- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06931041
Sammenligning av effektiviteten av autologe serum øyedråper med og uten insulin i autoimmun, tørr øye: en randomisert klinisk studie
Introduksjon:
Tørr øyesykdom (DED) av autoimmun opprinnelse er ofte alvorlig og motstandsdyktig mot konvensjonelle behandlinger, noe som nødvendiggjør alternative terapeutiske alternativer. Autologe serum øyedråper (ASED) har fått anerkjennelse for sine biokjemiske og biomekaniske egenskaper, som nøye etterligner menneskelige tårer. Disse egenskapene gjør en effektiv behandling for DED. Videre har aktuell insulin vist betennelsesdempende effekter og fremmer epitelcelleproliferasjon, differensiering og migrasjon, som alle bidrar til å opprettholde okulær overflatestabilitet. Som et resultat kan insulin tjene som et verdifullt supplement i behandling av moderat til alvorlig autoimmune ded.
Hensikt:
Denne studien tar sikte på å vurdere og sammenligne effektiviteten av autologe serum øyedråper (gruppe 1) og autologe serum -øyedråper kombinert med insulin (gruppe 2) for å forbedre de kliniske tegn og symptomer på moderat til alvorlig DED hos pasienter med autoimmune sykdommer, spesielt de med Sjögrens syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Tørr øyesykdom (DED) av autoimmun opprinnelse er ofte alvorlig og motstandsdyktig mot konvensjonelle behandlinger, noe som nødvendiggjør alternative terapeutiske alternativer. Autologe serum øyedråper (ASED) har fått anerkjennelse for sine biokjemiske og biomekaniske egenskaper, som nøye etterligner menneskelige tårer. Disse egenskapene gjør en effektiv behandling for DED. Videre har aktuell insulin vist betennelsesdempende effekter og fremmer epitelcelleproliferasjon, differensiering og migrasjon, som alle bidrar til å opprettholde okulær overflatestabilitet. Som et resultat kan insulin tjene som et verdifullt supplement i behandling av moderat til alvorlig autoimmune ded.
Hensikt:
Denne studien tar sikte på å vurdere og sammenligne effektiviteten av autologe serum øyedråper (gruppe 1) og autologe serum -øyedråper kombinert med insulin (gruppe 2) for å forbedre de kliniske tegn og symptomer på moderat til alvorlig DED hos pasienter med autoimmune sykdommer, spesielt de med Sjögrens syndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
- Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier inkluderte menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre med en diagnose av primær [og sekundær SS bekreftet av en revmatolog ved bruk av 2016 ACR-Eular-diagnostiske kriterier, og moderat til alvorlig DED. Moderat til alvorlig DED ble klassifisert ved bruk av følgende standardiserte parametere: Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23 poeng, Ocular Surface-farging i henhold til Van Bijsterveld-score ≥ 4 poeng, ikke-invasiv tårebrudd tid (Nitbut) ≤ 7 sekunder og tåren-menisk (TMH) Deltakerne ble pålagt å være villige til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderte deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de tre foregående uker, aktuell bruk av aminoglykosidantibiotika, terapeutisk kontaktlinsebruk, kjent overfølsomhet for enhver komponent i studiemedisiner, aktiv okulær infeksjon, okulær kirurgi eller traumer i løpet av tre måneder, eller noen abnormalitet som går ut over hornealintegritet. I tillegg ble pasienter med en historie med hornhinnetransplantasjon, graviditet eller amming eller planlagt graviditet ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin
1 UI/ml insulin tilsatt den autologe serumformuleringen.
|
Autologt serum
1 UI/ml of insulin added to the autologous serum formulation.
|
|
Sham-komparator: Skam
Autologt serum uten insulin.
|
Autologt serum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osdi
Tidsramme: Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
|
Okulær overflatesykdom indeks
|
Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okulær overflatefarging (Van-Bijsterveld-poengsum)
Tidsramme: Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
|
Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
|
|
Schirmer Test
Tidsramme: Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
|
Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
|
|
Ikke-invasiv tåreledningstid (nitbut)
Tidsramme: Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
|
Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
|
|
Tåre menisk høyde (TMH)
Tidsramme: Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
|
Fra påmelding, 10 dager og 30 dager etter startbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Øyesykdommer
- Hyperinsulinisme
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sjøgrens syndrom
- Syndromer med tørre øyne
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Insulin Lispro
Andre studie-ID-numre
- CEI-2023/10/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .