Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og mekanisme for RTM'er baseret på DLPFC i indgriben af ​​generaliseret angstlidelse med søvnløshed

9. april 2025 opdateret af: Yanghua Tian

Klinisk effektivitet og mekanisme for gentagen transkranial magnetisk stimulering baseret på DLPFC i indgriben af ​​generaliseret angstlidelse med søvnløshed: en åben-label-undersøgelse

At undersøge interventionseffekten af ​​gentagne transkraniale magnetiske stimulering (RTM'er) på søvnløshedssymptomer på generaliserede angstlidelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stimulering blev udført under anvendelse af en figur 8-formet fokalspole fastgjort til en Magpro 100 magnetisk stimulator (Magventure, København, Danmark). Alle patienter modtog 1 Hz (10 s tog, 1 s inter-train-interval, 1.360 pulser pr. Session) RTMS-behandling en gang dagligt på hverdage i 2 på hinanden følgende uger. RTMS blev leveret over højre DLPFC (F4-elektrodesite i henhold til det internationale 10-20 EEG-system) ved 100% af den hvilende motorgrænse (RMT). For at bestemme RMT blev stimulusintensiteten gradvist forøget, indtil 5 ud af 10 forsøg fremkaldte motoriske potentialer med peak-to-peak-amplituder over 50 μV i den kontralaterale bortførende pollicis brevis muskel. Bivirkninger, der tilskrives RTM'er, blev dokumenteret og rapporteret. Alle deltagere modtog en forbehandlingsvurdering med PSQI, HAMA og HAMD. Vi brugte PSQI til at måle søvnkvaliteten såvel som HAMA og HAMD til at vurdere deltagerens ængstelige og depressive stater. Ligeledes blev PSQI målt efter behandling (efter afslutningen af ​​den endelige behandlingssession) og ved 1 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. alder mellem 15 og 65 år;
  2. Klinisk diagnosticeret med angst i henhold til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-V (DSM-V);
  3. Ingen tidligere anvendelse af nogen søvnløshed af farmakologisk terapi i mindst en uge før basisliniebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller historie med alvorlige hjerne- og kropssygdomme;
  2. Nuværende eller historie med skizofreni, adfærdsproblemer, posttraumatisk stresslidelse, mani, obsessiv-kompulsiv lidelse og social fobi;
  3. stofmisbrug eller andre comorbide psykologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: reel stimulering
Stimulering blev udført under anvendelse af en figur 8-formet fokalspole fastgjort til en Magpro 100 magnetisk stimulator (Magventure, København, Danmark). Alle patienter modtog 1 Hz (10 s tog, 1 s inter-train-interval, 1.360 pulser pr. Session) RTMS-behandling en gang dagligt på hverdage i 2 på hinanden følgende uger. RTMS blev leveret over højre DLPFC (F4-elektrodesite i henhold til det internationale 10-20 EEG-system) ved 100% af den hvilende motorgrænse (RMT).
Enhed: Gentagende transkranial magnetisk stimulering
Gentagende transkranial magnetisk stimulering (RTMS) kan ikke -invasivt modulere kortikal aktivitet ved at levere en sekvens af magnetiske pulser.
Sham-komparator: skamstimulering
Sham RTM'er udføres, når spolen vendes væk fra kraniet ved 90 °.
Enhed: Skam gentagne transkraniale magnetiske stimulering
Sham TDC'er blev leveret under anvendelse af den samme protokol og den nuværende intensitet, men den udføres, da spolen vendes væk fra kraniet ved 90 °.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet vurderet af PSQI
Tidsramme: før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består af 18 genstande opdelt i 7 dimensioner, såsom søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser og dysfunktion på dagen. PSQI -samlede score varierer fra 0 til 21, jo højere viser score, jo mere værre søvnkvalitet.
før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning
Subjektiv søvnkvalitet vurderet af ISI
Tidsramme: før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI) er en 7-punkts skala til måling af søvnløshedssymptomer, hvor hvert element er vurderet i en skala fra 0 til 4. ISI-samlede score varierer fra 0 til 28, jo højere angiver score, jo mere værre søvnkvalitet.
før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning
Følelsesmæssige symptomer vurderet af Hama
Tidsramme: før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning
HAMA er en skala på 14 punkter til måling af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, hvor hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 4. HAMA-samlede score varierer fra 0 til 56, med lavere score, der indikerer mindre angstsymptomer.
før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssige symptomer vurderet af HAMD
Tidsramme: før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning
HAMD er en klinik Ian-administreret depression vurdering og består af 17 genstande med et samlet scoreområde fra 0 til 54. En højere score indikerer et værre resultat.
før og efter 10-dages intervention og ved 1 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanghua Tian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-TMS-GADIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Gentagende transkranial magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner