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Vergleich der Wirksamkeit autologer Serum -Augentropfen mit und ohne Insulin im Autoimmun trockenen Auge: Eine randomisierte klinische Studie

9. April 2025 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Einführung:

Trockene Augenerkrankungen (DED) von Autoimmunursprung sind häufig schwerwiegend und resistent gegen herkömmliche Behandlungen, was alternative therapeutische Optionen erfordert. Autologe Lucktropfen im Serum (ASED) haben für ihre biochemischen und biomechanischen Eigenschaften anerkannt, die diejenigen der menschlichen Tränen eng nachahmen. Diese Eigenschaften machen eine wirksame Behandlung für DED. Darüber hinaus hat topisches Insulin entzündungshemmende Wirkungen gezeigt und fördert die Proliferation, Differenzierung und Migration der Epithelzellen, die alle zur Aufrechterhaltung der Augenoberflächenstabilität beitragen. Infolgedessen kann Insulin als wertvolle Ergänzung bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Autoimmunded dienen.

Zweck:

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit autologer Serum -Augentropfen (Gruppe 1) und autologe Serum -Augentropfen in Kombination mit Insulin (Gruppe 2) bei der Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome eines mittelschweren bis schweren DED bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Trockene Augenerkrankungen (DED) von Autoimmunursprung sind häufig schwerwiegend und resistent gegen herkömmliche Behandlungen, was alternative therapeutische Optionen erfordert. Autologe Lucktropfen im Serum (ASED) haben für ihre biochemischen und biomechanischen Eigenschaften anerkannt, die diejenigen der menschlichen Tränen eng nachahmen. Diese Eigenschaften machen eine wirksame Behandlung für DED. Darüber hinaus hat topisches Insulin entzündungshemmende Wirkungen gezeigt und fördert die Proliferation, Differenzierung und Migration der Epithelzellen, die alle zur Aufrechterhaltung der Augenoberflächenstabilität beitragen. Infolgedessen kann Insulin als wertvolle Ergänzung bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Autoimmunded dienen.

Zweck:

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit autologer Serum -Augentropfen (Gruppe 1) und autologe Serum -Augentropfen in Kombination mit Insulin (Gruppe 2) bei der Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome eines mittelschweren bis schweren DED bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehörten Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer Primärdiagnose [und sekundärer SS, die von einem Rheumatologen unter Verwendung der ACR-EM-Diagnosekriterien 2016 bestätigt wurden, und mittelschwer bis schwere DED. Das mittelschwere bis schwere DED wurde unter Verwendung der folgenden standardisierten Parameter klassifiziert: Index der Augenoberfläche (OSDI) ≥ 23 Punkte, Augenoberflächenfärbung gemäß dem Van Bijsterveld-Score ≥ 4 Punkte, nicht-invasive Tränenverlustzeit (Nitbut) ≤ 7 Sekunden und Tränenmeniskushöhe (TMH) ≤ 0,3 mm, Mess mit der Keratographie (Oculus). Die Teilnehmer mussten bereit sein, das Studienprotokoll und den Follow-up-Zeitplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien umfassten die Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie in den letzten drei Wochen, die topische Verwendung von Aminoglykosid -Antibiotika, die Verwendung von therapeutischen Kontaktlinsen, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikamente, aktive Augeninfektion, Augenchirurgie oder Trauma innerhalb von drei Monaten oder eine Abnormalitätskompetenzfindungsintegrität. Darüber hinaus wurden Patienten mit Hornhauttransplantation, Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplanter Schwangerschaft ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin
1 UI/ml Insulin zu der autologen Serumformulierung hinzugefügt.
Arzneimittel: Insulin Lispro
1 UI/ml Insulin zu der autologen Serumformulierung hinzugefügt.
Sonstiges: Autologe Serum
Autologe Serum
Schein-Komparator: Schein
Autologe Serum ohne Insulin.
Sonstiges: Autologe Serum
Autologe Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI
Zeitfenster: Von der Anmeldung, 10 Tage und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.
Index für Augenoberflächenerkrankungen
Von der Anmeldung, 10 Tage und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augenoberflächenfärbung (Van-Bijsterveld Score)
Zeitfenster: Von der Anmeldung, 10 Tage und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.
Von der Anmeldung, 10 Tage und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.
Schirmer -Test
Zeitfenster: Von der Anmeldung, 10 Tage und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.
Von der Anmeldung, 10 Tage und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.
Nicht-invasive Tränenausbruchszeit (Nitbut)
Zeitfenster: Von der Anmeldung, 10 Tage und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.
Von der Anmeldung, 10 Tage und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.
Riss Meniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Von der Anmeldung, 10 Tage und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.
Von der Anmeldung, 10 Tage und 30 Tage nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-2023/10/04

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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