Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ szérum szemcseppek hatékonyságának összehasonlítása inzulinnal és anélkül autoimmun száraz szemben: randomizált klinikai vizsgálat

Bevezetés:

Az autoimmun eredet száraz szembetegsége (DED) gyakran súlyos és rezisztens a hagyományos kezelésekkel szemben, alternatív terápiás lehetőségeket igényelve. Az autológ szérum szemcseppek (ASED) elismerést nyertek biokémiai és biomechanikai tulajdonságaik miatt, amelyek szorosan utánozzák az emberi könnyek tulajdonságait. Ezek a tulajdonságok miatt az ASED hatékony kezeléssel rendelkezik a DED számára. Ezenkívül a topikális inzulin gyulladásgátló hatásokat mutatott és elősegíti az epiteliális sejtek proliferációját, differenciálódását és migrációját, amelyek mindegyike hozzájárul a szemfelület stabilitásának fenntartásához. Ennek eredményeként az inzulin értékes kiegészítőként szolgálhat a mérsékelt vagy súlyos autoimmun ded kezelésében.

Cél:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje és összehasonlítsa az autológ szérum szemcseppek (1. csoport) és az autológ szérum szemcseppek hatékonyságát az inzulinnal (2. csoport) kombinálva, hogy javítsák az autoimmun betegségben szenvedő betegek klinikai tüneteit és tüneteit, különösen az Sjögren -szindrómában szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

Az autoimmun eredet száraz szembetegsége (DED) gyakran súlyos és rezisztens a hagyományos kezelésekkel szemben, alternatív terápiás lehetőségeket igényelve. Az autológ szérum szemcseppek (ASED) elismerést nyertek biokémiai és biomechanikai tulajdonságaik miatt, amelyek szorosan utánozzák az emberi könnyek tulajdonságait. Ezek a tulajdonságok miatt az ASED hatékony kezeléssel rendelkezik a DED számára. Ezenkívül a topikális inzulin gyulladásgátló hatásokat mutatott és elősegíti az epiteliális sejtek proliferációját, differenciálódását és migrációját, amelyek mindegyike hozzájárul a szemfelület stabilitásának fenntartásához. Ennek eredményeként az inzulin értékes kiegészítőként szolgálhat a mérsékelt vagy súlyos autoimmun ded kezelésében.

Cél:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje és összehasonlítsa az autológ szérum szemcseppek (1. csoport) és az autológ szérum szemcseppek hatékonyságát az inzulinnal (2. csoport) kombinálva, hogy javítsák az autoimmun betegségben szenvedő betegek klinikai tüneteit és tüneteit, különösen az Sjögren -szindrómában szenvedő betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06800
        • Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A befogadási kritériumok között szerepelt a 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, akiknek diagnosztizálása [és a másodlagos SS-t, amelyet egy reumatológus megerősített a 2016-os ACR-euláris diagnosztikai kritériumok felhasználásával, és mérsékelt vagy súlyos DED. A mérsékelt vagy súlyos DED-t a következő standardizált paraméterekkel osztályoztuk: Opular Surface Diseas index (OSDI) ≥ 23 pont, a szemfelszíni festés a Van Bijsterveld pontszám szerint ≥ 4 pont, nem invazív könny-felbontási idő (nitbut) ≤ 7 másodperc, és könny-meniszkuszmagasság (TMH) ≤ 0,3 mm, a Keratograph 5M-vel mérve. A résztvevőknek hajlandóak voltak betartaniuk a vizsgálati protokollot és a nyomon követési ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok között szerepelt egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az előző három hétben, az aminoglikozid antibiotikumok aktuális alkalmazását, a terápiás kontaktlencse -felhasználást, a vizsgálati gyógyszerek bármely komponensének ismert túlérzékenységét, az aktív szemfertőzés, az okuláris műtétet vagy a traumát három hónapon belül, vagy bármilyen alváskomponensű konyha -integritást. Ezenkívül kizártuk azokat a betegeket, akiknél a szaruhártya -transzplantáció, a terhesség vagy a szoptatás, vagy a tervezett terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Inzulin
1 Ui/ml inzulin adva az autológ szérum készítményhez.
Autológ szérum
1 UI/ml of insulin added to the autologous serum formulation.
Sham Comparator: Ál
Autológ szérum inzulin nélkül.
Autológ szérum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osdi
Időkeret: A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
Szemfelszíni betegség indexe
A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szemfelszíni festés (Van-Bijsterveld pontszám)
Időkeret: A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
Schirmer -teszt
Időkeret: A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
nem invazív könny-felbomlási idő (nitbut)
Időkeret: A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
Könnyű meniszkusz magasság (TMH)
Időkeret: A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel