Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i mechanizm RTM oparty na DLPFC w interwencji uogólnionego zaburzenia lęku z bezsennością

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yanghua Tian

Skuteczność kliniczna i mechanizm powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej magnetycznej opartej na DLPFC w interwencji uogólnionego zaburzenia lęku z bezsennością: badanie otwartego

Aby zbadać wpływ interwencji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (RTM) na objawy bezsenności uogólnionych pacjentów z zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulację przeprowadzono przy użyciu cewki ogniskowej Rys. 8 przymocowanej do stymulatora magnetycznego MagPro 100 (Magventure, Kopenhagen, Dania). Wszyscy pacjenci otrzymywali 1 Hz (10 s pociągi, odstęp między ciałem 1 s, 1360 impulsów na sesję) Leczenie RTMS dziennie w dni powszednie przez 2 kolejne tygodnie. RTMS dostarczono nad prawym DLPFC (miejsce elektrody F4 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20) przy 100% progu silnika spoczynkowego (RMT). Aby określić RMT, intensywność bodźca stopniowo wzrosła do 5 na 10 prób wywołanych przez motoryczne potencjały z amplitudami szczytowymi do szczytu powyżej 50 μV w przeciwnym mięśniu porywacza Pollicis brevis. Zdarzenia niepożądane przypisywane RTMS zostały udokumentowane i zgłoszone. Wszyscy uczestnicy otrzymali ocenę przed leczeniem z PSQI, HAMA i HAMD. Wykorzystaliśmy PSQI do pomiaru jakości snu, a także Hamy i Hamda do oceny stanów niespokojnych i depresyjnych uczestnika. Podobnie PSQI mierzono po leczeniu (po zakończeniu końcowej sesji leczenia) i w 1-miesięcznym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek od 15 do 65 lat;
  2. Zdiagnozowano klinicznie lęk zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-V (DSM-V);
  3. Brak wcześniejszego zastosowania jakiejkolwiek terapii farmakologicznej bezsenności przez co najmniej tydzień przed wizytą wyjściową.

Kryteria wykluczenia:

  1. obecny lub historia poważnych chorób mózgu i ciała;
  2. obecny lub historia schizofrenii, problemów behawioralnych, zespołu stresu pourazowego, manii, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego i fobii społecznej;
  3. Nadużywanie substancji lub inne współistniejące choroby psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Stymulację przeprowadzono przy użyciu cewki ogniskowej Rys. 8 przymocowanej do stymulatora magnetycznego MagPro 100 (Magventure, Kopenhagen, Dania). Wszyscy pacjenci otrzymywali 1 Hz (10 s pociągi, odstęp między ciałem 1 s, 1360 impulsów na sesję) Leczenie RTMS dziennie w dni powszednie przez 2 kolejne tygodnie. RTMS dostarczono nad prawym DLPFC (miejsce elektrody F4 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20) przy 100% progu silnika spoczynkowego (RMT).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) może nieinwazyjnie moduluje aktywność korową poprzez dostarczanie sekwencji impulsów magnetycznych.
Pozorny komparator: pozorna stymulacja
FAM RTMS jest przeprowadzany, gdy cewka jest odwracana od czaszki w temperaturze 90 °.
Urządzenie: Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
FAME TDCS dostarczono przy użyciu tego samego protokołu i intensywności prądu, ale jest on wykonywany, gdy cewka jest odwracana od czaszki w temperaturze 90 °.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu oceniona przez PSQI
Ramy czasowe: Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) składa się z 18 pozycji podzielonych na 7 wymiarów, takich jak czas snu, wydajność snu, zaburzenia snu i zaburzenia dzienne. Całkowity wynik PSQI wynosi od 0 do 21, tym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość snu.
Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Subiektywna jakość snu oceniona przez ISI
Ramy czasowe: Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) jest 7-elementową skalą do pomiaru objawów bezsenności, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Całkowity wynik ISI wynosi od 0 do 28, im wyższy wynik wskazuje, im wyższa jakość snu.
Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Objawy emocjonalne oceniane przez Hamę
Ramy czasowe: Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji
Hama jest 14-elementową skalą do pomiaru nasilenia objawów lękowych, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Całkowity wynik Hama wynosi od 0 do 56, przy niższych wynikach wskazujących na mniejsze objawy lękowe.
Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy emocjonalne oceniane przez HAMD
Ramy czasowe: Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji
HAMD jest oceną depresji za administratora IAN i składa się z 17 pozycji o łącznym zakresie wyników od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Przed i po 10-dniowej interwencji oraz w 1-miesięcznym okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanghua Tian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-TMS-GADIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj