventionele behandelingen, waardoor alternatieve therapeutische opties nodig zijn. Autologe serumoogdruppels (ased) hebben erkenning gekregen voor hun biochemische en biomechanische eigenschappen, die die van menselijke tranen nauw nabij maken. Deze eigenschappen maken ASED een effectieve behandeling voor Ded. Verder heeft topische insuline ontstekingsremmende effecten aangetoond en bevordert de proliferatie van epitheelcellen, differentiatie en migratie, die allemaal bijdragen aan het handhaven van oculaire oppervlakte-stabiliteit. Als gevolg hiervan kan insuline dienen als een waardevolle aanvulling bij de behandeling van matige tot ernstige auto -immuunded.

Doel:

Deze studie heeft als doel de effectiviteit van autologe serumoogdruppels (groep 1) en autologe serumoogdruppels te beoordelen en te vergelijken, gecombineerd met insuline (groep 2) bij het verbeteren van de klinische tekenen en symptomen van matige tot ernstige DED bij patiënten met auto -immuunziekten, met name die met het syndroom van Sjögren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria omvatten mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met een diagnose van primaire [en secundaire SS bevestigd door een reumatoloog met behulp van de ACR-Ear-e-diagnostische criteria van 2016 en matige tot ernstige DED. Matig tot ernstige Ded werd geclassificeerd met behulp van de volgende gestandaardiseerde parameters: oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) ≥ 23 punten, oculaire oppervlaktekleuring volgens de van Bijsterveld-score ≥ 4 punten, niet-invasieve traanuitbraaktijd (nitbut) ≤ 7 seconden en traan menishoogte (TMH) ≤ 0,3 mm, gemeten met de Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Wetzlar, Duits). Deelnemers moesten bereid zijn te voldoen aan het studieprotocol en het follow-upschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande drie weken, actueel gebruik van aminoglycoside -antibiotica, therapeutisch contactlensgebruik, bekende overgevoeligheid voor elk onderdeel van de onderzoeksmedicijnen, actieve oculaire infectie, oculaire operatie of trauma binnen drie maanden, of een abnormaliteit van de correale integriteit. Bovendien werden patiënten met een geschiedenis van cornea -transplantatie, zwangerschap of lactatie of geplande zwangerschap uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline
1 UI/ml insuline toegevoegd aan de autologe serumformulering.
Ander: Autoloog serum
Autoloog serum
Geneesmiddel: recombinant human insulin
1 UI/ml of insulin added to the autologous serum formulation.
Sham-vergelijker: Namen
Autoloog serum zonder insuline.
Ander: Autoloog serum
Autoloog serum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI
Tijdsspanne: Van de inschrijving, 10 dagen en 30 dagen na het starten van de behandeling.
Oculaire oppervlakteziekte -index
Van de inschrijving, 10 dagen en 30 dagen na het starten van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oculaire oppervlaktekleuring (van-bijsterveld score)
Tijdsspanne: Van de inschrijving, 10 dagen en 30 dagen na het starten van de behandeling.
Van de inschrijving, 10 dagen en 30 dagen na het starten van de behandeling.
Schirmer -test
Tijdsspanne: Van de inschrijving, 10 dagen en 30 dagen na het starten van de behandeling.
Van de inschrijving, 10 dagen en 30 dagen na het starten van de behandeling.
Niet-invasieve traanuitbraaktijd (Nitbut)
Tijdsspanne: Van de inschrijving, 10 dagen en 30 dagen na het starten van de behandeling.
Van de inschrijving, 10 dagen en 30 dagen na het starten van de behandeling.
Scheurmeniscushoogte (TMH)
Tijdsspanne: Van de inschrijving, 10 dagen en 30 dagen na het starten van de behandeling.
Van de inschrijving, 10 dagen en 30 dagen na het starten van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI-2023/10/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren