Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​autologe serum øjendråber med og uden insulin i autoimmunt tørt øje: et randomiseret klinisk forsøg

9. april 2025 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Indledning:

Tørt øjensygdom (DED) af autoimmun oprindelse er ofte alvorlig og modstandsdygtig over for konventionelle behandlinger, hvilket kræver alternative terapeutiske muligheder. Autologe serum øjendråber (ASED) har fået anerkendelse for deres biokemiske og biomekaniske egenskaber, som nøje efterligner menneskelige tårer. Disse egenskaber gør ased til en effektiv behandling af DED. Endvidere har topisk insulin demonstreret antiinflammatoriske virkninger og fremmer epitelcelleproliferation, differentiering og migration, som alle bidrager til at opretholde okulær overfladestabilitet. Som et resultat kan insulin tjene som et værdifuldt supplement til behandling af moderat til svær autoimmun ded.

Formål:

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​autologe serum øjendråber (gruppe 1) og autologe serum øjendråber kombineret med insulin (gruppe 2) til forbedring af de kliniske tegn og symptomer på moderat til svær DED hos patienter med autoimmune sygdomme, især dem med Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning:

Tørt øjensygdom (DED) af autoimmun oprindelse er ofte alvorlig og modstandsdygtig over for konventionelle behandlinger, hvilket kræver alternative terapeutiske muligheder. Autologe serum øjendråber (ASED) har fået anerkendelse for deres biokemiske og biomekaniske egenskaber, som nøje efterligner menneskelige tårer. Disse egenskaber gør ased til en effektiv behandling af DED. Endvidere har topisk insulin demonstreret antiinflammatoriske virkninger og fremmer epitelcelleproliferation, differentiering og migration, som alle bidrager til at opretholde okulær overfladestabilitet. Som et resultat kan insulin tjene som et værdifuldt supplement til behandling af moderat til svær autoimmun ded.

Formål:

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​autologe serum øjendråber (gruppe 1) og autologe serum øjendråber kombineret med insulin (gruppe 2) til forbedring af de kliniske tegn og symptomer på moderat til svær DED hos patienter med autoimmune sygdomme, især dem med Sjögrens syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier omfattede mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre med en diagnose af primær [og sekundær SS bekræftet af en reumatolog ved hjælp af de 2016 ACR-eulære diagnostiske kriterier og moderat til svær DED. Moderat til svær DED blev klassificeret under anvendelse af følgende standardiserede parametre: okulær overfladesygdomindeks (OSDI) ≥ 23 point, okulær overfladefarvning i henhold til Van Bijsterveld-score ≥ 4 point, ikke-invasiv tåreopbrudstid (nitbut) ≤ 7 sekunder, og tåren menisk højde (TMH) I 0,3 mm, målt med keratografen 5m (oculus, vådzlar, bunden). Deltagerne skulle være villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier omfattede deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående tre uger, topisk anvendelse af aminoglycosidantibiotika, terapeutisk kontaktlinsebrug, kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicin, aktiv okulær infektion, okulær kirurgi eller traumer inden for tre måneder eller enhver abnormitet, der kompromitterer hornhyggen. Derudover blev patienter med en historie med hornhindetransplantation, graviditet eller amning eller planlagt graviditet udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin
1 UI/ml insulin tilsat til den autologe serumformulering.
Medicin: Insulin Lispro
1 UI/ml insulin tilsat til den autologe serumformulering.
Andet: Autolog serum
Autolog serum
Sham-komparator: SHAM
Autolog serum uden insulin.
Andet: Autolog serum
Autolog serum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: Fra tilmelding, 10 dage og 30 dage efter starten af ​​behandlingen.
Okulær overfladesygdom indeks
Fra tilmelding, 10 dage og 30 dage efter starten af ​​behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulær overfladefarvning (van-Bijsterveld score)
Tidsramme: Fra tilmelding, 10 dage og 30 dage efter starten af ​​behandlingen.
Fra tilmelding, 10 dage og 30 dage efter starten af ​​behandlingen.
Schirmer test
Tidsramme: Fra tilmelding, 10 dage og 30 dage efter starten af ​​behandlingen.
Fra tilmelding, 10 dage og 30 dage efter starten af ​​behandlingen.
Ikke-invasiv tåreopbrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Fra tilmelding, 10 dage og 30 dage efter starten af ​​behandlingen.
Fra tilmelding, 10 dage og 30 dage efter starten af ​​behandlingen.
Tåre meniskhøjde (TMH)
Tidsramme: Fra tilmelding, 10 dage og 30 dage efter starten af ​​behandlingen.
Fra tilmelding, 10 dage og 30 dage efter starten af ​​behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI-2023/10/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Insulin Lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner