Eficácia clínica e mecanismo de EMTr com base no DLPFC na intervenção de transtorno de ansiedade generalizada com insônia
9 de abril de 2025 atualizado por: Yanghua Tian
Eficácia clínica e mecanismo de estimulação magnética transcraniana repetitiva com base no DLPFC na intervenção do transtorno de ansiedade generalizada com insônia: um estudo aberto
Investigar o efeito de intervenção da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR) nos sintomas de insônia de pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
A estimulação foi realizada usando uma bobina focal da Figura 8 em forma de 8 ligada a um estimulador magnético MagPro 100 (Magventure, Copenhague, Dinamarca).
Todos os pacientes receberam 1 Hz (trens de 10 s, intervalo entre trens, 1.360 pulsos por sessão) RTMs RTMs uma vez ao dia durante a semana por 2 semanas consecutivas.
O RTMS foi entregue no DLPFC direito (local do eletrodo F4 de acordo com o sistema internacional de 10 a 20 EEG) a 100% do limiar do motor em repouso (RMT).
Para determinar o RMT, a intensidade do estímulo aumentou gradualmente até que 5 em cada 10 ensaios provocaram potenciais evocados motores com amplitudes de pico a pico acima de 50 μV no músculo contralateral do abdutor de abdutor.
Eventos adversos atribuídos à EMTr foram documentados e relatados.
Todos os participantes receberam uma avaliação pré-tratamento com o PSQI, HAMA e HAMD.
Usamos o PSQI para medir a qualidade do sono, bem como Hama e Hamd para avaliar os estados ansiosos e depressivos do participante.
Da mesma forma, o PSQI foi medido pós-tratamento (após a conclusão da sessão de tratamento final) e no acompanhamento de 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade entre 15 e 65 anos;
- Diagnosticado clinicamente com ansiedade de acordo com o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais-V (DSM-V);
- Nenhuma aplicação anterior de qualquer terapia farmacológica de insônia por pelo menos uma semana antes da visita da linha de base.
Critérios de exclusão:
- atual ou história de doenças graves do cérebro e do corpo;
- atual ou história da esquizofrenia, problemas comportamentais, transtorno de estresse pós-traumático, mania, transtorno obsessivo-compulsivo e fobia social;
- abuso de substâncias ou outras doenças psicológicas comórbidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação real
A estimulação foi realizada usando uma bobina focal da Figura 8 em forma de 8 ligada a um estimulador magnético MagPro 100 (Magventure, Copenhague, Dinamarca).
Todos os pacientes receberam 1 Hz (trens de 10 s, intervalo entre trens, 1.360 pulsos por sessão) RTMs RTMs uma vez ao dia durante a semana por 2 semanas consecutivas.
O RTMS foi entregue no DLPFC direito (local do eletrodo F4 de acordo com o sistema internacional de 10 a 20 EEG) a 100% do limiar do motor em repouso (RMT).
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR) pode modular a atividade cortical de maneira não invasiva, fornecendo uma sequência de pulsos magnéticos.
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Comparador Falso: estimulação simulada
A RTMS sham é realizada quando a bobina é afastada do crânio a 90 °.
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Os TDCs sham foi entregue usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas é realizado quando a bobina é afastada do crânio a 90 °.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade subjetiva do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 dias e no acompanhamento de 1 mês
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) consiste em 18 itens divididos em 7 dimensões, como duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono e disfunção diurna.
A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, quanto maior a pontuação indica a qualidade do sono mais pior.
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Antes e depois da intervenção de 10 dias e no acompanhamento de 1 mês
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Qualidade subjetiva do sono avaliada pelo ISI
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 dias e no acompanhamento de 1 mês
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O índice de gravidade da insônia (ISI) é uma escala de 7 itens para medir os sintomas de insônia, onde cada item é classificado em uma escala de 0 a 4. A pontuação total do ISI varia de 0 a 28, quanto maior a pontuação indica a qualidade do sono mais pior.
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Antes e depois da intervenção de 10 dias e no acompanhamento de 1 mês
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sintomas emocionais avaliados pelo hama
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 dias e no acompanhamento de 1 mês
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O HAMA é uma escala de 14 itens para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade, onde cada item é classificado em uma escala de 0 a 4. A pontuação total do HAMA varia de 0 a 56, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas de ansiedade.
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Antes e depois da intervenção de 10 dias e no acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas emocionais avaliados pelo Hamd
Prazo: Antes e depois da intervenção de 10 dias e no acompanhamento de 1 mês
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O HAMD é uma avaliação da depressão administrada pela clínica Ian e consiste em 17 itens com uma pontuação total varia de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Antes e depois da intervenção de 10 dias e no acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-TMS-GADIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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