比较自身免疫眼睛中有或没有胰岛素的自体血清眼滴的功效：一项随机临床试验
2026年8月25日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
介绍：
自身免疫性起源的干眼病（DED）通常是严重的，并且对常规治疗有抵抗力，需要替代治疗选择。 自体血清眼滴（ASED）因其生化和生物力学特性而获得了认可，这些特性非常模仿人眼泪。 这些特性使ASED成为DED的有效治疗方法。 此外，局部胰岛素表现出抗炎作用，并促进上皮细胞的增殖，分化和迁移，所有这些都有助于维持眼表面稳定性。 结果，胰岛素可以作为治疗中度至重度自身免疫性DED的有价值的辅助手段。
目的：
这项研究旨在评估和比较自体血清眼滴（第1组）和自体血清眼滴的有效性，并结合胰岛素（第2组）改善自身免疫性疾病患者的临床症状和中度至重度DED的症状，尤其是患有Sjögren综合征的患者。
研究概览
详细说明
介绍：
自身免疫性起源的干眼病（DED）通常是严重的，并且对常规治疗有抵抗力，需要替代治疗选择。 自体血清眼滴（ASED）因其生化和生物力学特性而获得了认可，这些特性非常模仿人眼泪。 这些特性使ASED成为DED的有效治疗方法。 此外，局部胰岛素表现出抗炎作用，并促进上皮细胞的增殖，分化和迁移，所有这些都有助于维持眼表面稳定性。 结果，胰岛素可以作为治疗中度至重度自身免疫性DED的有价值的辅助手段。
目的：
这项研究旨在评估和比较自体血清眼滴（第1组）和自体血清眼滴的有效性，并结合胰岛素（第2组）改善自身免疫性疾病患者的临床症状和中度至重度DED的症状，尤其是患有Sjögren综合征的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、墨西哥、06800
- Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入标准包括使用2016年ACR-E-ELE-E诊断标准和中等至重度DED的风湿病学家确认的18岁或以上的男性和年龄在18岁以上的基本SS [和次级SS。 使用以下标准化参数对中度至重度DED进行分类：眼表面疾病指数（OSDI）≥23点，根据Van Bijsterveld得分≥4点≥4点，非侵袭性泪液破裂时间（NITBUT）≤7秒，泪囊高度（TMH）≤0.3mm，corprus coprus 5M（c）5M（ac）5M（c） 要求参与者愿意遵守研究方案和后续时间表。
排除标准：
- 排除标准包括在前三个星期中参加另一项临床试验，局部使用氨基糖苷抗生素，治疗性接触透镜的使用，对研究药物的任何成分的已知超敏反应，活性眼感染，眼科手术或创伤之内的三个月内或任何异常造成的异常依赖于肾小管的内部。 此外，排除了角膜移植，妊娠或泌乳或计划怀孕史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胰岛素
1 UI/mL胰岛素添加到自体血清配方中。
|
自体血清
1 UI/ml of insulin added to the autologous serum formulation.
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假比较器：假
无胰岛素的自体血清。
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自体血清
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奥斯迪
大体时间：从入学开始，开始治疗后10天和30天。
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眼表疾病指数
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从入学开始，开始治疗后10天和30天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼表染色（van-bijsterveld得分）
大体时间：从入学开始，开始治疗后10天和30天。
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从入学开始，开始治疗后10天和30天。
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Schirmer测试
大体时间：从入学开始，开始治疗后10天和30天。
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从入学开始，开始治疗后10天和30天。
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非侵入性撕裂时间（nitbut）
大体时间：从入学开始，开始治疗后10天和30天。
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从入学开始，开始治疗后10天和30天。
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撕裂拟南芥高度（TMH）
大体时间：从入学开始，开始治疗后10天和30天。
|
从入学开始，开始治疗后10天和30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月9日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CEI-2023/10/04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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