Comparación de la eficacia de las gotas de ojo de suero autólogas con y sin insulina en el ojo seco autoinmune: un ensayo clínico aleatorizado
Introducción:
La enfermedad del ojo seco (DED) de origen autoinmune es a menudo grave y resistente a los tratamientos convencionales, lo que requiere opciones terapéuticas alternativas. Las gotas de ojos séricas autólogas (ASED) han ganado reconocimiento por sus propiedades bioquímicas y biomecánicas, que imitan de cerca las de las lágrimas humanas. Estas propiedades hacen de ASED un tratamiento efectivo para DED. Además, la insulina tópica ha demostrado efectos antiinflamatorios y promueve la proliferación, diferenciación y migración de células epiteliales, todos los cuales contribuyen a mantener la estabilidad de la superficie ocular. Como resultado, la insulina puede servir como un valioso complemento para tratar el DED autoinmune moderado a severo.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la efectividad de las gotas para el ojo de suero autólogas (grupo 1) y las gotas de ojo de suero autólogas combinadas con insulina (grupo 2) para mejorar los signos clínicos y los síntomas de DED moderado a severo en pacientes con enfermedades autoinmunes, particularmente aquellos con síndrome de Sjögren.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La enfermedad del ojo seco (DED) de origen autoinmune es a menudo grave y resistente a los tratamientos convencionales, lo que requiere opciones terapéuticas alternativas. Las gotas de ojos séricas autólogas (ASED) han ganado reconocimiento por sus propiedades bioquímicas y biomecánicas, que imitan de cerca las de las lágrimas humanas. Estas propiedades hacen de ASED un tratamiento efectivo para DED. Además, la insulina tópica ha demostrado efectos antiinflamatorios y promueve la proliferación, diferenciación y migración de células epiteliales, todos los cuales contribuyen a mantener la estabilidad de la superficie ocular. Como resultado, la insulina puede servir como un valioso complemento para tratar el DED autoinmune moderado a severo.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la efectividad de las gotas para el ojo de suero autólogas (grupo 1) y las gotas de ojo de suero autólogas combinadas con insulina (grupo 2) para mejorar los signos clínicos y los síntomas de DED moderado a severo en pacientes con enfermedades autoinmunes, particularmente aquellos con síndrome de Sjögren.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06800
- Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyeron hombres y mujeres de 18 años o más con un diagnóstico de SS primario [y secundario confirmado por un reumatólogo utilizando los criterios de diagnóstico ACR-eulares 2016 y DED moderado a severo. El DED moderado a severo se clasificó utilizando los siguientes parámetros estandarizados: índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥ 23 puntos, tinción de superficie ocular de acuerdo con la puntuación VAN Bijsteld ≥ 4 puntos, el tiempo de ruptura de lágrima no invasivo (NITBUT) ≤ 7 segundos y la altura de menisco (TMH) ≤ 0.3 mm, midido con el keratográfico 5M (Oculs, alemanio, german). Se requirió que los participantes estuvieran dispuestos a cumplir con el protocolo de estudio y el horario de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron la participación en otro ensayo clínico en las tres semanas anteriores, el uso tópico de antibióticos de aminoglucósidos, uso de lentes de contacto terapéutico, hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio, infección ocular activa, cirugía ocular o trauma en tres meses, o cualquier anormal que sea una integridad del móvil. Además, se excluyeron los pacientes con antecedentes de trasplante corneal, embarazo o lactancia, o embarazo planificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Insulina
1 UI/ml de insulina agregada a la formulación sérica autóloga.
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Suero autólogo
1 UI/ml of insulin added to the autologous serum formulation.
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Comparador falso: Impostor
Suero autólogo sin insulina.
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Suero autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Osdi
Periodo de tiempo: De la inscripción, 10 días y 30 días después del tratamiento de inicio.
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Índice de enfermedad de la superficie ocular
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De la inscripción, 10 días y 30 días después del tratamiento de inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tinción de la superficie ocular (puntaje Van-Bijsterveld)
Periodo de tiempo: De la inscripción, 10 días y 30 días después del tratamiento de inicio.
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De la inscripción, 10 días y 30 días después del tratamiento de inicio.
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Prueba de schirmer
Periodo de tiempo: De la inscripción, 10 días y 30 días después del tratamiento de inicio.
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De la inscripción, 10 días y 30 días después del tratamiento de inicio.
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Tiempo de ruptura de lágrimas no invasivo (NitBut)
Periodo de tiempo: De la inscripción, 10 días y 30 días después del tratamiento de inicio.
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De la inscripción, 10 días y 30 días después del tratamiento de inicio.
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Altura del menisco de lágrima (TMH)
Periodo de tiempo: De la inscripción, 10 días y 30 días después del tratamiento de inicio.
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De la inscripción, 10 días y 30 días después del tratamiento de inicio.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades de los ojos
- Hiperinsulinismo
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome de Sjogren
- Síndromes del ojo seco
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina Lispro
Otros números de identificación del estudio
- CEI-2023/10/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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