DLPFC: hen perustuvien RTM: ien kliininen teho ja mekanismi yleisen ahdistuneisuushäiriön interventioon unettomuuteen
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yanghua Tian
Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation kliininen teho ja mekanismi, joka perustuu DLPFC: hen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön interventioon unettomuuteen: avoin tutkimus
Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (RTMS) interventiovaikutuksen tutkimiseksi yleistyneen ahdistuneisuushäiriöpotilaiden unettomuuden oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Stimulaatio suoritettiin käyttämällä kuvan 8-muotoista polttokela, joka oli kiinnitetty Magpro 100 -magneettiseen stimulaattoriin (Magventure, Kööpenhamina, Tanska).
Kaikki potilaat saivat 1 Hz (10 s junat, 1 s: n junien välinen aika, 1 360 pulssia istuntoa kohden) RTMS-hoito kerran päivittäin 2 peräkkäisen viikon ajan.
RTMS toimitettiin oikean DLPFC: n (F4-elektrodikohdan kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaan) yli 100%: n lepomoottorin kynnyksestä (RMT).
RMT: n määrittämiseksi ärsykkeen voimakkuus kasvoi vähitellen, kunnes viidestä kymmenestä tutkimuksesta sai aikaan motorisia potentiaaleja huippu-huippu-amplitudilla yli 50 μV vastakkaisessa sieppajan poolicis brevis -lihaksessa.
RTMS: lle osoitetut haittavaikutukset dokumentoitiin ja raportoitiin.
Kaikki osallistujat saivat esikäsittelyn arvioinnin PSQI: n, HAMA: n ja HAMD: n kanssa.
Käytimme PSQI: tä unen laadun mittaamiseen sekä HAMA: n ja HAMD: n arvioimiseksi osallistujien ahdistuneiden ja masennustilojen arvioimiseksi.
Samoin PSQI mitattiin käsittelyn jälkeen (lopullisen käsittelyn päätyttyä) ja yhden kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 15–65 vuotta;
- Kliinisesti diagnosoitu ahdistus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) mukaan;
- Unettomuuden farmakologisen terapian aikaisempaa soveltamista vähintään viikon ennen lähtövierailua.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavien aivojen ja kehon sairauksien nykyinen tai historia;
- Skitsofrenian nykyinen tai historia, käyttäytymisongelmat, posttraumaattinen stressihäiriö, mania, pakko-oireinen häiriö ja sosiaalinen fobia;
- Päihteiden väärinkäyttö tai muut komorbidiset psykologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellinen stimulaatio
Stimulaatio suoritettiin käyttämällä kuvan 8-muotoista polttokela, joka oli kiinnitetty Magpro 100 -magneettiseen stimulaattoriin (Magventure, Kööpenhamina, Tanska).
Kaikki potilaat saivat 1 Hz (10 s junat, 1 s: n junien välinen aika, 1 360 pulssia istuntoa kohden) RTMS-hoito kerran päivittäin 2 peräkkäisen viikon ajan.
RTMS toimitettiin oikean DLPFC: n (F4-elektrodikohdan kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaan) yli 100%: n lepomoottorin kynnyksestä (RMT).
|
Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS) voi moduloida aivokuoren aktiivisuutta ei -invasiivisesti toimittamalla magneettisten pulssien sekvenssi.
|
|
Huijausvertailija: huijausstimulaatio
Sham RTMS suoritetaan, kun kela käännetään pois kallosta 90 °: ssa.
|
Sham TDCS toimitettiin käyttämällä samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta se suoritetaan, kun kela käännetään kalloista 90 °: ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSQI: n arvioima subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän interventio ja yhden kuukauden seuranta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) koostuu 18 tuotteesta, jotka on jaettu 7 ulottuvuuteen, kuten unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt ja päivähäiriöt.
PSQI -kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21, mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, että huonompi unen laatu.
|
ennen ja jälkeen 10 päivän interventio ja yhden kuukauden seuranta
|
|
ISI: n arvioima subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän interventio ja yhden kuukauden seuranta
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on 7-osainen asteikko unettomuuden oireiden mittaamiseksi, jossa jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-4. ISI: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, että huonompi unenlaatu.
|
ennen ja jälkeen 10 päivän interventio ja yhden kuukauden seuranta
|
|
HAMA: n arvioimat emotionaaliset oireet
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän interventio ja yhden kuukauden seuranta
|
HAMA on 14-osainen asteikko ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseksi, missä jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-4. HAMA-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistuneisuusoireita.
|
ennen ja jälkeen 10 päivän interventio ja yhden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMD: n arvioimat emotionaaliset oireet
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän interventio ja yhden kuukauden seuranta
|
HAMD on klinikka Ianin hallinnassa oleva masennuksen arviointi ja se koostuu 17 tuotteesta, joiden kokonaispistemäärä on välillä 0-54.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
ennen ja jälkeen 10 päivän interventio ja yhden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-TMS-GADIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .