- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06931041
Az autológ szérum szemcseppek hatékonyságának összehasonlítása inzulinnal és anélkül autoimmun száraz szemben: randomizált klinikai vizsgálat
Bevezetés:
Az autoimmun eredet száraz szembetegsége (DED) gyakran súlyos és rezisztens a hagyományos kezelésekkel szemben, alternatív terápiás lehetőségeket igényelve. Az autológ szérum szemcseppek (ASED) elismerést nyertek biokémiai és biomechanikai tulajdonságaik miatt, amelyek szorosan utánozzák az emberi könnyek tulajdonságait. Ezek a tulajdonságok miatt az ASED hatékony kezeléssel rendelkezik a DED számára. Ezenkívül a topikális inzulin gyulladásgátló hatásokat mutatott és elősegíti az epiteliális sejtek proliferációját, differenciálódását és migrációját, amelyek mindegyike hozzájárul a szemfelület stabilitásának fenntartásához. Ennek eredményeként az inzulin értékes kiegészítőként szolgálhat a mérsékelt vagy súlyos autoimmun ded kezelésében.
Cél:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje és összehasonlítsa az autológ szérum szemcseppek (1. csoport) és az autológ szérum szemcseppek hatékonyságát az inzulinnal (2. csoport) kombinálva, hogy javítsák az autoimmun betegségben szenvedő betegek klinikai tüneteit és tüneteit, különösen az Sjögren -szindrómában szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Az autoimmun eredet száraz szembetegsége (DED) gyakran súlyos és rezisztens a hagyományos kezelésekkel szemben, alternatív terápiás lehetőségeket igényelve. Az autológ szérum szemcseppek (ASED) elismerést nyertek biokémiai és biomechanikai tulajdonságaik miatt, amelyek szorosan utánozzák az emberi könnyek tulajdonságait. Ezek a tulajdonságok miatt az ASED hatékony kezeléssel rendelkezik a DED számára. Ezenkívül a topikális inzulin gyulladásgátló hatásokat mutatott és elősegíti az epiteliális sejtek proliferációját, differenciálódását és migrációját, amelyek mindegyike hozzájárul a szemfelület stabilitásának fenntartásához. Ennek eredményeként az inzulin értékes kiegészítőként szolgálhat a mérsékelt vagy súlyos autoimmun ded kezelésében.
Cél:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje és összehasonlítsa az autológ szérum szemcseppek (1. csoport) és az autológ szérum szemcseppek hatékonyságát az inzulinnal (2. csoport) kombinálva, hogy javítsák az autoimmun betegségben szenvedő betegek klinikai tüneteit és tüneteit, különösen az Sjögren -szindrómában szenvedő betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06800
- Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A befogadási kritériumok között szerepelt a 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, akiknek diagnosztizálása [és a másodlagos SS-t, amelyet egy reumatológus megerősített a 2016-os ACR-euláris diagnosztikai kritériumok felhasználásával, és mérsékelt vagy súlyos DED. A mérsékelt vagy súlyos DED-t a következő standardizált paraméterekkel osztályoztuk: Opular Surface Diseas index (OSDI) ≥ 23 pont, a szemfelszíni festés a Van Bijsterveld pontszám szerint ≥ 4 pont, nem invazív könny-felbontási idő (nitbut) ≤ 7 másodperc, és könny-meniszkuszmagasság (TMH) ≤ 0,3 mm, a Keratograph 5M-vel mérve. A résztvevőknek hajlandóak voltak betartaniuk a vizsgálati protokollot és a nyomon követési ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok között szerepelt egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az előző három hétben, az aminoglikozid antibiotikumok aktuális alkalmazását, a terápiás kontaktlencse -felhasználást, a vizsgálati gyógyszerek bármely komponensének ismert túlérzékenységét, az aktív szemfertőzés, az okuláris műtétet vagy a traumát három hónapon belül, vagy bármilyen alváskomponensű konyha -integritást. Ezenkívül kizártuk azokat a betegeket, akiknél a szaruhártya -transzplantáció, a terhesség vagy a szoptatás, vagy a tervezett terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Inzulin
1 Ui/ml inzulin adva az autológ szérum készítményhez.
|
Autológ szérum
1 UI/ml of insulin added to the autologous serum formulation.
|
|
Sham Comparator: Ál
Autológ szérum inzulin nélkül.
|
Autológ szérum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osdi
Időkeret: A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
|
Szemfelszíni betegség indexe
|
A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemfelszíni festés (Van-Bijsterveld pontszám)
Időkeret: A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
|
A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
|
|
Schirmer -teszt
Időkeret: A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
|
A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
|
|
nem invazív könny-felbomlási idő (nitbut)
Időkeret: A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
|
A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
|
|
Könnyű meniszkusz magasság (TMH)
Időkeret: A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
|
A beiratkozástól kezdve 10 nap és 30 nap a kezelés megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Szembetegségek
- Hiperinzulinizmus
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Könnyű apparátus betegségei
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Sjögren-szindróma
- Száraz szem szindrómák
- Inzulinrezisztencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hipoglikémiás szerek
- Lispro inzulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI-2023/10/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .