一般的な不安障害の不眠症の介入におけるDLPFCに基づくRTMSの臨床的有効性とメカニズム
2025年4月9日 更新者：Yanghua Tian
全身性不安障害の不眠症の介入におけるDLPFCに基づく反復経頭蓋磁気刺激の臨床的有効性とメカニズム：無盲検研究
全身性不安障害患者の不眠症症状に対する反復経頭蓋磁気刺激（RTMS）の介入効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
刺激は、マグプロ100磁気刺激装置（マグベント、コペンハーゲン、デンマーク）に取り付けられた図8型の焦点コイルを使用して実行されました。
すべての患者は、2週間連続して平日に1日1回RTMS治療を1 Hz（10秒間の列車、1秒間のトレイン間隔、セッションごとに1,360個のパルス）を受けました。
RTMSは、安静時モーターしきい値（RMT）の100％で、右のDLPFC（国際10-20 EEGシステムに応じてF4電極部位）を介して配信されました。
RMTを決定するために、反対側の誘ductor policis brevis筋肉で、10回の試行のうち5回が50μVを超えるピーク間振幅を伴う運動誘発電位を誘発するまで、刺激強度が徐々に増加しました。
RTMに起因する有害事象が文書化され、報告されました。
すべての参加者は、PSQI、HAMA、およびHAMDで治療前の評価を受けました。
PSQIを使用して睡眠の質を測定し、HamaとHamdを使用して参加者の不安と抑うつ状態を評価しました。
同様に、PSQIは治療後（最終治療セッションの完了時）および1か月のフォローアップで測定されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 15歳から65歳の年齢。
- 精神障害-V（DSM-V）の診断および統計マニュアルに従って不安と臨床的に診断された。
- ベースライン訪問の少なくとも1週間前に、不眠症の薬理学的療法の以前の適用はありませんでした。
除外基準：
- 深刻な脳および体病の現在または歴史;
- 統合失調症、行動問題、心的外傷後ストレス障害、マニア、強迫性障害、社会恐怖症の現在または歴史。
- 薬物乱用またはその他の併存疾患の心理的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：本当の刺激
刺激は、マグプロ100磁気刺激装置（マグベント、コペンハーゲン、デンマーク）に取り付けられた図8型の焦点コイルを使用して実行されました。
すべての患者は、2週間連続して平日に1日1回RTMS治療を1 Hz（10秒間の列車、1秒間のトレイン間隔、セッションごとに1,360個のパルス）を受けました。
RTMSは、安静時モーターしきい値（RMT）の100％で、右のDLPFC（国際10-20 EEGシステムに応じてF4電極部位）を介して配信されました。
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繰り返しの経頭蓋磁気刺激（RTMS）は、一連の磁気パルスを提供することにより、皮質活動を非侵襲的に調節することができます。
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偽コンパレータ：偽刺激
コイルが90°の頭蓋骨から離れると、偽のRTMSが実行されます。
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偽のTDCは、同じプロトコルと電流強度を使用して配信されましたが、コイルが90°の頭蓋骨から離れると実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSQIによって評価された主観的な睡眠の質
時間枠：10日間の介入の前後、1ヶ月のフォローアップ
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、昼間の機能障害など、7つの寸法に分割された18項目で構成されています。
PSQIの合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下することを示します。
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10日間の介入の前後、1ヶ月のフォローアップ
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ISIによって評価された主観的な睡眠の質
時間枠：10日間の介入の前後、1ヶ月のフォローアップ
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不眠症の重症度指数（ISI）は、不眠症の症状を測定するための7項目のスケールであり、各アイテムは0から4のスケールで評価されます。ISI合計スコアは0から28の範囲で、スコアがより高い睡眠の質が高くなります。
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10日間の介入の前後、1ヶ月のフォローアップ
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ハマによって評価された感情的症状
時間枠：10日間の介入の前後、1ヶ月のフォローアップ
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HAMAは、不安症状の重症度を測定するための14項目のスケールであり、各アイテムは0から4までのスケールで評価されます。HAMA合計スコアは0〜56の範囲で、スコアが低いほど不安症状が少ないことを示します。
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10日間の介入の前後、1ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハムドによって評価された感情的症状
時間枠：10日間の介入の前後、1ヶ月のフォローアップ
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ハムドは、イアンが管理する臨床抑うつ病評価であり、合計スコアの範囲が0〜54の17項目で構成されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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10日間の介入の前後、1ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。