Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av autologe serum øyedråper med og uten insulin i autoimmun, tørr øye: en randomisert klinisk studie

Introduksjon:

Tørr øyesykdom (DED) av autoimmun opprinnelse er ofte alvorlig og motstandsdyktig mot konvensjonelle behandlinger, noe som nødvendiggjør alternative terapeutiske alternativer. Autologe serum øyedråper (ASED) har fått anerkjennelse for sine biokjemiske og biomekaniske egenskaper, som nøye etterligner menneskelige tårer. Disse egenskapene gjør en effektiv behandling for DED. Videre har aktuell insulin vist betennelsesdempende effekter og fremmer epitelcelleproliferasjon, differensiering og migrasjon, som alle bidrar til å opprettholde okulær overflatestabilitet. Som et resultat kan insulin tjene som et verdifullt supplement i behandling av moderat til alvorlig autoimmune ded.

Hensikt:

Denne studien tar sikte på å vurdere og sammenligne effektiviteten av autologe serum øyedråper (gruppe 1) og autologe serum -øyedråper kombinert med insulin (gruppe 2) for å forbedre de kliniske tegn og symptomer på moderat til alvorlig DED hos pasienter med autoimmune sykdommer, spesielt de med Sjögrens syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Tørr øyesykdom (DED) av autoimmun opprinnelse er ofte alvorlig og motstandsdyktig mot konvensjonelle behandlinger, noe som nødvendiggjør alternative terapeutiske alternativer. Autologe serum øyedråper (ASED) har fått anerkjennelse for sine biokjemiske og biomekaniske egenskaper, som nøye etterligner menneskelige tårer. Disse egenskapene gjør en effektiv behandling for DED. Videre har aktuell insulin vist betennelsesdempende effekter og fremmer epitelcelleproliferasjon, differensiering og migrasjon, som alle bidrar til å opprettholde okulær overflatestabilitet. Som et resultat kan insulin tjene som et verdifullt supplement i behandling av moderat til alvorlig autoimmune ded.

Hensikt:

Denne studien tar sikte på å vurdere og sammenligne effektiviteten av autologe serum øyedråper (gruppe 1) og autologe serum -øyedråper kombinert med insulin (gruppe 2) for å forbedre de kliniske tegn og symptomer på moderat til alvorlig DED hos pasienter med autoimmune sykdommer, spesielt de med Sjögrens syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier inkluderte menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre med en diagnose av primær [og sekundær SS bekreftet av en revmatolog ved bruk av 2016 ACR-Eular-diagnostiske kriterier, og moderat til alvorlig DED. Moderat til alvorlig DED ble klassifisert ved bruk av følgende standardiserte parametere: Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23 poeng, Ocular Surface-farging i henhold til Van Bijsterveld-score ≥ 4 poeng, ikke-invasiv tårebrudd tid (Nitbut) ≤ 7 sekunder og tåren-menisk (TMH) Deltakerne ble pålagt å være villige til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de tre foregående uker, aktuell bruk av aminoglykosidantibiotika, terapeutisk kontaktlinsebruk, kjent overfølsomhet for enhver komponent i studiemedisiner, aktiv okulær infeksjon, okulær kirurgi eller traumer i løpet av tre måneder, eller noen abnormalitet som går ut over hornealintegritet. I tillegg ble pasienter med en historie med hornhinnetransplantasjon, graviditet eller amming eller planlagt graviditet ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulin
1 UI/ml insulin tilsatt den autologe serumformuleringen.
Autologt serum
1 UI/ml of insulin added to the autologous serum formulation.
Sham-komparator: Skam
Autologt serum uten insulin.
Autologt serum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osdi
Tidsramme: Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
Okulær overflatesykdom indeks
Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulær overflatefarging (Van-Bijsterveld-poengsum)
Tidsramme: Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
Schirmer Test
Tidsramme: Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
Ikke-invasiv tåreledningstid (nitbut)
Tidsramme: Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
Tåre menisk høyde (TMH)
Tidsramme: Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere