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Confrontare l'efficacia degli occhiali sierici autologhi con e senza insulina nell'occhio secco autoimmune: uno studio clinico randomizzato

9 aprile 2025 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Introduzione:

La malattia secca per gli occhi (DED) di origine autoimmune è spesso grave e resistente ai trattamenti convenzionali, che richiede opzioni terapeutiche alternative. I colliri sierici autologhi (ASED) hanno ottenuto il riconoscimento per le loro proprietà biochimiche e biomeccaniche, che imitano strettamente quelle delle lacrime umane. Queste proprietà rendono ASED un trattamento efficace per DED. Inoltre, l'insulina topica ha dimostrato effetti anti-infiammatori e promuove la proliferazione, la differenziazione e la migrazione delle cellule epiteliali, che contribuiscono tutti a mantenere la stabilità della superficie oculare. Di conseguenza, l'insulina può fungere da prezioso aggiunto nel trattamento di ded autoimmune da moderato a grave.

Scopo:

Questo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia dei colliri sierici autologhi (gruppo 1) e dei colliri sierici autologhi combinati con l'insulina (gruppo 2) nel migliorare i segni clinici e i sintomi di DED da moderati a gravi in ​​pazienti con malattie autoimmuni, in particolare quelle con la sindrome di Sjögren.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

La malattia secca per gli occhi (DED) di origine autoimmune è spesso grave e resistente ai trattamenti convenzionali, che richiede opzioni terapeutiche alternative. I colliri sierici autologhi (ASED) hanno ottenuto il riconoscimento per le loro proprietà biochimiche e biomeccaniche, che imitano strettamente quelle delle lacrime umane. Queste proprietà rendono ASED un trattamento efficace per DED. Inoltre, l'insulina topica ha dimostrato effetti anti-infiammatori e promuove la proliferazione, la differenziazione e la migrazione delle cellule epiteliali, che contribuiscono tutti a mantenere la stabilità della superficie oculare. Di conseguenza, l'insulina può fungere da prezioso aggiunto nel trattamento di ded autoimmune da moderato a grave.

Scopo:

Questo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia dei colliri sierici autologhi (gruppo 1) e dei colliri sierici autologhi combinati con l'insulina (gruppo 2) nel migliorare i segni clinici e i sintomi di DED da moderati a gravi in ​​pazienti con malattie autoimmuni, in particolare quelle con la sindrome di Sjögren.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06800
        • Instituto de Oftalmologia Conde de Valenciana IAP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione includevano uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di SS primarie [e secondarie confermate da un reumatologo usando i criteri diagnostici ACR-Eular 2016 e DED da moderati a gravi. DED da moderato a grave è stato classificato utilizzando i seguenti parametri standardizzati: indice di malattia della superficie oculare (OSDI) ≥ 23 punti, colorazione di superficie oculare in base al punteggio di Van Bijsterveld ≥ 4 punti, tempo di rottura non invasiva (nitbut) ≤ 7 secondi e altezza del menisco (TMH) ≤ 0,3 mm, misurato con il cheratografo 5m (Oculus). I partecipanti dovevano essere disposti a rispettare il protocollo di studio e il programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle tre settimane precedenti, l'uso topico di antibiotici di aminoglicoside, l'uso delle lenti a contatto terapeutico, l'ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci di studio, l'infezione oculare attiva, la chirurgia oculare o il trauma entro tre mesi o qualsiasi abnentricalità che compromette l'integrità della cornea. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti con una storia di trapianto corneale, gravidanza o lattazione o gravidanza pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina
1 UI/ml di insulina aggiunta alla formulazione sierica autologa.
Droga: Insulin Lispro
1 UI/ml di insulina aggiunta alla formulazione sierica autologa.
Altro: Siero autologo
Siero autologo
Comparatore fittizio: Finta
Siero autologo senza insulina.
Altro: Siero autologo
Siero autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osdi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, 10 giorni e 30 giorni dopo l'avvio del trattamento.
Indice di malattia di superficie oculare
Dall'iscrizione, 10 giorni e 30 giorni dopo l'avvio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione superficiale oculare (punteggio van-bijsterveld)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, 10 giorni e 30 giorni dopo l'avvio del trattamento.
Dall'iscrizione, 10 giorni e 30 giorni dopo l'avvio del trattamento.
Test di Schirmer
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, 10 giorni e 30 giorni dopo l'avvio del trattamento.
Dall'iscrizione, 10 giorni e 30 giorni dopo l'avvio del trattamento.
Tempo di rottura non invasiva (NITBUT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, 10 giorni e 30 giorni dopo l'avvio del trattamento.
Dall'iscrizione, 10 giorni e 30 giorni dopo l'avvio del trattamento.
Lacrima menisco altezza (TMH)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, 10 giorni e 30 giorni dopo l'avvio del trattamento.
Dall'iscrizione, 10 giorni e 30 giorni dopo l'avvio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-2023/10/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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