Autologisten seerumin silmätippien tehokkuuden vertaaminen autoimmuunisessa kuivassa silmässä ja ilman sitä
Johdanto:
Autoimmuunisen alkuperän kuiva silmätauti (DED) on usein vakava ja vastustuskyky tavanomaisille hoidoille, mikä edellyttää vaihtoehtoisia terapeuttisia vaihtoehtoja. Autologiset seerumin silmätipat (ASED) ovat saaneet tunnistuksen biokemiallisista ja biomekaanisista ominaisuuksistaan, jotka jäljittelevät tarkkaan ihmisen kyyneleitä. Nämä ominaisuudet tekevät ASED: stä tehokkaan DED: n hoidon. Lisäksi ajankohtainen insuliini on osoittanut anti-inflammatorisia vaikutuksia ja edistää epiteelisolujen lisääntymistä, erilaistumista ja migraatiota, jotka kaikki vaikuttavat silmän pinnan stabiilisuuden ylläpitämiseen. Seurauksena on, että insuliini voi toimia arvokkaana apulaisena kohtelemalla kohtalaisia tai vakavia autoimmuunisia DED: tä.
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata autologisten seerumin silmätippojen (ryhmä 1) ja autologisten seerumin silmätippien (ryhmä 2) ja autologisten seerumin silmätippien tehokkuutta parantamaan kohtalaisen tai vaikean DED: n kliinisiä merkkejä ja oireita potilailla, joilla on autoimmuunisairauksia, etenkin Sjögrenin oireyhtymää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto:
Autoimmuunisen alkuperän kuiva silmätauti (DED) on usein vakava ja vastustuskyky tavanomaisille hoidoille, mikä edellyttää vaihtoehtoisia terapeuttisia vaihtoehtoja. Autologiset seerumin silmätipat (ASED) ovat saaneet tunnistuksen biokemiallisista ja biomekaanisista ominaisuuksistaan, jotka jäljittelevät tarkkaan ihmisen kyyneleitä. Nämä ominaisuudet tekevät ASED: stä tehokkaan DED: n hoidon. Lisäksi ajankohtainen insuliini on osoittanut anti-inflammatorisia vaikutuksia ja edistää epiteelisolujen lisääntymistä, erilaistumista ja migraatiota, jotka kaikki vaikuttavat silmän pinnan stabiilisuuden ylläpitämiseen. Seurauksena on, että insuliini voi toimia arvokkaana apulaisena kohtelemalla kohtalaisia tai vakavia autoimmuunisia DED: tä.
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata autologisten seerumin silmätippojen (ryhmä 1) ja autologisten seerumin silmätippien (ryhmä 2) ja autologisten seerumin silmätippien tehokkuutta parantamaan kohtalaisen tai vaikean DED: n kliinisiä merkkejä ja oireita potilailla, joilla on autoimmuunisairauksia, etenkin Sjögrenin oireyhtymää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06800
- Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteereihin kuuluivat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla oli diagnoosi primaarisista [ja sekundaarisista SS: stä, jonka reumatologi vahvisti vuoden 2016 ACR-Eular-diagnostisten kriteerien avulla, ja kohtalainen tai vaikea DED. Kohtalainen tai vakava DED luokiteltiin käyttämällä seuraavia standardisoituja parametreja: silmän pintataudin indeksi (OSDI) ≥ 23 pistettä, silmän pinnan värjäytyminen Van Bijsterveld -pistemäärän ≥ 4 pistettä, ei-invasiivisen kyyneleiden hajoamisajan (nitbut) ≤ 7 sekuntia ja repiä Meniscus-korkeus (TMH) ≤ 0,3 mm, mitattuna keratografilla 5M (OCULUS). Osallistujien oli oltava valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantaohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisälsivät osallistumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen kolmen viikon aikana, aminoglykosidiantibioottien ajankohtainen käyttö, terapeuttisen kosketuslinssin käytön, tunnettu yliherkkyys mille tahansa tutkimuslääkkeiden komponenteille, aktiivinen silmäinfektio, silmäkirurgia tai trauma kolmen kuukauden kuluessa tai mahdolliset poikkeavuuden vaarantavat sarveiskalvon eheyden. Lisäksi potilaat, joilla on ollut sarveiskalvonsiirto, raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliini
1 ui/ml insuliinia lisätty autologiseen seerumin formulaatioon.
|
Autologinen seerumi
1 UI/ml of insulin added to the autologous serum formulation.
|
|
Huijausvertailija: Huijari
Autologinen seerumi ilman insuliinia.
|
Autologinen seerumi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, 10 päivää ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Silmän pintataudin indeksi
|
Ilmoittautumisesta, 10 päivää ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmän pintavärjäys (van-bijsterveld-pistemäärä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, 10 päivää ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta, 10 päivää ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Schirmer -testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, 10 päivää ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta, 10 päivää ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
ei-invasiivinen kyynelkatkaisu (nitbut)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, 10 päivää ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta, 10 päivää ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Repiä meniskin korkeus (TMH)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, 10 päivää ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta, 10 päivää ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Silmäsairaudet
- Hyperinsulinismi
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sjogrenin syndrooma
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Insuliini Lispro
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-2023/10/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .