Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og mekanisme for RTMS basert på DLPFC i intervensjonen av generalisert angstlidelse med søvnløshet

9. april 2025 oppdatert av: Yanghua Tian

Klinisk effekt og mekanisme for repeterende transkraniell magnetisk stimulering basert på DLPFC i intervensjonen av generalisert angstlidelse med søvnløshet: en åpen label-studie

For å undersøke intervensjonseffekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) på søvnløshetssymptomer på pasienter med generaliserte angstlidelser.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stimulering ble utført ved bruk av en figur 8-formet fokalspole festet til en Magpro 100 magnetisk stimulator (Magventure, København, Danmark). Alle pasienter fikk 1 Hz (10 s tog, 1 s mellomtrinn intervall, 1.360 pulser per økt) RTMS-behandling en gang daglig på hverdager i 2 uker på rad. RTMS ble levert over høyre DLPFC (F4-elektrodested i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet) ved 100% av hvilemotorterskelen (RMT). For å bestemme RMT ble stimulusintensiteten gradvis økt til 5 av 10 forsøk fremkalte motor fremkalte potensialer med topp-til-topp amplituder over 50 μV i den kontralaterale abduktor pollicis brevis muskel. Bivirkninger tilskrevet RTMS ble dokumentert og rapportert. Alle deltakerne fikk en vurdering av forbehandling med PSQI, HAMA og HAMD. Vi brukte PSQI for å måle søvnkvalitet, så vel som Hama og Hamd for å vurdere deltakernes engstelige og depressive tilstander. På samme måte ble PSQI målt etter behandlingen (etter fullført behandlingsøkt) og ved 1 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. alder mellom 15 og 65 år;
  2. klinisk diagnostisert med angst i henhold til den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser-V (DSM-V);
  3. Ingen tidligere anvendelse av noen farmakologisk terapi i søvnløshet i minst en uke før baselinebesøk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Nåværende eller historie med alvorlige hjerne- og kroppssykdommer;
  2. Nåværende eller historie med schizofreni, atferdsproblemer, posttraumatisk stresslidelse, mani, tvangsforstyrrelse og sosial fobi;
  3. stoffmisbruk eller andre komorbide psykologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ekte stimulering
Stimulering ble utført ved bruk av en figur 8-formet fokalspole festet til en Magpro 100 magnetisk stimulator (Magventure, København, Danmark). Alle pasienter fikk 1 Hz (10 s tog, 1 s mellomtrinn intervall, 1.360 pulser per økt) RTMS-behandling en gang daglig på hverdager i 2 uker på rad. RTMS ble levert over høyre DLPFC (F4-elektrodested i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet) ved 100% av hvilemotorterskelen (RMT).
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) kan ikke -invasivt modulere kortikal aktivitet ved å levere en sekvens av magnetiske pulser.
Sham-komparator: Skamstimulering
Sham RTMS utføres når spolen blir vendt bort fra hodeskallen ved 90 °.
Enhet: Skam repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Sham TDC -er ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men den utføres når spolen blir vendt bort fra hodeskallen ved 90 °.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet vurdert av PSQI
Tidsramme: Før og etter 10-dagers inngripen og ved 1 måneders oppfølging
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består av 18 elementer fordelt på 7 dimensjoner, for eksempel søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser og dysfunksjon på dagtid. PSQI -totalscore varierer fra 0 til 21, jo høyere er poengsummen, desto mer dårligere søvnkvalitet.
Før og etter 10-dagers inngripen og ved 1 måneders oppfølging
subjektiv søvnkvalitet vurdert av ISI
Tidsramme: Før og etter 10-dagers inngripen og ved 1 måneders oppfølging
Insomnia Severity Index (ISI) er en skala på 7 elementer for å måle søvnløshetssymptomer, der hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. ISI-totalscore varierer fra 0 til 28, jo høyere poengsum indikerer jo mer dårligere søvnkvalitet.
Før og etter 10-dagers inngripen og ved 1 måneders oppfølging
Følelsesmessige symptomer vurdert av Hama
Tidsramme: Før og etter 10-dagers inngripen og ved 1 måneders oppfølging
Hama er en skala på 14 elementer for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer, der hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. HAMA-totalscore varierer fra 0 til 56, med lavere score som indikerer mindre angstsymptomer.
Før og etter 10-dagers inngripen og ved 1 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmessige symptomer vurdert av HAMD
Tidsramme: Før og etter 10-dagers inngripen og ved 1 måneders oppfølging
HAMD er en klinikk IAN-administrert depresjonsvurdering og består av 17 elementer med et totalt poengsum fra 0 til 54. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Før og etter 10-dagers inngripen og ved 1 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yanghua Tian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHMU-TMS-GADIS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere