Klinische werkzaamheid en mechanisme van RTM's op basis van DLPFC bij de interventie van gegeneraliseerde angststoornis met slapeloosheid
9 april 2025 bijgewerkt door: Yanghua Tian
Klinische werkzaamheid en mechanisme van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op basis van DLPFC bij de interventie van gegeneraliseerde angststoornis met slapeloosheid: een open-label onderzoek
Om het interventie -effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) op slapeloosheidssymptomen van gegeneraliseerde angststoornispatiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stimulatie werd uitgevoerd met behulp van een figuur 8-vormige focale spoel bevestigd aan een MagPro 100 magnetische stimulator (Magventure, Kopenhagen, Denemarken).
Alle patiënten ontvingen 1 Hz (10 s treinen, 1 s inter-train interval, 1.360 pulsen per sessie) RTMS-behandeling eenmaal daags op weekdagen gedurende 2 opeenvolgende weken.
RTMS werd geleverd over de juiste DLPFC (F4-elektrodesite volgens het internationale 10-20 EEG-systeem) op 100% van de rustmotordrempel (RMT).
Om de RMT te bepalen, werd de stimulusintensiteit geleidelijk verhoogd totdat 5 van de 10 proeven de motor veroorzaakte, potentialen opgeroepen met piek-tot-piek-amplitudes van meer dan 50 uV in de contralaterale abductor Pollicis Pollicis Brevis-spier.
Bijwerkingen toegeschreven aan RTMS werden gedocumenteerd en gerapporteerd.
Alle deelnemers ontvingen een beoordeling voor de behandeling met de PSQI, Hama en Hamd.
We hebben de PSQI gebruikt om de slaapkwaliteit te meten, evenals Hama en Hamd om de angstige en depressieve staten van de deelnemer te beoordelen.
Evenzo werd de PSQI na de behandeling gemeten (na voltooiing van de uiteindelijke behandelingssessie) en bij follow-up van 1 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 15 en 65 jaar;
- klinisch gediagnosticeerd met angst volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-V (DSM-V);
- Geen eerdere toepassing van een slapeloosheid farmacologische therapie gedurende ten minste een week vóór het baseline bezoek.
Uitsluitingscriteria:
- huidige of geschiedenis van ernstige hersen- en lichaamsziekten;
- huidige of geschiedenis van schizofrenie, gedragsproblemen, posttraumatische stressstoornis, manie, obsessief-compulsieve stoornis en sociale fobie;
- Drugsmisbruik of andere comorbide psychologische ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echte stimulatie
Stimulatie werd uitgevoerd met behulp van een figuur 8-vormige focale spoel bevestigd aan een MagPro 100 magnetische stimulator (Magventure, Kopenhagen, Denemarken).
Alle patiënten ontvingen 1 Hz (10 s treinen, 1 s inter-train interval, 1.360 pulsen per sessie) RTMS-behandeling eenmaal daags op weekdagen gedurende 2 opeenvolgende weken.
RTMS werd geleverd over de juiste DLPFC (F4-elektrodesite volgens het internationale 10-20 EEG-systeem) op 100% van de rustmotordrempel (RMT).
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) kan corticale activiteit niet -invasief moduleren door een reeks magnetische pulsen af te leveren.
|
|
Sham-vergelijker: schijnstimulatie
Sham RTMS wordt uitgevoerd terwijl de spoel wordt afgewezen van de schedel bij 90 °.
|
Sham TDCS werd geleverd met behulp van hetzelfde protocol en de huidige intensiteit, maar deze wordt uitgevoerd terwijl de spoel bij 90 ° van de schedel wordt afgewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld door de PSQI
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen interventie en bij follow-up van 1 maand
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bestaat uit 18 items verdeeld in 7 dimensies, zoals slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen en overdag disfunctie.
De PSQI -totale score varieert van 0 tot 21, hoe hoger de score aangeeft, hoe slechtere slaapkwaliteit.
|
voor en na 10 dagen interventie en bij follow-up van 1 maand
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld door de ISI
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen interventie en bij follow-up van 1 maand
|
De slapeloosheid Severity Index (ISI) is een schaal van 7 items om slapeloosheidssymptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale score van ISI varieert van 0 tot 28, hoe hoger de score aangeeft hoe slechtere slaapkwaliteit.
|
voor en na 10 dagen interventie en bij follow-up van 1 maand
|
|
Emotionele symptomen beoordeeld door de Hama
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen interventie en bij follow-up van 1 maand
|
De HAMA is een schaal van 14 items om de ernst van angstsymptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De HAMA Total Score varieert van 0 tot 56, met lagere scores die minder angstsymptomen aangeeft.
|
voor en na 10 dagen interventie en bij follow-up van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele symptomen beoordeeld door de HAMD
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen interventie en bij follow-up van 1 maand
|
De HAMD is een kliniek Ian-toegediende depressiebeoordeling en bestaat uit 17 items met een totale scorebereik van 0 tot 54.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
voor en na 10 dagen interventie en bij follow-up van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHMU-TMS-GADIS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .